- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04407351
Entwicklung einer neuartigen Phototherapie für die Gesundheitsversorgung von Patienten mit Schlafstörungen, leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz
27. Mai 2020 aktualisiert von: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Entwicklung einer Phototherapie zur Verbesserung der Schlafqualität und Gesundheitsversorgung für Patienten mit Schlafstörungen, leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz: eine neuartige Anwendung von Leuchtdioden (LED) zur Gesundheitsförderung
Die Forscher wollen mit der Abteilung für Neurologie, Augenheilkunde und Dermatologie der Kaohsiung Medical University zusammenarbeiten und eine neue Phototherapie für Teilnehmer entwickeln, die an Demenz, Schlafstörungen oder leichter kognitiver Dysfunktion leiden, indem sie IoT und Datenwissenschaft auf großen Gesundheits- und Umweltdaten nutzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sonnenlicht ist ein wichtiger Umweltfaktor für alle lebenden Organismen.
Mit der Weiterentwicklung der Beleuchtungstechnologie ist künstliches Licht, beispielsweise Leuchtdioden (LED), zu einer weiteren wichtigen Lichtquelle geworden.
Dem Einfluss des blauen Lichts und der Farbtemperatur, die von LED-Lichtquellen in den meisten kommerziellen 3C-Elektronikgeräten ausgestrahlt wird, auf die menschliche Gesundheit wird zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt.
Es wurde berichtet, dass Lichtexposition mit verschiedenen physiologischen Mechanismen und pathologischen Ereignissen verbunden ist, darunter Schlaf-, Stoffwechsel- und Gehirnstörungen.
Aber auch in vielen therapeutischen Prozessen kommt Licht zum Einsatz.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine Beleuchtungsumgebung der nächsten Generation zur Gesundheitsförderung zu entwickeln und die Wettbewerbsfähigkeit der grünen Technologieindustrien in Taiwan durch die Integration biomedizinischer Forschungen und modernster Beleuchtungstechnologie zu verbessern.
Für die Entwicklung der LED-Industrie der nächsten Generation wurden in Taiwan Inspektionstechnologien und Produktstandards für die Sicherheit der Photobiologie eingeführt.
Inspirierenderweise haben Forscher in Taiwan eine LED-Struktur entwickelt, die durch Änderung ihrer Anschlussspannung alle Farbtöne des Sonnenlichts ausstrahlen kann, was den Einsatz zukünftiger Beleuchtungsgeräte zur Gesundheitsförderung weiter erleichtern könnte.
Basierend auf diesen technischen Fortschritten wollen die Forscher in diesem Projekt multidisziplinäre Untersuchungen zu Tierversuchen, translationalen Anwendungen und klinischen Studien integrieren, um eine gute Lichtumgebung für Teilnehmer mit Demenz und leichter kognitiver Dysfunktion zu schaffen und Taiwans grüne Technologien zu nutzen.
Um dieses Ziel zu erreichen, zielt dieses Projekt darauf ab, Beleuchtungs- und Informationstechnologien, einschließlich Internet der Dinge (IoT) und datenwissenschaftliche Analysen, zu integrieren, um die Auswirkungen von Licht auf die menschliche Gesundheit durch die Durchführung von Tierversuchen und translationalen Experimenten zu untersuchen und die Gesundheit in mehreren Tests weiter zu fördern Gruppen bei verschiedenen Patienten.
In diesem Projekt integrieren die Forscher die Forschungsstärken in den Bereichen Lichtbiowissenschaften, Umweltbiowissenschaften und Medizintechnik, die an den National Health Research Institutes (NHRI) entwickelt wurden, sowie die Beleuchtungs-, IoT- und Datenwissenschaftstechnologien, die an den National Applied Research Laboratories (NARL) entwickelt wurden.
Darüber hinaus wollen die Forscher mit der Abteilung für Neurologie, Ophthalmologie und Dermatologie der Kaohsiung Medical University zusammenarbeiten und eine neue Phototherapie für Teilnehmer entwickeln, die an Demenz, Schlafstörungen oder kognitiven Dysfunktionen leiden, indem sie IoT und Datenwissenschaft auf großen Gesundheits- und Umweltdaten nutzen.
Durch die Integration multidisziplinärer Technologien wollen die Forscher die Gesundheit von Gehirn, Geist und Körper bei älteren Menschen und anfälligen Bevölkerungsgruppen fördern, indem sie eine Beleuchtungsumgebung für ein gesundes Zuhause schaffen, die potenziell von Vorteil wäre, um die aufkommenden Probleme der alternden, gesundheitsschädlichen Bevölkerung zu lösen. psychiatrische und neurodegenerative Erkrankungen.
Darüber hinaus werden die Sicherheit und der molekulare Mechanismus der Phototherapie anhand von Tiermodellen validiert.
Industriell wird dieses Projekt eine starke Verbindung zwischen LED-, Informations- und Gesundheitsförderungsbranchen aufbauen und die traditionelle LED-Branche durch die Hinzufügung der neuartigen Anwendung zur Gesundheitsförderung aufwerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Das Alter liegt zwischen 55 und 80 Jahren
- (2) Das Bildungsniveau liegt über dem Grundschulabschluss
- (3) Verwenden Sie Edinburgh Inventory als rechte Hand
Ausschlusskriterien:
- (1) Neurologische Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Parkinson-Krankheit und Kopftrauma, die lokale Nervensymptome verursachen
- (2) Geisteskrankheiten, einschließlich psychischer Störungen, Drogenabhängigkeit, abnormaler Persönlichkeit und schlecht kontrollierter Schizophrenie;
- (3) Nehmen Sie regelmäßig Beruhigungs- und Schlafmittel oder Stimulanzien für das Zentralnervensystem ein
- (4) Schwerwiegende körperliche Krankheiten, einschließlich Krebs, schlecht eingestellter Diabetes, Bluthochdruck und Schilddrüsenerkrankungen, Immunrheuma, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberzirrhose und chronische Nierenerkrankung im Stadium IV und V
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm Grünes LED-Licht – Rotes LED-Licht
Jeden Morgen zwischen 7 und 8 Uhr erhalten die Teilnehmer zu Hause 7.500 Lux bei 470 nm als vollbandige (helles Licht) Leuchtdiodenleuchte (grünes LED-Licht) mit einem Abstand von 80 bis 100 cm bei 45 nm -Grad-Winkel Lichteinwirkung für 30–60 Minuten für 12 Wochen, die restliche Zeit in Innenräumen ist nicht durch Licht eingeschränkt.
Dann nach 2 Wochen zum Auswaschen auf Rotlicht umstellen.
Jeden Morgen zwischen 7 und 8 Uhr empfangen die Teilnehmer 50 Lux rotes LED-Licht (gedämpftes Licht) in ihren eigenen vier Wänden und beleuchten sie 12 Wochen lang in einem Abstand von 80 bis 100 cm im 45-Grad-Winkel für 30 bis 60 Minuten .
|
Die Ermittler vereinbaren eine 12-wöchige Phototherapie mit grünem LED-Licht.
Die Ermittler arrangieren eine 12-wöchige Phototherapie mit rotem LED-Licht (Placebo).
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Sonstiges: Arm Rotes LED-Licht – Grünes LED-Licht
Jeden Morgen zwischen 7 und 8 Uhr empfangen die Teilnehmer 50 Lux rotes LED-Licht (gedämpftes Licht) in ihren eigenen vier Wänden und beleuchten sie 12 Wochen lang in einem Abstand von 80 bis 100 cm im 45-Grad-Winkel für 30 bis 60 Minuten , und die restliche Zeit im Innenbereich ist nicht durch Licht eingeschränkt.
Dann nach 2 Wochen zum Auswaschen auf grünes Licht umstellen.
Jeden Morgen zwischen 7 und 8 Uhr erhalten die Teilnehmer zu Hause 7.500 Lux bei 470 nm als vollbandige (helles Licht) Leuchtdiodenleuchte (grünes LED-Licht) mit einem Abstand von 80 bis 100 cm bei 45 nm -Grad-Winkel Lichteinwirkung für 30–60 Minuten für 12 Wochen.
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Die Ermittler vereinbaren eine 12-wöchige Phototherapie mit grünem LED-Licht.
Die Ermittler arrangieren eine 12-wöchige Phototherapie mit rotem LED-Licht (Placebo).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laser-Doppler-Blutflussanalyse (Perfusionseinheit (PU))
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um eine Technik zur Überwachung der mikrovaskulären Perfusion mit dem PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Schweden).
Die Lichtquelle kann Gewebe durchdringen und so die Blutperfusion ohne invasive Eingriffe messen.
Die mikrovaskuläre Perfusionssituation ist ein unmittelbares Ergebnis und kann zur Quantifizierung des Ausmaßes der Hautschädigung verwendet werden.
Seine Einheit ist die Perfusionseinheit (PU).
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Grundlinie
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Laser-Doppler-Blutflussanalyse (Perfusionseinheit (PU))
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es handelt sich um eine Technik zur Überwachung der mikrovaskulären Perfusion mit dem PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Schweden).
Die Lichtquelle kann Gewebe durchdringen und so die Blutperfusion ohne invasive Eingriffe messen.
Die mikrovaskuläre Perfusionssituation ist ein unmittelbares Ergebnis und kann zur Quantifizierung des Ausmaßes der Hautschädigung verwendet werden.
Seine Einheit ist die Perfusionseinheit (PU).
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12 Wochen
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Laser-Doppler-Blutflussanalyse (Perfusionseinheit (PU))
Zeitfenster: 26 Wochen
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Es handelt sich um eine Technik zur Überwachung der mikrovaskulären Perfusion mit dem PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Schweden).
Die Lichtquelle kann Gewebe durchdringen und so die Blutperfusion ohne invasive Eingriffe messen.
Die mikrovaskuläre Perfusionssituation ist ein unmittelbares Ergebnis und kann zur Quantifizierung des Ausmaßes der Hautschädigung verwendet werden.
Seine Einheit ist die Perfusionseinheit (PU).
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Grundlinie
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Das multifunktionale Hauterkennungssystem misst den Wassergehalt der Haut, um zu erkennen, ob die Haut zu trocken ist.
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Grundlinie
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Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das multifunktionale Hauterkennungssystem misst den Wassergehalt der Haut, um zu erkennen, ob die Haut zu trocken ist.
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12 Wochen
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Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 26 Wochen
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Das multifunktionale Hauterkennungssystem misst den Wassergehalt der Haut, um zu erkennen, ob die Haut zu trocken ist.
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26 Wochen
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwenden Sie das multifunktionale Hauterkennungssystem, um den Wasserverlustzustand der Haut zu messen und so die Hautgesundheit zu verstehen.
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Grundlinie
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwenden Sie das multifunktionale Hauterkennungssystem, um den Wasserverlustzustand der Haut zu messen und so die Hautgesundheit zu verstehen.
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12 Wochen
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 26 Wochen
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Verwenden Sie das multifunktionale Hauterkennungssystem, um den Wasserverlustzustand der Haut zu messen und so die Hautgesundheit zu verstehen.
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26 Wochen
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Talg
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Messprinzip besteht darin, mit einem Photometer die Ölpunktdurchlässigkeit zu messen, um die Größe des Ölpunkts zu bestimmen und den Hautölgehalt zu ermitteln.
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Grundlinie
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Talg
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Messprinzip besteht darin, mit einem Photometer die Ölpunktdurchlässigkeit zu messen, um die Größe des Ölpunkts zu bestimmen und den Hautölgehalt zu ermitteln.
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12 Wochen
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Talg
Zeitfenster: 26 Wochen
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Das Messprinzip besteht darin, mit einem Photometer die Ölpunktdurchlässigkeit zu messen, um die Größe des Ölpunkts zu bestimmen und den Hautölgehalt zu ermitteln.
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST106-3111-Y-043001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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