- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04407351
Разработать новую фототерапию для лечения пациентов с нарушениями сна, легкими когнитивными нарушениями или деменцией
27 мая 2020 г. обновлено: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Разработка фототерапии для улучшения качества сна и ухода за пациентами с нарушениями сна, легкими когнитивными нарушениями или деменцией: применение нового светодиода (LED) для укрепления здоровья
Исследователи намерены сотрудничать с отделением неврологии, офтальмологии и дерматологии Медицинского университета Гаосюна и разработать новую фототерапию для участников, страдающих деменцией, нарушением сна, легкой когнитивной дисфункцией, используя Интернет вещей и науку о больших данных о здоровье и окружающей среде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Солнечный свет является важным экологическим фактором для всех живых организмов.
С развитием технологий освещения искусственный свет, такой как светоизлучающие диоды (LED), стал еще одним важным источником освещения.
Все больше внимания уделяется влиянию синего света и цветовой температуры, излучаемого светодиодным источником света в большей части коммерческой электроники 3C, на здоровье человека.
Сообщалось, что воздействие света связано с различными физиологическими механизмами и патологическими явлениями, включая сон, метаболизм и дисфункцию головного мозга.
Однако свет также применяется во многих терапевтических процессах.
Следовательно, крайне важно разработать световую среду нового поколения для укрепления здоровья и повысить конкурентоспособность зеленых технологий на Тайване за счет интеграции биомедицинских исследований и передовых технологий освещения.
Для развития светодиодной промышленности нового поколения на Тайване были установлены технология контроля и стандарт продукции по фотобиологической безопасности.
Воодушевляюще, исследователи из Тайваня создали светодиодную структуру, которая может излучать все оттенки солнечного света, изменяя напряжение на клеммах, что может еще больше облегчить использование будущих осветительных устройств для укрепления здоровья.
Основываясь на этих технических достижениях, в этом проекте исследователи стремятся объединить междисциплинарные исследования экспериментов на животных, трансляционных приложений и клинических испытаний, чтобы создать благоприятную световую среду для участников с деменцией и легкой когнитивной дисфункцией, а также принести пользу тайваньским зеленым технологиям.
Для достижения этой цели этот проект направлен на интеграцию осветительных и информационных технологий, включая Интернет вещей (IoT) и аналитику данных, для изучения влияния освещения на здоровье человека путем проведения экспериментов на животных и поступательных экспериментов, а также на дальнейшее укрепление здоровья с помощью множественных испытаний. группы у разных пациентов.
В этом проекте исследователи объединяют сильные стороны исследований в области бионауки о свете, бионауки об окружающей среде и медицинской инженерии, разработанные в Национальных научно-исследовательских институтах здравоохранения (NHRI), а также технологии освещения, IoT и науки о данных, разработанные в Национальных лабораториях прикладных исследований (NARL).
Кроме того, исследователи намерены сотрудничать с отделением неврологии, офтальмологии и дерматологии Медицинского университета Гаосюн и разработать новую фототерапию для участников, страдающих деменцией, нарушением сна, когнитивной дисфункцией, используя IoT и науку о больших данных о здоровье и окружающей среде.
Интегрируя междисциплинарные технологии, исследователи стремятся укрепить здоровье мозга, разума и тела у пожилых людей и уязвимых групп населения, обеспечивая здоровую домашнюю среду освещения, которая может быть потенциально полезной для решения возникающих проблем старения, слабого здоровья населения, психические и нейродегенеративные заболевания.
Более того, безопасность и молекулярный механизм фототерапии будут проверены на животных моделях.
В промышленном отношении этот проект создаст прочную связь между светодиодами, информацией и индустрией укрепления здоровья, а также модернизирует традиционную индустрию светодиодов, добавив новое приложение для укрепления здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст от 55 до 80 лет
- (2) Уровень образования выше окончания начальной школы
- (3) Используйте Эдинбургский инвентарь как правую руку
Критерий исключения:
- (1) Неврологические заболевания, включая церебральный инсульт, эпилепсию, болезнь Паркинсона и черепно-мозговую травму, вызывающие местные нервные симптомы.
- (2) Психические заболевания, включая психические расстройства, наркоманию, аномалии личности и плохо контролируемую шизофрению;
- (3) Регулярно принимайте седативные и снотворные препараты или стимуляторы центральной нервной системы.
- (4) Основные соматические заболевания, включая рак, плохо контролируемый диабет, гипертонию и заболевания щитовидной железы, иммунный ревматизм, сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких, цирроз печени и хроническую болезнь почек IV и V стадии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Arm Зеленый светодиодный индикатор - красный светодиодный индикатор
Каждое утро с 7 до 8 часов участники будут получать дома 7500 люкс на длине волны 470 нм в виде полнодиапазонного (яркого света) светодиодного светильника (зеленый светодиод) с расстоянием 80-100 см на расстоянии 45 -градусный угол Световая экспозиция в течение 30-60 минут в течение 12 недель, в остальное время в помещении свет не ограничивается.
Затем через 2 недели перейдите на красный свет для размытия.
Каждое утро с 7 до 8 часов участники получают 50 люкс красного светодиодного света (тусклого света) у себя дома и освещают на расстоянии 80-100 см под углом 45 градусов в течение 30-60 минут в течение 12 недель. .
|
Исследователи устраивают 12-недельную фототерапию зеленым светодиодом.
Исследователи устраивают 12-недельную фототерапию красным светодиодом (плацебо).
|
|
Другой: Arm Красный светодиодный индикатор - зеленый светодиодный индикатор
Каждое утро с 7 до 8 часов участники получают 50 люкс красного светодиодного света (тусклого света) у себя дома и освещают на расстоянии 80-100 см под углом 45 градусов в течение 30-60 минут в течение 12 недель. , а в остальное время в помещении свет не ограничен.
Затем перейдите на зеленый свет через 2 недели для вымывания.
Каждое утро с 7 до 8 часов участники будут получать дома 7500 люкс на длине волны 470 нм в виде полнодиапазонного (яркого света) светодиодного светильника (зеленый светодиод) с расстоянием 80-100 см на расстоянии 45 -градусный угол Световое воздействие в течение 30-60 минут в течение 12 недель.
|
Исследователи устраивают 12-недельную фототерапию зеленым светодиодом.
Исследователи устраивают 12-недельную фототерапию красным светодиодом (плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лазерный допплеровский анализ кровотока (перфузионная установка (ПУ))
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это метод мониторинга микрососудистой перфузии с помощью PeriFlux System 5000 (Perimed, Стокгольм, Швеция).
Источник света может проникать в ткани и, таким образом, измерять перфузию крови без инвазивных процедур.
Состояние перфузии микрососудов является немедленным результатом и может быть использовано для количественной оценки степени повреждения кожи.
Его единицей является перфузионная единица (ПЕ).
|
Базовый уровень
|
|
Лазерный допплеровский анализ кровотока (перфузионная установка (ПУ))
Временное ограничение: 12 недель
|
Это метод мониторинга микрососудистой перфузии с помощью PeriFlux System 5000 (Perimed, Стокгольм, Швеция).
Источник света может проникать в ткани и, таким образом, измерять перфузию крови без инвазивных процедур.
Состояние перфузии микрососудов является немедленным результатом и может быть использовано для количественной оценки степени повреждения кожи.
Его единицей является перфузионная единица (ПЕ).
|
12 недель
|
|
Лазерный допплеровский анализ кровотока (перфузионная установка (ПУ))
Временное ограничение: 26 недель
|
Это метод мониторинга микрососудистой перфузии с помощью PeriFlux System 5000 (Perimed, Стокгольм, Швеция).
Источник света может проникать в ткани и, таким образом, измерять перфузию крови без инвазивных процедур.
Состояние перфузии микрососудов является немедленным результатом и может быть использовано для количественной оценки степени повреждения кожи.
Его единицей является перфузионная единица (ПЕ).
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увлажнение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Многофункциональная система обнаружения кожи измеряет содержание воды в коже, чтобы определить, не слишком ли она сухая.
|
Базовый уровень
|
|
Увлажнение
Временное ограничение: 12 недель
|
Многофункциональная система обнаружения кожи измеряет содержание воды в коже, чтобы определить, не слишком ли она сухая.
|
12 недель
|
|
Увлажнение
Временное ограничение: 26 недель
|
Многофункциональная система обнаружения кожи измеряет содержание воды в коже, чтобы определить, не слишком ли она сухая.
|
26 недель
|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Используйте многофункциональную систему обнаружения кожи, чтобы измерить состояние потери воды кожей, чтобы понять здоровье кожи.
|
Базовый уровень
|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 12 недель
|
Используйте многофункциональную систему обнаружения кожи, чтобы измерить состояние потери воды кожей, чтобы понять здоровье кожи.
|
12 недель
|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 26 недель
|
Используйте многофункциональную систему обнаружения кожи, чтобы измерить состояние потери воды кожей, чтобы понять здоровье кожи.
|
26 недель
|
|
Кожное сало
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Принцип измерения заключается в использовании фотометра для измерения коэффициента пропускания масляной точки, чтобы определить размер масляной точки и определить содержание кожного сала.
|
Базовый уровень
|
|
Кожное сало
Временное ограничение: 12 недель
|
Принцип измерения заключается в использовании фотометра для измерения коэффициента пропускания масляной точки, чтобы определить размер масляной точки и определить содержание кожного сала.
|
12 недель
|
|
Кожное сало
Временное ограничение: 26 недель
|
Принцип измерения заключается в использовании фотометра для измерения коэффициента пропускания масляной точки, чтобы определить размер масляной точки и определить содержание кожного сала.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Слабоумие
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- MOST106-3111-Y-043001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не планируют предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .