- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04407351
Sviluppare una nuova fototerapia per l'assistenza sanitaria di pazienti con disturbi del sonno, lieve compromissione cognitiva o demenza
27 maggio 2020 aggiornato da: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Sviluppare la fototerapia per migliorare la qualità del sonno e l'assistenza sanitaria per i pazienti con disturbi del sonno, lieve compromissione cognitiva o demenza: una nuova applicazione di diodi a emissione di luce (LED) per la promozione della salute
Gli investigatori mirano a collaborare con la divisione di neurologia, oftalmologia e dermatologia presso la Kaohsiung Medical University e realizzare una nuova fototerapia per i partecipanti che soffrono di demenza, disturbi del sonno, lieve disfunzione cognitiva utilizzando l'IoT e la scienza dei dati su grandi dati sanitari e ambientali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La luce solare è un importante fattore ambientale per tutti gli organismi viventi.
Con il progresso della tecnologia di illuminazione, la luce artificiale, come i diodi a emissione di luce (LED), è diventata un'altra importante fonte di illuminazione.
L'influenza della luce blu e della temperatura del colore emessa dalla sorgente luminosa a LED nella maggior parte dell'elettronica commerciale 3C sulla salute umana è stata sempre più oggetto di attenzione.
È stato riportato che l'esposizione alla luce è associata a diversi meccanismi fisiologici ed eventi patologici, tra cui il sonno, il metabolismo e le disfunzioni cerebrali.
Tuttavia, le luci vengono applicate anche in molti processi terapeutici.
Pertanto, è una questione fondamentale sviluppare un ambiente di illuminazione di nuova generazione per la promozione della salute e migliorare la competitività delle industrie della tecnologia verde a Taiwan integrando ricerche biomediche e tecnologia di illuminazione all'avanguardia.
Per lo sviluppo dell'industria dei LED di nuova generazione, la tecnologia di ispezione e lo standard di prodotto sulla sicurezza della fotobiologia sono stati stabiliti a Taiwan.
In modo stimolante, i ricercatori di Taiwan hanno realizzato una struttura a LED in grado di emettere tutte le tonalità della luce solare modificando la tensione del terminale, il che potrebbe facilitare ulteriormente l'uso del futuro dispositivo di illuminazione per la promozione della salute.
Sulla base di questi progressi tecnici, in questo progetto, i ricercatori mirano a integrare indagini multidisciplinari su esperimenti sugli animali, applicazioni traslazionali e studi clinici per stabilire un buon ambiente di illuminazione per i partecipanti con demenza e lieve disfunzione cognitiva e apportare benefici alle tecnologie verdi di Taiwan.
Per raggiungere questo obiettivo, questo progetto mira a integrare l'illuminazione e le tecnologie dell'informazione, tra cui l'Internet of Things (IoT) e l'analisi della scienza dei dati, per studiare gli effetti dell'illuminazione sulla salute umana conducendo esperimenti su animali e traslazionali e promuovere ulteriormente la salute in test multipli gruppi di diversi pazienti.
In questo progetto, i ricercatori incorporano i punti di forza della ricerca in bioscienze della luce, bioscienze ambientali e ingegneria medica sviluppati presso i National Health Research Institutes (NHRI) e le tecnologie di illuminazione, IoT e scienza dei dati sviluppate presso i National Applied Research Laboratories (NARL).
Inoltre, i ricercatori mirano a collaborare con la divisione di neurologia, oftalmologia e dermatologia presso l'Università medica di Kaohsiung e realizzare una nuova fototerapia per i partecipanti che soffrono di demenza, disturbi del sonno, disfunzione cognitiva utilizzando l'IoT e la scienza dei dati su grandi dati sanitari e ambientali.
Integrando tecnologie multidisciplinari, i ricercatori mirano a promuovere la salute del cervello, della mente e del corpo per gli anziani e la popolazione suscettibile fornendo un ambiente di illuminazione domestica sanitaria, che sarebbe potenzialmente utile per risolvere i problemi emergenti dell'invecchiamento, della popolazione sub-sanitaria, malattie psichiatriche e neurodegenerative.
Inoltre, la sicurezza e il meccanismo molecolare della fototerapia saranno convalidati utilizzando modelli animali.
Dal punto di vista industriale, questo progetto creerà un forte collegamento tra le industrie dei LED, dell'informazione e della promozione della salute e migliorerà l'industria tradizionale dei LED aggiungendo la nuova applicazione sulla promozione della salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) L'età è compresa tra i 55 e gli 80 anni
- (2) Il livello di istruzione è superiore al diploma di scuola elementare
- (3) Usare l'Edinburgh Inventory come mano destra
Criteri di esclusione:
- (1) Malattie neurologiche, tra cui ictus cerebrale, epilessia, morbo di Parkinson e trauma cranico che causano segni nervosi locali
- (2) Malattie mentali, inclusi disturbi mentali, tossicodipendenza, personalità anormale e schizofrenia scarsamente controllata;
- (3) Assumere regolarmente sedativi e sonniferi o stimolanti del sistema nervoso centrale
- (4) Principali malattie fisiche, tra cui cancro, diabete scarsamente controllato, ipertensione e malattie della tiroide, reumatismi immunitari, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cirrosi epatica e malattia renale cronica stadi IV e V
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio Luce LED verde - Luce LED rossa
Ogni mattina tra le 7 e le 8, i partecipanti riceveranno 7.500 Lux a casa a 470 nm come un diodo a emissione di luce a banda intera (luce intensa) (luce LED verde) con una distanza di 80-100 cm a 45 -angolo di grado Esposizione alla luce per 30-60 minuti per 12 settimane, il resto del tempo all'interno non è limitato dalla luce.
Quindi passare alla luce rossa dopo 2 settimane per il lavaggio.
Ogni mattina tra le 7 e le 8, i partecipanti ricevono 50 Lux di luce LED rossa (luce fioca) a casa propria e illuminano a una distanza di 80-100 cm con un angolo di 45 gradi per 30-60 minuti per 12 settimane .
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Gli investigatori organizzano 12 settimane di fototerapia con luce LED verde.
Gli investigatori organizzano 12 settimane di fototerapia con luce LED rossa (placebo).
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Altro: Braccio Luce LED rossa - Luce LED verde
Ogni mattina tra le 7 e le 8, i partecipanti ricevono 50 Lux di luce LED rossa (luce fioca) a casa propria e illuminano a una distanza di 80-100 cm con un angolo di 45 gradi per 30-60 minuti per 12 settimane , e il resto del tempo al chiuso non è limitato dalla luce.
Quindi passare al semaforo verde dopo 2 settimane per il lavaggio.
Ogni mattina tra le 7 e le 8, i partecipanti riceveranno 7.500 Lux a casa a 470 nm come un diodo a emissione di luce a banda intera (luce intensa) (luce LED verde) con una distanza di 80-100 cm a 45 -angolo di grado Esposizione alla luce per 30-60 minuti per 12 settimane.
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Gli investigatori organizzano 12 settimane di fototerapia con luce LED verde.
Gli investigatori organizzano 12 settimane di fototerapia con luce LED rossa (placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del flusso sanguigno con laser Doppler (unità di perfusione (PU))
Lasso di tempo: Linea di base
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È una tecnica per il monitoraggio della perfusione microvascolare mediante PeriFlux System 5000 (Perimed, Stoccolma, Svezia).
La sorgente luminosa può penetrare nei tessuti e quindi può misurare la perfusione sanguigna senza procedure invasive.
La situazione della perfusione microvascolare è un risultato immediato e può essere utilizzata per quantificare il grado di danno cutaneo.
La sua unità è l'unità di perfusione (PU).
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Linea di base
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Analisi del flusso sanguigno con laser Doppler (unità di perfusione (PU))
Lasso di tempo: 12 settimane
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È una tecnica per il monitoraggio della perfusione microvascolare mediante PeriFlux System 5000 (Perimed, Stoccolma, Svezia).
La sorgente luminosa può penetrare nei tessuti e quindi può misurare la perfusione sanguigna senza procedure invasive.
La situazione della perfusione microvascolare è un risultato immediato e può essere utilizzata per quantificare il grado di danno cutaneo.
La sua unità è l'unità di perfusione (PU).
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12 settimane
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Analisi del flusso sanguigno con laser Doppler (unità di perfusione (PU))
Lasso di tempo: 26 settimane
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È una tecnica per il monitoraggio della perfusione microvascolare mediante PeriFlux System 5000 (Perimed, Stoccolma, Svezia).
La sorgente luminosa può penetrare nei tessuti e quindi può misurare la perfusione sanguigna senza procedure invasive.
La situazione della perfusione microvascolare è un risultato immediato e può essere utilizzata per quantificare il grado di danno cutaneo.
La sua unità è l'unità di perfusione (PU).
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idratazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sistema di rilevamento multifunzionale della pelle misura il contenuto di acqua della pelle per rilevare se la pelle è troppo secca.
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Linea di base
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Idratazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il sistema di rilevamento multifunzionale della pelle misura il contenuto di acqua della pelle per rilevare se la pelle è troppo secca.
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12 settimane
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Idratazione
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il sistema di rilevamento multifunzionale della pelle misura il contenuto di acqua della pelle per rilevare se la pelle è troppo secca.
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26 settimane
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzare il sistema di rilevamento multifunzionale della pelle per misurare lo stato di perdita di acqua della pelle per comprendere la salute della pelle.
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Linea di base
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzare il sistema di rilevamento multifunzionale della pelle per misurare lo stato di perdita di acqua della pelle per comprendere la salute della pelle.
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12 settimane
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 26 settimane
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Utilizzare il sistema di rilevamento multifunzionale della pelle per misurare lo stato di perdita di acqua della pelle per comprendere la salute della pelle.
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26 settimane
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Sebo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il principio di misurazione consiste nell'utilizzare un fotometro per misurare la trasmittanza del punto dell'olio per determinare la dimensione del punto dell'olio e rilevare il contenuto di olio della pelle.
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Linea di base
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Sebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il principio di misurazione consiste nell'utilizzare un fotometro per misurare la trasmittanza del punto dell'olio per determinare la dimensione del punto dell'olio e rilevare il contenuto di olio della pelle.
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12 settimane
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Sebo
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il principio di misurazione consiste nell'utilizzare un fotometro per misurare la trasmittanza del punto dell'olio per determinare la dimensione del punto dell'olio e rilevare il contenuto di olio della pelle.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST106-3111-Y-043001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non intendono rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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