- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04407351
Kehittää uutta valohoitoa unihäiriöistä, lievästi heikentynyttä kognitiivista tai dementiaa sairastavien potilaiden terveydenhuoltoon
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Kehittää valoterapiaa unen laadun parantamiseksi ja terveydenhuollon parantamiseksi potilaille, joilla on unihäiriö, lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia: uusi valodiodisovellus terveyden edistämiseen
Tutkijat pyrkivät tekemään yhteistyötä Kaohsiungin lääketieteellisen yliopiston neurologian, oftalmologian ja dermatologian osaston kanssa ja tekemään uuden valoterapian dementiasta, unihäiriöistä, lievistä kognitiivisista toimintahäiriöistä kärsiville osallistujille käyttämällä IoT:tä ja datatieteitä suuresta terveys- ja ympäristödatasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Auringon valo on tärkeä ympäristötekijä kaikille eläville organismeille.
Valaistustekniikan kehittymisen myötä keinovalosta, kuten valodiodista (LED), on tullut toinen tärkeä valonlähde.
Useimmissa kaupallisessa 3C-elektroniikassa LED-valonlähteiden säteilemän sinisen valon ja värilämpötilan vaikutuksiin ihmisten terveyteen on kiinnitetty yhä enemmän huomiota.
Valoaltistuksen on raportoitu liittyvän erilaisiin fysiologisiin mekanismeihin ja patologisiin tapahtumiin, mukaan lukien nukkuminen, aineenvaihdunta ja aivojen toimintahäiriöt.
Valoja käytetään kuitenkin myös monissa hoitoprosesseissa.
Siksi on kriittinen kysymys kehittää seuraavan sukupolven valaistusympäristö terveyden edistämiseksi ja parantaa Taiwanin vihreän teknologian teollisuuden kilpailukykyä yhdistämällä biolääketieteen tutkimukset ja huippuluokan valaistustekniikka.
Seuraavan sukupolven LED-teollisuuden kehittämiseksi Taiwanissa on perustettu fotobiologisen turvallisuuden tarkastustekniikka ja tuotestandardi.
Taiwanilaiset tutkijat ovat inspiroivia tehneet LED-rakenteen, joka voi lähettää kaikki auringonvalon sävyt muuttamalla sen päätejännitettä, mikä voi entisestään helpottaa tulevaisuuden valaistuslaitteiden käyttöä terveyden edistämisessä.
Tämän teknisen kehityksen perusteella tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät integroimaan monitieteisiä tutkimuksia eläinkokeista, translaatiosovelluksista ja kliinisistä kokeista luodakseen hyvän valaistusympäristön osallistujille, joilla on dementia ja lieviä kognitiivisia toimintahäiriöitä, ja tuoda hyötyjä Taiwanin vihreille teknologioille.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tässä hankkeessa pyritään integroimaan valaistus- ja tietotekniikka, mukaan lukien esineiden Internet (IoT) ja datatieteen analytiikka, tutkimaan valon vaikutuksia ihmisten terveyteen eläin- ja translaatiokokeilla sekä edistämään terveyttä moninkertaisissa testeissä. eri potilaiden ryhmät.
Tässä projektissa tutkijat yhdistävät National Health Research Institutesissa (NHRI) kehitetyt valobiotieteen, ympäristöbiotieteen ja lääketieteen tekniikan tutkimuksen vahvuudet sekä National Applied Research Laboratoriesissa (NARL) kehitetyt valaistus-, IoT- ja datatieteen teknologiat.
Lisäksi tutkijat pyrkivät tekemään yhteistyötä Kaohsiungin lääketieteellisen yliopiston neurologian, oftalmologian ja dermatologian osaston kanssa ja tekemään uuden valoterapian dementiasta, unihäiriöistä, kognitiivisista toimintahäiriöistä kärsiville osallistujille käyttämällä IoT:tä ja datatieteitä suurista terveys- ja ympäristödatasta.
Integroimalla monialaisia teknologioita tutkijat pyrkivät edistämään aivojen, mielen ja kehon terveyttä iäkkäille ihmisille ja herkälle väestölle tarjoamalla terveellistä kodin valaistusympäristöä, joka voisi olla hyödyllinen ratkaisemaan esiin nousevia ongelmia, jotka liittyvät ikääntymiseen, huonompaan terveyteen. psykiatriset ja neurodegeneratiiviset sairaudet.
Lisäksi valohoidon turvallisuus ja molekyylimekanismi validoidaan eläinmalleilla.
Teollisesti tämä hanke rakentaa vahvan yhteyden LED-, tiedotus- ja terveyden edistämisteollisuuden välille ja päivittää perinteistä LED-teollisuutta lisäämällä uuden sovelluksen terveyden edistämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä on 55-80 vuotta
- (2) Koulutustaso on peruskoulun valmistumisen yläpuolella
- (3) Käytä Edinburgh Inventorya oikeana kätenä
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Neurologiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, Parkinsonin tauti ja pään vammat, jotka aiheuttavat paikallisia hermomerkkejä
- (2) mielisairaudet, mukaan lukien mielenterveyden häiriöt, huumeriippuvuus, epänormaali persoonallisuus ja huonosti hallittu skitsofrenia;
- (3) Ota säännöllisesti rauhoittavia ja unilääkkeitä tai keskushermostoa stimulantteja
- (4) Tärkeimmät fyysiset sairaudet, mukaan lukien syöpä, huonosti hallinnassa oleva diabetes, verenpainetauti ja kilpirauhassairaus, immuunireuma, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksakirroosi ja kroonisen munuaissairauden vaiheet IV ja V
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varsi Vihreä LED-valo - Punainen LED-valo
Osallistujat saavat joka aamu kello 7-8 välillä 7 500 luksia kotiin 470 nm:llä täyskaistaisena (kirkas valo) valodiodivalaisimena (vihreä LED valo) 80-100 cm etäisyydellä 45:ssä. -astekulma Valoaltistus 30-60 minuuttia 12 viikon ajan, loppuaikaa sisätiloissa valo ei rajoita.
Vaihda sitten punaiseen valoon 2 viikon kuluttua pesua varten.
Osallistujat saavat joka aamu klo 7-8 välillä 50 luksia punaista LED-valoa (himmeä valoa) omaan kotiinsa ja valaisevat 80-100 cm etäisyydeltä 45 asteen kulmassa 30-60 minuuttia 12 viikon ajan. .
|
Tutkijat järjestävät 12 viikon vihreää LED-valohoitoa.
Tutkijat järjestävät 12 viikon punaisen LED-valohoidon (plasebo).
|
|
Muut: Varsi Punainen LED-valo - Vihreä LED-valo
Osallistujat saavat joka aamu klo 7-8 välillä 50 luksia punaista LED-valoa (himmeä valoa) omaan kotiinsa ja valaisevat 80-100 cm etäisyydeltä 45 asteen kulmassa 30-60 minuuttia 12 viikon ajan. , eikä valo rajoita muun aikaa sisätiloissa.
Vaihda sitten vihreään valoon 2 viikon kuluttua pesua varten.
Osallistujat saavat joka aamu kello 7-8 välillä 7 500 luksia kotiin 470 nm:llä täyskaistaisena (kirkas valo) valodiodivalaisimena (vihreä LED valo) 80-100 cm etäisyydellä 45:ssä. -astekulma Valoaltistus 30-60 minuuttia 12 viikon ajan.
|
Tutkijat järjestävät 12 viikon vihreää LED-valohoitoa.
Tutkijat järjestävät 12 viikon punaisen LED-valohoidon (plasebo).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laser Doppler verenvirtausanalyysi (perfuusioyksikkö (PU))
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on tekniikka mikrovaskulaarisen perfuusion seurantaan PeriFlux System 5000:lla (Perimed, Tukholma, Ruotsi).
Valonlähde voi tunkeutua kudoksiin ja siten mitata veren perfuusiota ilman invasiivisia toimenpiteitä.
Mikrovaskulaarinen perfuusiotilanne antaa välittömiä tuloksia ja sitä voidaan käyttää ihovaurion asteen määrittämiseen.
Sen yksikkö on perfuusioyksikkö (PU).
|
Perustaso
|
|
Laser Doppler verenvirtausanalyysi (perfuusioyksikkö (PU))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on tekniikka mikrovaskulaarisen perfuusion seurantaan PeriFlux System 5000:lla (Perimed, Tukholma, Ruotsi).
Valonlähde voi tunkeutua kudoksiin ja siten mitata veren perfuusiota ilman invasiivisia toimenpiteitä.
Mikrovaskulaarinen perfuusiotilanne antaa välittömiä tuloksia ja sitä voidaan käyttää ihovaurion asteen määrittämiseen.
Sen yksikkö on perfuusioyksikkö (PU).
|
12 viikkoa
|
|
Laser Doppler verenvirtausanalyysi (perfuusioyksikkö (PU))
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Se on tekniikka mikrovaskulaarisen perfuusion seurantaan PeriFlux System 5000:lla (Perimed, Tukholma, Ruotsi).
Valonlähde voi tunkeutua kudoksiin ja siten mitata veren perfuusiota ilman invasiivisia toimenpiteitä.
Mikrovaskulaarinen perfuusiotilanne antaa välittömiä tuloksia ja sitä voidaan käyttää ihovaurion asteen määrittämiseen.
Sen yksikkö on perfuusioyksikkö (PU).
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Monitoiminen ihontunnistusjärjestelmä mittaa ihon vesipitoisuuden havaitakseen, onko iho liian kuiva.
|
Perustaso
|
|
Nesteytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Monitoiminen ihontunnistusjärjestelmä mittaa ihon vesipitoisuuden havaitakseen, onko iho liian kuiva.
|
12 viikkoa
|
|
Nesteytys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Monitoiminen ihontunnistusjärjestelmä mittaa ihon vesipitoisuuden havaitakseen, onko iho liian kuiva.
|
26 viikkoa
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytä ihon monitoimintoista tunnistusjärjestelmää mitataksesi ihon vesihukan tilan ymmärtääksesi ihon terveyden.
|
Perustaso
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytä ihon monitoimintoista tunnistusjärjestelmää mitataksesi ihon vesihukan tilan ymmärtääksesi ihon terveyden.
|
12 viikkoa
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Käytä ihon monitoimintoista tunnistusjärjestelmää mitataksesi ihon vesihukan tilan ymmärtääksesi ihon terveyden.
|
26 viikkoa
|
|
Tali
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittausperiaatteena on käyttää fotometriä mittaamaan öljypisteen läpäisykykyä öljypisteen koon määrittämiseksi ja ihon öljypitoisuuden havaitsemiseksi.
|
Perustaso
|
|
Tali
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittausperiaatteena on käyttää fotometriä mittaamaan öljypisteen läpäisykykyä öljypisteen koon määrittämiseksi ja ihon öljypitoisuuden havaitsemiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Tali
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Mittausperiaatteena on käyttää fotometriä mittaamaan öljypisteen läpäisykykyä öljypisteen koon määrittämiseksi ja ihon öljypitoisuuden havaitsemiseksi.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST106-3111-Y-043001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .