Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belantamab-mafodotiinimonoterapiasta multippeli myeloomapotilailla, joilla on normaalia ja vaihtelevaa munuaisten vajaatoimintaa (DREAMM12)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen I tutkimus Belantamab Mafodotin -monoterapian farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM), joilla on normaali ja vaihteleva munuaisten vajaatoiminta (DREAMM 12)

Belantamab-mafodotiini on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka sisältää humanisoitua anti-B-solu maturation antigen (BCMA) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb). Munuaisten vajaatoiminta on multippelin myelooman (MM) merkittävä komplikaatio, ja suurin osa MM-osallistujista on joko vaarassa tai heillä on jo munuaisten vajaatoiminta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belantamabimafodotiinimonoterapian farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä RRMM-potilailla, jotka ovat saaneet vähintään 3 hoitosarjaa aikaisemmasta hoidosta (tai vähintään 2 rivistä aiempaa hoitoa, jos ne eivät kelpaa autologiseen hoitoon). kantasolusiirto) ja heillä on joko normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 sisältää osallistujia, joilla on normaali/lievästi heikentynyt munuaisten toiminta ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja osa 2 osallistujia, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jossa osallistujat eivät joko käy tai tarvitsevat hemodialyysihoitoa. Osallistujille annetaan belantamabimafodotiinia annoksena 2,5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti kerran kolmessa viikossa (Q3W) osassa 1. Osan 1 turvallisuus/farmakokineettisten (PK) tietojen perusteella osan 2 osallistujille annetaan joko 2,5 mg/kg tai 1,9 mg/kg (tai muu sovitettu annos). Osallistujia hoidetaan belantamabimafodotiinin monoterapialla, kunnes varmistetaan taudin eteneminen, kuolema, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tämä tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen, seurantavaiheen ja analyysin jälkeisen jatkohoidon vaiheen (PACT). Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 48 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11528
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Miesten ja/tai naispuolisten osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Korean tasavallassa osallistujien on oltava vähintään 19-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu MM-diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti: 1. Hänelle on tehty autologinen kantasolusiirto (SCT) tai hänen katsotaan olevan siirtokelvoton; 2. On epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa myeloomahoitosarjassa, mukaan lukien immunomoduloiva lääke (esimerkki [esim.] lenalidomidi tai pomalidomidi) ja proteasomi-inhibiittori (esim. bortetsomibi, iksatsomibi tai karfiltsomibi). Korean tasavallassa osallistujilla tulee olla myös uusiutunut tai refraktorinen sairaus anti-CD38-vasta-ainehoidon jälkeen, jos se on potilaiden saatavilla, tai muulla sopivalla paikallisella hoidolla.
  • Osallistujilla on mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi seuraavista: Seerumin M-proteiini >=0,5 grammaa desilitrassa (g/dl) (>=5 grammaa litrassa [g/l]); Virtsan M-proteiini >=200 milligrammaa (mg) 24 tunnin aikana (mg/24 h); ja seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys: mukana FLC-taso > = 10 milligrammaa desilitrassa (mg/dL) (> = 100 milligrammaa litrassa [mg/l]) ja epänormaali seerumin FLC-suhde (<0,26 tai >1,65) .
  • Osallistujat, joilla on ollut autologinen SCT, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, mikäli seuraavat kelpoisuusehdot täyttyvät: 1. Transplantaatio oli > 100 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, 2. Ei aktiivista infektiota (aktiivisia infektioita) ja 3. Osallistuja täyttää loput tässä pöytäkirjassa esitetyt kelpoisuuskriteerit.
  • Osallistujat, joilla on riittävät elinjärjestelmän toiminnot seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1,0 x 10^9 litrassa (/l); Hemoglobiini >=7,0 g/dl tai 4,9 millimoolia litrassa (mmol/l); Verihiutaleet >= 50 x 10^9/l; Kokonaisbilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini >=1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 prosenttia [%]); alaniiniaminotransferaasi <=2,5 x ULN; iGFR, ryhmä 1: normaali/ lievästi heikentynyt > = 60 millilitraa minuutissa (ml/min); Ryhmä 2: vakava 15-29 ml/min; Ryhmä 3: ESRD (ei dialyysihoidossa) <15 ml/min; Ryhmä 4: ESRD (dialyysissä) <15 ml/min; ja vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiogrammeilla >=40 %.
  • Tärkeimmät lisäkriteerit ryhmään 1 (sopiva kontrolliosallistujat): Vastasivat vähintään yhdelle vakavasti heikentyneelle osallistujalle ruumiinpainon (+/-20 %) ja albumiinitason (+/-10 %) perusteella.
  • Naispuoliset osallistujat: Naisten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ja epäonnistumisaste <1 % vuodessa, mieluiten vähäisen käyttäjäriippuvuuden kanssa, interventiojakson aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) lisääntymistarkoituksessa tämän jakson aikana. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän tehokkuus suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa annostelusta syklin 1 päivänä 1 ja hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
  • Miesosallistujat: Miesten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen. Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he hyväksyvät seuraavat ehdot ensimmäisestä tutkimusannoksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusannoksesta, jotta mahdollisten muuttuneiden siittiöiden puhdistuminen on mahdollista: Vältä siittiöiden luovuttamista ja jompaakumpaa; pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä; TAI täytyy suostua käyttämään mieskondomia, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia, ja naispuolinen kumppani käyttämään ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kuten silloin, kun he ovat sukupuoliyhteydessä WOCBP:n kanssa (mukaan lukien raskaana olevat naiset) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen plasmasoluleukemia seulonnan aikana. Oireinen amyloidoosi, aktiivinen POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, myeloomaproteiini ja ihomuutokset), Waldenstroem-makroglobulinemia
  • Osallistujilla oli aiemmin allogeeninen kantasolusiirto. . Osallistujat, joille on tehty syngeeninen luuydinsiirto, sallitaan vain, jos heillä ei ole historiaa tai ei ole tällä hetkellä aktiivisia graft-versus-host-disease (GvHD) -sairauksia.
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tämä sisältää aiemman hoidon monoklonaalisella vasta-aineella. Ainoa poikkeus on lyhyt systeemisten kortikosteroidien (vastaa tai vähemmän kuin: deksametasoni 40 milligrammaa vuorokaudessa [mg/vrk], enintään 4 päivän ajan) hätäkäyttö ennen hoitoa.
  • Aikaisempi belantamabimafodotiinihoito.
  • Osallistuja on saanut vahvan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin inhibiittorin 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Systeeminen aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus > = aste 2 edellisestä hoidosta, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia, joka on aste 2 asti.
  • Plasmafereesi 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Seulontalaboratorioarvot on suoritettava viimeisen plasmafereesin jälkeen.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontapäivää.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet paitsi munuaisten vajaatoiminta), jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • Todisteet aktiivisesta limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta.
  • Nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijakohtaisesti arvioituna askiteksen, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen, jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin perusteella. (Stabiili krooninen maksasairaus [(mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet]) tai pahanlaatuisen kasvaimen maksa-sappihäiriö hyväksytään, jos osallistuja muuten täyttää osallistumiskriteerit)
  • Osallistujat, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin MM, suljetaan pois, ellei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta ole pidetty lääketieteellisesti vakaana vähintään 2 vuoden ajan. Osallistuja ei saa saada muuta aktiivista hoitoa kuin hormonihoitoa tähän sairauteen. (Osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, ovat sallittuja ilman 2 vuoden rajoitusta)
  • Todisteet kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista: Todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hoitamattomista rytmihäiriöistä, mukaan lukien kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, kuten toisen asteen (Mobitz Type II) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos; Sydäninfarkti (edellisten 18 kuukauden aikana), akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai ohitusleikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta; Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä ja hallitsematon verenpainetauti.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai idiosynkraattinen reaktio lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua belantamabimafodotiinille tai jollekin tutkimushoidon komponentista.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, ellei osallistuja täytä kaikkia seuraavia kriteerejä: Vakiintunut antiretroviraalinen hoito (ART) vähintään 4 viikon ajan ja HIV-viruskuorma <400 kopiota/ml ennen ensimmäistä annosta; CD4+ T-solujen (CD4+) määrä ≥350 solua/l, eikä aiemmin ollut AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on hepatiitti B, suljetaan pois, elleivät seuraavat kriteerit täyty: Jos osallistuja on hepatiitti B -ydinvasta-aine (HbcAb) positiivinen tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) negatiivinen, hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tulee olla havaitsematon seulontahetkellä; Jos HbsAg+ seulonnassa tai <=3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, HBV DNA:n ei pitäisi olla havaittavissa, erittäin tehokas viruslääkitys tulee aloittaa ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Osallistujat, joilla on kirroosi, suljetaan pois.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti tai positiivinen C-hepatiitti ribonukleiinihappotestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ellei osallistuja täytä seuraavia kriteerejä: RNA-testi negatiivinen ja Onnistunut viruslääkitys (yleensä 8 viikon kesto) ) tarvitaan, ja sen jälkeen negatiivinen HCV RNA -testi vähintään 4 viikon pesujakson jälkeen ennen ensimmäistä annosta.
  • Osallistujat, joilla on maksasairauden (hepatorenaalinen oireyhtymä) aiheuttama munuaisten vajaatoiminta.
  • Nykyinen sarveiskalvon epiteelisairaus, lukuun ottamatta lievää pistemäistä keratopatiaa.
  • Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Osallistujat, joilla on normaali/lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujille, joiden munuaisten toiminta on normaali tai lievästi heikentynyt (normaali: yksittäinen glomerulussuodatusnopeus [iGFR]: >=90 millilitraa minuutissa; lievä vajaatoiminta: iGFR: 60-89 ml/min, annetaan belantamabimafodotiinia 2,5 mg/kg laskimoon infuusio 30 minuutin ajan Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes varmistetaan taudin eteneminen, kuolema, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiini toimitetaan lyofilisoituna jauheena, jota on saatavana 100 milligrammana injektiopulloa kohden (mg/injektiopullo) kertakäyttöisessä injektiopullossa liuottamista varten. Lyofilisoitu belantamabimafodotiini saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, laimennetaan normaalilla 0,9 % suolaliuoksella ennen käyttöä.
Muut nimet:
  • GSK2857916
Kokeellinen: Osa 1: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (iGFR: 15-29 ml/min), annetaan belantamabimafodotiinia 2,5 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairauden eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiini toimitetaan lyofilisoituna jauheena, jota on saatavana 100 milligrammana injektiopulloa kohden (mg/injektiopullo) kertakäyttöisessä injektiopullossa liuottamista varten. Lyofilisoitu belantamabimafodotiini saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, laimennetaan normaalilla 0,9 % suolaliuoksella ennen käyttöä.
Muut nimet:
  • GSK2857916
Kokeellinen: Osa 2: Osallistujat, joilla on ESRD (ei dialyysihoidossa)
Osallistujille, joilla on ESRD (iGFR: <15 ml/min) ja jotka eivät saa dialyysihoitoa, annetaan belantamabimafodotiinia joko 2,5 mg/kg tai 1,9 mg/kg (tai muulla säädetyllä annoksella) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan Q3W jokaisena päivänä 1. 21 päivän sykli vahvistettuun taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osassa 2 annos päätetään osan 1 farmakokineettisten ja turvallisuustietojen arvioinnin jälkeen.
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiini toimitetaan lyofilisoituna jauheena, jota on saatavana 100 milligrammana injektiopulloa kohden (mg/injektiopullo) kertakäyttöisessä injektiopullossa liuottamista varten. Lyofilisoitu belantamabimafodotiini saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, laimennetaan normaalilla 0,9 % suolaliuoksella ennen käyttöä.
Muut nimet:
  • GSK2857916
Kokeellinen: Osa 2: Osallistujat, joilla on ESRD (hemodialyysissä)
Hemodialyysissä oleville osallistujille, joilla on ESRD (iGFR: <15 ml/min), annetaan belantamabimafodotiinia joko 2,5 mg/kg tai 1,9 mg/kg (tai muulla sovitetulla annoksella) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan Q3W 1. päivänä joka 21. -päiväjakso vahvistettuun taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osassa 2 annos päätetään osan 1 farmakokineettisten ja turvallisuustietojen arvioinnin jälkeen.
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiini toimitetaan lyofilisoituna jauheena, jota on saatavana 100 milligrammana injektiopulloa kohden (mg/injektiopullo) kertakäyttöisessä injektiopullossa liuottamista varten. Lyofilisoitu belantamabimafodotiini saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, laimennetaan normaalilla 0,9 % suolaliuoksella ennen käyttöä.
Muut nimet:
  • GSK2857916

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve to Last Quantifiable Timepoint (AUC(0-tlast)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Antibody-drug Conjugate (ADC))
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe. Only those participants who were measured and analyzed (i.e., contributed to data reported in the table) were included in the Overall Number of Participants Analyzed field. 'Number Analyzed' signifies participants evaluable for the specified timepoints.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUC(0-tau)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Observed Plasma Concentration at the End of Infusion (C-EOI) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: End of infusion on C1D1 and C3D1
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure.
End of infusion on C1D1 and C3D1
Part 1: Maximum Observed Concentration (Cmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Time to Reach Cmax (Tmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Trough Concentration Prior to the Next Dose for Each Cycle (Ctrough) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Time of Last Observed Quantifiable Concentration (Tlast) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1 (up to Day 30 in C1 and C3)
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe. For some participants, dosing in Cycle 2 or Cycle 4 was delayed, resulting in the pre-dose samples in these cycles (C2D1 or C4D1) being collected later than the protocol-defined planned days after dosing in C1D1 or C3D1. Consequently, the last PK samples for these participants were collected outside the pre-defined protocol time points, and certain Tlast values in the data table extend beyond the original protocol-defined Time Frame.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1 (up to Day 30 in C1 and C3)
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve to Last Quantifiable Timepoint (AUC(0-tlast)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUC(0-tau)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin total Antibody. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Observed Plasma Concentration at the End of Infusion (C-EOI) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: End of infusion on C1D1 and C3D1
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure.
End of infusion on C1D1 and C3D1
Part 1: Maximum Observed Concentration (Cmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Time to Reach Cmax (Tmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin total antibody. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Trough Concentration Prior to the Next Dose for Each Cycle (Ctrough) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Time of Last Observed Quantifiable Concentration (Tlast) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1 (up to Day 30 in C1 and C3)
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe. For some participants, dosing in Cycle 2 or Cycle 4 was delayed, resulting in the pre-dose samples in these cycles (C2D1 or C4D1) being collected later than the protocol-defined planned days after dosing in C1D1 or C3D1. Consequently, the last PK samples for these participants were collected outside the pre-defined protocol time points, and certain Tlast values in the data table extend beyond the original protocol-defined Time Frame.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1 (up to Day 30 in C1 and C3)
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve to Last Quantifiable Timepoint (AUC(0-tlast)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cysteine Maleimidocaproyl Monomethyl Auristatin F (Cys-mcMMAF))
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval up to 168 Hours (AUC (0-168h)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, and D15; Anytime on C3 D4, D8, and D15
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. In cases where the nominal Day 8 sample was collected prior to 168 hours and earlier time points did not permit reliable extrapolation to 168 hours, a later sample (e.g., Day 15) with a measurable concentration was used to support estimation of the concentration at 168 hours. Outcome data are reported only for AUC over 0-168 hours.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, and D15; Anytime on C3 D4, D8, and D15
Part 1: Observed Plasma Concentration at the End of Infusion (C-EOI) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Aikaikkuna: End of infusion on C1D1 and C3D1
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure.
End of infusion on C1D1 and C3D1
Part 1: Maximum Observed Concentration (Cmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Time to Reach Cmax (Tmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 1: Time of Last Observed Quantifiable Concentration (Tlast) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. As pre-specified in protocol, only specified treatment arms were planned to be analyzed for this outcome measure. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Area Under the Concentration-time Curve to Last Quantifiable Timepoint (AUC(0-tlast)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Antibody-drug Conjugate (ADC))
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUC(0-tau)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Observed Plasma Concentration at the End of Infusion (C-EOI) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: End of infusion on C1D1 and C3D1
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC.
End of infusion on C1D1 and C3D1
Part 2: Maximum Observed Concentration (Cmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Time to Reach Cmax (Tmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Trough Concentration Prior to the Next Dose for Each Cycle (Ctrough) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Time of Last Observed Quantifiable Concentration (Tlast) Following Administration of Belantamab Mafodotin (ADC)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1 (up to Day 30 in C1 and C3)
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin ADC. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe. For some participants, dosing in Cycle 2 or Cycle 4 was delayed, resulting in the pre-dose samples in these cycles (C2D1 or C4D1) being collected later than the protocol-defined planned days after dosing in C1D1 or C3D1. Consequently, the last PK samples for these participants were collected outside the pre-defined protocol time points, and certain Tlast values in the data table extend beyond the original protocol-defined Time Frame.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1 (up to Day 30 in C1 and C3)
Part 2: Area Under the Concentration-time Curve to Last Quantifiable Timepoint (AUC(0-tlast)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUC(0-tau)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Observed Plasma Concentration at the End of Infusion (C-EOI) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: End of infusion on C1D1 and C3D1
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody.
End of infusion on C1D1 and C3D1
Part 2: Maximum Observed Concentration (Cmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Time to Reach Cmax (Tmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Trough Concentration Prior to the Next Dose for Each Cycle (Ctrough) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Time of Last Observed Quantifiable Concentration (Tlast) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Total Antibody)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1 (up to Day 30 in C1 and C3)
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Total Antibody. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe. For some participants, dosing in Cycle 2 or Cycle 4 was delayed, resulting in the pre-dose samples in these cycles (C2D1 or C4D1) being collected later than the protocol-defined planned days after dosing in C1D1 or C3D1. Consequently, the last PK samples for these participants were collected outside the pre-defined protocol time points, and certain Tlast values in the data table extend beyond the original protocol-defined Time Frame.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1 (up to Day 30 in C1 and C3)
Part 2: Area Under the Concentration-time Curve to Last Quantifiable Timepoint (AUC(0-tlast)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cysteine Maleimidocaproyl Monomethyl Auristatin F (Cys-mcMMAF))
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval up to 168 Hours (AUC (0-168h)) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, and D15; Anytime on C3 D4, D8, and D15
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. In cases where the nominal Day 8 sample was collected prior to 168 hours and earlier time points did not permit reliable extrapolation to 168 hours, a later sample (e.g., Day 15) with a measurable concentration was used to support estimation of the concentration at 168 hours. Outcome data are reported only for AUC over 0-168 hours.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, and D15; Anytime on C3 D4, D8, and D15
Part 2: Observed Plasma Concentration at the End of Infusion (C-EOI) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Aikaikkuna: End of infusion on C1D1 and C3D1
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF.
End of infusion on C1D1 and C3D1
Part 2: Maximum Observed Concentration (Cmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Time to Reach Cmax (Tmax) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Part 2: Time of Last Observed Quantifiable Concentration (Tlast) Following Administration of Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Aikaikkuna: Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.
Blood samples were collected for PK analysis of belantamab mafodotin Cys-mcMMAF. As first dose of belantamab mafodotin was administered on Day 1, cycle length correlates to Day 1 plus 21 days i.e., Day 22 in timeframe.
Pre-dose, end of infusion (EOI), start of infusion (SOI)+2hour (h), SOI+4h, SOI+8h and SOI+24h on Cycle(C) 1 Day(D) 1 and C3D1; Anytime on C1 D4, D8, D15, D22; Anytime on C3 D4, D8, D15, D22; Pre-dose on C2D1 and C4D1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1 and Part 2: Change From Baseline (CFB) in Vital Signs: Diastolic Blood Pressure (DBP) and Systolic Blood Pressure (SBP)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Blood pressures (DBP and SBP) were measured after resting for at least 5 minutes in a supine or semi-recumbent position. Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with a non-missing value, including unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value. The "0" participants analyzed represents that data was not collected or available for analysis at that particular time point for the respective Arms/Groups.
Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Part 1 and Part 2: Change From Baseline (CFB) in Vital Signs: Heart Rate
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Heart rate was measured after resting for at least 5 minutes in a supine or semi-recumbent position. Baseline (Day 1) was defined as latest pre-dose assessment with a non-missing value, including unscheduled visits. Change from Baseline was calculated as post-dose visit value minus Baseline value.
Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Part 1 and Part 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 236 weeks
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to approximately 236 weeks
Part 1 and Part 2: Number of Participants With Worst Case Hematology Results by Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Blood samples were collected for the analysis of hematology parameters and are categorized in alignment with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 as Grade 1: mild; Grade 2: moderate; Grade 3: severe or medically significant; and Grade 4: life-threatening consequences. Higher grade indicates greater severity. An increase in grade was defined relative to the Baseline grade. Participants with missing baseline values are assumed to have baseline value of grade 0. Increase to a maximum grade of 3 and 4 is presented. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. Worst Case Post-Baseline includes all scheduled and unscheduled visits post baseline.
Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Part 1 and Part 2: Number of Participants With Worst Case Clinical Chemistry Results by Maximum Grade Increase Post-Baseline Relative to Baseline
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Blood samples were collected for the analysis of clinical chemistry parameters and are categorized in alignment with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 as Grade 1: mild; Grade 2: moderate; Grade 3: severe or medically significant; and Grade 4: life-threatening consequences. Higher grade indicates greater severity. An increase in grade was defined relative to the Baseline grade. Participants with missing baseline values are assumed to have baseline value of grade 0. Increase to a maximum grade of 3 and 4 is presented. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. Worst Case Post-Baseline includes all scheduled and unscheduled visits post baseline.
Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Part 1 and Part 2: Change From Baseline (CFB) in Weight
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Physical examination parameter weight was assessed. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. Worst Case Post-Baseline includes all scheduled and unscheduled visits post baseline
Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Part 1 and Part 2: Number of Participants With Worst Case Urinalysis Results Post-Baseline Relative to Baseline
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks
Urine samples were collected to assess occult blood and protein in urine by dipstick method. Data is presented as "No Change/Decreased" and "Any Increase" that includes Increase to TRACE, Increase to 1+, Increase to 2+ and Increase to 3+ indicating proportional concentrations in the urine sample. Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits. Worst Case Post-Baseline includes all scheduled and unscheduled visits post baseline.
Baseline (Day 1) and up to approx. 236 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209626

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa