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정상 및 다양한 정도의 신장 기능 장애를 가진 다발성 골수종 환자에서 Belantamab Mafodotin 단일 요법에 대한 연구 (DREAMM12)

2025년 5월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

정상 및 다양한 정도의 신장 기능 장애를 가진 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴 단독 요법의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구(DREAMM 12)

Belantamab mafodotin은 인간화 항 B 세포 성숙 항원(BCMA) 단클론 항체(mAb)를 포함하는 항체-약물 결합체(ADC)입니다. 신장 손상은 다발성 골수종(MM)의 주요 합병증이며 대부분의 MM 참가자는 위험에 처해 있거나 초기 진단 시 이미 신장 기능 장애가 있습니다. 이 연구의 목적은 최소 3회 이상의 이전 치료(또는 자가 치료에 부적합한 경우 최소 2회 이상의 이전 치료)를 받은 RRMM 참가자에서 벨란타맙 마포도틴 단독 요법의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 줄기 세포 이식 ) 신장 기능이 정상이거나 손상된 상태입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에는 정상/경미한 신기능 장애 및 중증 신장애가 있는 참가자가 포함되고 2부에는 참가자가 혈액 투석을 받지 않거나 필요로 하는 말기 신장 질환(ESRD) 참가자가 포함됩니다. 참가자는 1부에서 벨란타맙 마포도틴을 3주에 한 번(Q3W) 2.5mg/kg의 용량으로 정맥 주사합니다. 파트 1 안전성/약동학(PK) 데이터를 기반으로 파트 2 참가자에게 2.5mg/kg 또는 1.9mg/kg(또는 기타 조정된 용량)의 용량이 투여됩니다. 참가자는 확인된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 벨란타맙 마포도틴 단독 요법으로 치료를 받습니다. 이 연구에는 스크리닝 단계, 치료 단계, 후속 단계 및 분석 후 지속 치료(PACT) 단계가 포함됩니다. 총 연구 기간은 약 48개월입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11528
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-3899
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 남성 및/또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다. 대한민국에서 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세 이상이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • International Myeloma Working Group 기준에 정의된 대로 조직학적 또는 세포학적으로 MM 진단이 확인된 참가자: 1. 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받았거나 이식 부적격으로 간주됩니다. 2. 면역조절 약물(예: [예:] 레날리도마이드 또는 포말리도마이드) 및 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 익사조밉 또는 카르필조밉)를 포함하는 항골수종 치료의 이전 라인이 최소 2개 이상 실패했습니다. 대한민국에서 참가자는 항-CD38 항체로 치료를 받은 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
  • 참가자는 다음 중 적어도 하나에 해당하는 측정 가능한 질병이 있습니다. 혈청 M-단백질 >= 0.5 g/dL(리터당 >= 5 g/L); 소변 M-단백질 >= 24시간당 200밀리그램(mg)(mg/24시간); 및 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련된 FLC 수준 >=10 밀리그램/데시리터(mg/dL)(>=100 밀리그램/리터[mg/L]) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65) .
  • 자가 SCT 병력이 있는 참가자는 다음 자격 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다. 이 프로토콜에 설명된 자격 기준.
  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 시스템 기능을 가진 참가자: 절대 호중구 수 >=1.0 x 10^9/리터(/L); 헤모글로빈 >= 7.0g/dL 또는 리터당 4.9밀리몰(mmol/L); 혈소판 >= 50 x 10^9/L; 총 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한(ULN)(단리 빌리루빈 >=1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35퍼센트[%]인 경우 허용됨); 알라닌 아미노전이효소 <= 2.5 x ULN; iGFR, 그룹 1: 정상/약간 손상된 >= 60밀리리터/분(mL/분); 그룹 2: 심한 15-29mL/분; 그룹 3: ESRD(투석 중 아님) < 15mL/분; 그룹 4: ESRD(투석 중) <15mL/분; 및 심초음파 >=40%에 의한 좌심실 박출률.
  • 그룹 1의 주요 추가 포함 기준(대조 참가자): 기준 체중(+/-20%) 및 기준 알부민 수준(+/-10%)에 따라 적어도 한 명의 중증 신장애 참가자와 일치합니다.
  • 여성 참가자: 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 연간 1% 미만의 실패율), 바람직하게는 사용자 의존도가 낮고 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 4개월 동안 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다. 이 기간 동안. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다. WOCBP는 1주기 1일에 투약 후 72시간 이내에 매우 민감한 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투약 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
  • 남성 참가자: 남성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 남성 참가자는 변경된 정자를 제거할 수 있도록 연구 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 6개월까지 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는 WOCBP(임산부 포함)와 성관계를 가질 때와 같이 연간 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하려면 여성 파트너가 성공적으로 정관 수술을 받은 경우에도 남성 콘돔 사용에 동의해야 합니다. .

제외 기준:

  • 스크리닝 시점에 활동성 형질 세포 백혈병이 있는 참가자. 증상성 아밀로이드증, 활성 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 골수종 단백질 및 피부 변화), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
  • 참가자는 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다. . 동계 골수 이식을 받은 참가자는 현재 활동 중인 이식편대숙주병(GvHD)의 병력이 없거나 없는 경우에만 허용됩니다.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 연구 약물을 받았습니다. 여기에는 단클론 항체를 사용한 사전 치료가 포함됩니다. 유일한 예외는 치료 전 전신 코르티코스테로이드(최대 4일 동안 덱사메타손 하루 40밀리그램[mg/일]과 동일하거나 그 이하)의 긴급 사용입니다.
  • 이전 벨란타맙 마포도틴 요법.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 강력한 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 억제제를 받았습니다.
  • 치료가 필요한 전신 활동성 감염.
  • 모든 미해결 독성 >=탈모증을 제외한 이전 치료로부터 2등급, 또는 말초 신경병증이 2등급까지.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 혈장분리반출술. 실험실 값 스크리닝은 마지막 혈장분리반출술 후에 수행되어야 합니다.
  • 스크리닝 1일 전 마지막 4주 이내의 모든 주요 수술.
  • 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(신장 손상을 제외한 실험실 이상 포함).
  • 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거.
  • 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가당 현재 불안정한 간 또는 담도 질환. (안정적 만성 간 질환[(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함]) 또는 참가자가 달리 입력 기준을 충족하는 경우 악성의 간담도 침범이 허용됨)
  • MM 이외의 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이전 악성 종양이 최소 2년 동안 의학적으로 안정적인 것으로 간주되지 않는 한 제외됩니다. 참가자는 이 질병에 대한 호르몬 요법 이외의 활성 요법을 받고 있지 않아야 합니다. (치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 참가자는 2년 제한 없이 허용됨)
  • 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 증거: 2도(Mobitz 유형 II) 또는 3도 방실 차단과 같은 임상적으로 유의한 심전도 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 치료되지 않은 부정맥의 증거; 심근 경색(이전 18개월 이내), 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술, 또는 스크리닝 3개월 이내에 스텐트 또는 우회술의 병력; New York Heart Association 기능 분류 시스템 및 제어되지 않는 고혈압에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전.
  • 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이 반응.
  • 참가자가 다음 기준을 모두 충족할 수 없는 경우 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염: 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART) 및 첫 번째 투여 전 HIV 바이러스 부하 < 400 copies/mL; CD4+ T-세포(CD4+)는 ≥350 세포/L 수이고 지난 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염의 병력이 없음
  • B형 간염 참가자는 다음 기준이 충족되지 않는 한 제외됩니다. 참가자가 B형 간염 핵심 항체(HbcAb) 양성이거나 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 음성인 경우 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)을 스크리닝 시 감지할 수 없음; 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 치료 투여 전 3개월 미만이면 HbsAg+가 HBV DNA를 검출할 수 없어야 하며 매우 효과적인 항바이러스 치료는 첫 번째 연구 치료 투여 ≥4주 전에 시작해야 합니다. 간경변이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • C형 간염 항체 검사 양성 또는 참가자가 다음 기준을 충족할 수 없는 경우 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산 검사 결과: RNA 검사 음성 및 성공적인 항바이러스 치료(일반적으로 8주 기간 )가 요구되며 첫 번째 투여 전 최소 4주 휴약 기간 후 HCV RNA 검사 음성이 뒤따릅니다.
  • 간 질환(간신 증후군)으로 인한 신기능 장애가 있는 참가자.
  • 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재의 각막 상피 ​​질환.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 정상/경증 신장 기능 장애가 있는 참가자
신기능이 정상 또는 경미하게 손상된 참가자(정상: 개별 사구체 여과율[iGFR]: >=90ml/분, 경증 장애: iGFR: 60-89mL/분은 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg을 정맥 내로 투여합니다. 확인된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 매 21일 주기의 1일에 Q3W 30분에 걸쳐 주입.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin은 재구성을 위해 일회용 바이알에서 바이알당 100밀리그램(mg/바이알)으로 사용할 수 있는 동결 건조 분말로 제공됩니다. 동결건조된 벨란타맙 마포도틴은 주사용수를 사용하여 재구성되며 사용 전에 정상 0.9% 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857916
실험적: 파트 1: 중증 신장 장애가 있는 참가자
중증 신기능 장애(iGFR: 15-29mL/min)가 있는 참가자는 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg을 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin은 재구성을 위해 일회용 바이알에서 바이알당 100밀리그램(mg/바이알)으로 사용할 수 있는 동결 건조 분말로 제공됩니다. 동결건조된 벨란타맙 마포도틴은 주사용수를 사용하여 재구성되며 사용 전에 정상 0.9% 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857916
실험적: 파트 2: ESRD가 있는 참가자(투석을 받지 않음)
투석을 하지 않는 ESRD(iGFR: <15 mL/min) 참가자는 벨란타맙 마포도틴 2.5 mg/kg 또는 1.9 mg/kg(또는 기타 조정 용량)을 매 주 3일 30분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여합니다. 확인된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 21일 주기. Part 2에서는 Part 1의 약동학 및 안전성 자료를 평가하여 용량을 결정한다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin은 재구성을 위해 일회용 바이알에서 바이알당 100밀리그램(mg/바이알)으로 사용할 수 있는 동결 건조 분말로 제공됩니다. 동결건조된 벨란타맙 마포도틴은 주사용수를 사용하여 재구성되며 사용 전에 정상 0.9% 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857916
실험적: 파트 2: ESRD 참가자(혈액 투석 중)
혈액투석 중인 ESRD(iGFR: <15 mL/min) 참가자는 벨란타맙 마포도틴 2.5 mg/kg 또는 1.9 mg/kg(또는 기타 조정 용량)을 3월 21일 1일에 30분에 걸쳐 정맥 주입합니다. -확인된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일 주기. Part 2에서는 Part 1의 약동학 및 안전성 자료를 평가하여 용량을 결정한다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin은 재구성을 위해 일회용 바이알에서 바이알당 100밀리그램(mg/바이알)으로 사용할 수 있는 동결 건조 분말로 제공됩니다. 동결건조된 벨란타맙 마포도틴은 주사용수를 사용하여 재구성되며 사용 전에 정상 0.9% 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857916

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: GSK2857916의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 1: GSK2857916의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 1: 주입 종료 시 GSK2857916의 농도(C-EOI)
기간: 주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
파트 1: GSK2857916의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1과 주기 3까지 사전 투여(각 주기는 21일)
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1과 주기 3까지 사전 투여(각 주기는 21일)
파트 1: GSK2857916의 투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 AUC
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 1: 농도가 GSK2857916의 정량 한계(Tlast)를 초과하는 마지막 시점
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 1: 전체 단클론 항체(mAb)의 Cmax
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 1: 총 mAb의 Tmax
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 1: 총 mAb의 Ctrough
기간: 주기 1과 주기 3까지 사전 투여(각 주기는 21일)
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1과 주기 3까지 사전 투여(각 주기는 21일)
파트 1: 총 mAb의 C-EOI
기간: 주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
파트 1: 총 mAb의 AUC(0-tau)
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 1: 총 mAb의 Tlast
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 1: Cys 모노메틸 오리스타틴 F(cys-mcMMAF)의 Cmax
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 1: cys-mcMMAF의 Tmax
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 1: cys-mcMMAF의 C-EOI
기간: 주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
파트 1: cys-mcMMAF의 AUC(0-168시간)
기간: 사전 투여 및 최대 168시간
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
사전 투여 및 최대 168시간
파트 1: cys-mcMMAF의 Tlast
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: GSK2857916의 Cmax
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: GSK2857916의 Tmax
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: GSK2857916의 C-EOI
기간: 주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
파트 2: GSK2857916의 Ctrough
기간: 주기 1과 주기 3까지 사전 투여(각 주기는 21일)
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1과 주기 3까지 사전 투여(각 주기는 21일)
파트 2: GSK2857916의 AUC(0-타우)
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: GSK2857916의 Tlast
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: 총 mAb의 Cmax
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: 총 mAb의 Tmax
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: mAb의 C-EOI
기간: 주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
파트 2: 총 mAb의 Ctrough
기간: 주기 1에서 주기 3까지 사전 투여(각 주기는 21일)
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1에서 주기 3까지 사전 투여(각 주기는 21일)
파트 2: 총 mAb의 AUC(0-tau)
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: 총 mAb의 Tlast
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: cys-mcMMAF의 Cmax
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: cys-mcMMAF의 Tmax
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지
파트 2: cys-mcMMAF의 C-EOI
기간: 주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1 ~ 주기 3: 주입 종료(EOI)(각 주기는 21일)
파트 2: cys-mcMMAF의 AUC(0-168시간)
기간: 사전 투여 및 최대 168시간
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
사전 투여 및 최대 168시간
파트 2: cys-mcMMAF의 Tlast
기간: 85일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
85일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 기준선에서 활력 징후의 변화 - 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)(밀리미터 수은[mmHg])
기간: 기준선 및 최대 48개월
최소 5분 동안 휴식을 취한 후 활력 징후를 측정합니다.
기준선 및 최대 48개월
1부 및 2부: 활력 징후의 기준선에서 변경 - 심박수(분당 박동수)
기간: 기준선 및 최대 48개월
최소 5분 동안 휴식을 취한 후 활력 징후를 측정합니다.
기준선 및 최대 48개월
파트 1 및 파트 2: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
AE 및 SAE는 지정된 시점에 수집됩니다.
최대 48개월
파트 1 및 파트 2: 임상 실험실 매개변수에 대한 독성 등급이 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
최대 48개월
파트 1 및 파트 2: 신체 검사 매개변수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 48개월
신체 검사 매개변수에는 체중 평가만 포함됩니다.
기준선 및 최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209626

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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