- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04407351
Desarrollar fototerapia novedosa para el cuidado de la salud de pacientes con trastorno del sueño, deterioro cognitivo leve o demencia
27 de mayo de 2020 actualizado por: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Desarrollar fototerapia para mejorar la calidad del sueño y la atención médica para pacientes con trastornos del sueño, deterioro cognitivo leve o demencia: una nueva aplicación de diodo emisor de luz (LED) para la promoción de la salud
Los investigadores tienen como objetivo colaborar con la división de neurología, oftalmología y dermatología de la Universidad Médica de Kaohsiung, y crear una nueva fototerapia para los participantes que padecen demencia, trastornos del sueño, disfunción cognitiva leve mediante el uso de IoT y ciencia de datos en grandes datos ambientales y de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La luz solar es un factor ambiental importante para todos los organismos vivos.
Con el avance de la tecnología de iluminación, la luz artificial, como el diodo emisor de luz (LED), se ha convertido en otra fuente de iluminación importante.
Se ha prestado cada vez más atención a la influencia de la luz azul y la temperatura de color emitida por la fuente de luz LED en la mayoría de los productos electrónicos 3C comerciales en la salud humana.
Se ha informado que la exposición a la luz está asociada con diferentes mecanismos fisiológicos y eventos patológicos, incluidos el sueño, el metabolismo y las disfunciones cerebrales.
Sin embargo, las luces también se aplican en muchos procesos terapéuticos.
Por lo tanto, es un tema crítico desarrollar un entorno de iluminación de próxima generación para la promoción de la salud y mejorar la competitividad de las industrias de tecnología verde en Taiwán mediante la integración de investigaciones biomédicas y tecnología de iluminación de vanguardia.
Para desarrollar la industria LED de próxima generación, se ha establecido en Taiwán la tecnología de inspección y el estándar de producto sobre seguridad fotobiológica.
De manera inspiradora, los investigadores en Taiwán han creado una estructura LED que puede emitir todos los tonos de la luz solar al cambiar el voltaje de su terminal, lo que puede facilitar aún más el uso de futuros dispositivos de iluminación para la promoción de la salud.
Con base en estos avances técnicos, en este proyecto, los investigadores pretenden integrar investigaciones multidisciplinarias sobre experimentos con animales, aplicaciones traslacionales y ensayos clínicos para establecer un buen entorno de iluminación para los participantes con demencia y disfunción cognitiva leve, y brindar beneficios a las tecnologías ecológicas de Taiwán.
Para cumplir con este objetivo, este proyecto tiene como objetivo integrar tecnologías de iluminación e información, incluido Internet de las cosas (IoT) y análisis de ciencia de datos, para investigar los efectos de la iluminación en la salud humana mediante la realización de experimentos con animales y traslacionales, y promover aún más la salud en múltiples pruebas. grupos de diferentes pacientes.
En este proyecto, los investigadores incorporan las fortalezas de investigación en biociencia de la luz, biociencia ambiental e ingeniería médica desarrolladas en los Institutos Nacionales de Investigación en Salud (NHRI) y las tecnologías de iluminación, IoT y ciencia de datos desarrolladas en los Laboratorios Nacionales de Investigación Aplicada (NARL).
Además, los investigadores tienen como objetivo colaborar con la división de neurología, oftalmología y dermatología de la Universidad Médica de Kaohsiung y crear una nueva fototerapia para los participantes que padecen demencia, trastornos del sueño, disfunción cognitiva mediante el uso de IoT y ciencia de datos en grandes datos ambientales y de salud.
Mediante la integración de tecnologías multidisciplinarias, los investigadores tienen como objetivo promover la salud del cerebro, la mente y el cuerpo de las personas mayores y la población susceptible al proporcionar un entorno de iluminación saludable en el hogar, que sería potencialmente beneficioso para resolver los problemas emergentes del envejecimiento, la sub-salud de la población, enfermedades psiquiátricas y neurodegenerativas.
Además, se validará la seguridad y el mecanismo molecular de la fototerapia en modelos animales.
Desde el punto de vista industrial, este proyecto creará un vínculo sólido entre las industrias de LED, información y promoción de la salud y mejorará la industria tradicional de LED al agregar la aplicación novedosa en la promoción de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) La edad es entre 55 y 80 años
- (2) El nivel de educación está por encima de la graduación de la escuela primaria
- (3) Use el Inventario de Edimburgo como la mano derecha
Criterio de exclusión:
- (1) Enfermedades neurológicas, que incluyen accidente cerebrovascular, epilepsia, enfermedad de Parkinson y traumatismo craneoencefálico que causan signos nerviosos locales
- (2) Enfermedades mentales, incluidos los trastornos mentales, la adicción a las drogas, la personalidad anormal y la esquizofrenia mal controlada;
- (3) Tomar regularmente sedantes y somníferos o estimulantes del sistema nervioso central.
- (4) Principales enfermedades físicas, incluido el cáncer, la diabetes mal controlada, la hipertensión y la enfermedad tiroidea, el reumatismo inmunitario, la insuficiencia cardíaca, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la cirrosis hepática y la enfermedad renal crónica en estadios IV y V
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo Luz LED Verde - Luz LED Roja
Cada mañana, entre las 7 y las 8 en punto, los participantes recibirán 7500 lux en casa a 470 nm como una luminaria de banda completa (luz brillante) de diodo emisor de luz (luz LED verde) con una distancia de 80-100 cm a 45 -ángulo de grado Exposición a la luz durante 30-60 minutos durante 12 semanas, el resto del tiempo en interiores no está limitado por la luz.
Luego cruce a luz roja después de 2 semanas para lavar.
Cada mañana entre las 7 y las 8 en punto, los participantes reciben 50 lux de luz LED roja (luz tenue) en sus propios hogares e iluminan a una distancia de 80 a 100 cm en un ángulo de 45 grados durante 30 a 60 minutos durante 12 semanas. .
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Los investigadores organizan 12 semanas de fototerapia con luz LED verde.
Los investigadores organizan 12 semanas de fototerapia con luz LED roja (placebo).
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Otro: Brazo de luz LED roja - Luz LED verde
Cada mañana entre las 7 y las 8 en punto, los participantes reciben 50 lux de luz LED roja (luz tenue) en sus propios hogares e iluminan a una distancia de 80 a 100 cm en un ángulo de 45 grados durante 30 a 60 minutos durante 12 semanas. , y el resto del tiempo en el interior no está restringido por la luz.
Luego cruce a luz verde después de 2 semanas para lavar.
Cada mañana, entre las 7 y las 8 en punto, los participantes recibirán 7500 lux en casa a 470 nm como una luminaria de banda completa (luz brillante) de diodo emisor de luz (luz LED verde) con una distancia de 80-100 cm a 45 -ángulo de grado Exposición a la luz durante 30-60 minutos durante 12 semanas.
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Los investigadores organizan 12 semanas de fototerapia con luz LED verde.
Los investigadores organizan 12 semanas de fototerapia con luz LED roja (placebo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de flujo sanguíneo con láser Doppler (unidad de perfusión (PU))
Periodo de tiempo: Base
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Es una técnica de monitorización de la perfusión microvascular por PeriFlux System 5000 (Perimed, Estocolmo, Suecia).
La fuente de luz puede penetrar en los tejidos y, por lo tanto, puede medir la perfusión sanguínea sin procedimientos invasivos.
La situación de perfusión microvascular es de resultados inmediatos y se puede utilizar para cuantificar el grado de daño de la piel.
Su unidad es la unidad de perfusión (PU).
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Base
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Análisis de flujo sanguíneo con láser Doppler (unidad de perfusión (PU))
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es una técnica de monitorización de la perfusión microvascular por PeriFlux System 5000 (Perimed, Estocolmo, Suecia).
La fuente de luz puede penetrar en los tejidos y, por lo tanto, puede medir la perfusión sanguínea sin procedimientos invasivos.
La situación de perfusión microvascular es de resultados inmediatos y se puede utilizar para cuantificar el grado de daño de la piel.
Su unidad es la unidad de perfusión (PU).
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12 semanas
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Análisis de flujo sanguíneo con láser Doppler (unidad de perfusión (PU))
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Es una técnica de monitorización de la perfusión microvascular por PeriFlux System 5000 (Perimed, Estocolmo, Suecia).
La fuente de luz puede penetrar en los tejidos y, por lo tanto, puede medir la perfusión sanguínea sin procedimientos invasivos.
La situación de perfusión microvascular es de resultados inmediatos y se puede utilizar para cuantificar el grado de daño de la piel.
Su unidad es la unidad de perfusión (PU).
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hidratación
Periodo de tiempo: Base
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El sistema de detección multifuncional de la piel mide el contenido de agua de la piel para detectar si la piel está demasiado seca.
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Base
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Hidratación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El sistema de detección multifuncional de la piel mide el contenido de agua de la piel para detectar si la piel está demasiado seca.
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12 semanas
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Hidratación
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El sistema de detección multifuncional de la piel mide el contenido de agua de la piel para detectar si la piel está demasiado seca.
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26 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Base
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Utilice el sistema de detección multifuncional de la piel para medir el estado de pérdida de agua de la piel para comprender la salud de la piel.
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Base
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilice el sistema de detección multifuncional de la piel para medir el estado de pérdida de agua de la piel para comprender la salud de la piel.
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12 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Utilice el sistema de detección multifuncional de la piel para medir el estado de pérdida de agua de la piel para comprender la salud de la piel.
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26 semanas
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Sebo
Periodo de tiempo: Base
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El principio de medición es usar un fotómetro para medir la transmitancia del punto de aceite para determinar el tamaño del punto de aceite y detectar el contenido de aceite de la piel.
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Base
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Sebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El principio de medición es usar un fotómetro para medir la transmitancia del punto de aceite para determinar el tamaño del punto de aceite y detectar el contenido de aceite de la piel.
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12 semanas
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Sebo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El principio de medición es usar un fotómetro para medir la transmitancia del punto de aceite para determinar el tamaño del punto de aceite y detectar el contenido de aceite de la piel.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Demencia
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- MOST106-3111-Y-043001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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