- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04407351
Új fényterápia kidolgozása alvászavarban, enyhe kognitív károsodásban vagy demenciában szenvedő betegek egészségügyi ellátására
2020. május 27. frissítette: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Fényterápia kidolgozása az alvás minőségének javítására és az alvászavarban szenvedő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő vagy demenciában szenvedő betegek egészségügyi ellátására: új fénykibocsátó dióda (LED) alkalmazás az egészségfejlesztésben
A kutatók célja, hogy együttműködjenek a Kaohsiung Orvostudományi Egyetem neurológiai, szemészeti és bőrgyógyászati részlegével, és új fényterápiát készítsenek a demenciában, alvászavarban, enyhe kognitív diszfunkcióban szenvedők számára az IoT és a nagy egészségügyi és környezeti adatokra vonatkozó adattudomány felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A napfény minden élő szervezet számára fontos környezeti tényező.
A világítástechnika fejlődésével a mesterséges fény, például a fénykibocsátó dióda (LED) egy másik jelentős fényforrássá vált.
A legtöbb kereskedelmi 3C elektronika LED-fényforrásából kibocsátott kék fénynek és színhőmérsékletnek az emberi egészségre gyakorolt hatására egyre nagyobb figyelmet fordítottak.
Beszámoltak arról, hogy a fényexpozíció különböző fiziológiai mechanizmusokkal és kóros eseményekkel jár, beleértve az alvást, az anyagcserét és az agy működési zavarait.
A fényeket azonban számos terápiás folyamatban is alkalmazzák.
Ezért kritikus kérdés egy következő generációs világítási környezet kialakítása az egészségfejlesztés és a tajvani zöldtechnológiai iparágak versenyképességének javítása érdekében az orvosbiológiai kutatások és a legkorszerűbb világítási technológia integrálásával.
A következő generációs LED-ipar fejlesztése érdekében Tajvanon létrehozták a fotobiológiai biztonságra vonatkozó ellenőrzési technológiát és termékszabványt.
A tajvani kutatók inspirálóan olyan LED-szerkezetet készítettek, amely a napfény minden árnyalatát ki tudja bocsátani a kapocsfeszültség változtatásával, ami tovább megkönnyítheti a jövőbeli világítóeszközök egészségfejlesztési célú használatát.
E műszaki fejlesztések alapján ebben a projektben a kutatók az állatkísérletekre, transzlációs alkalmazásokra és klinikai vizsgálatokra vonatkozó multidiszciplináris vizsgálatok integrálását tűzték ki célul, hogy jó világítási környezetet teremtsenek a demenciában és enyhe kognitív diszfunkcióban szenvedő résztvevők számára, és előnyökkel járjanak Tajvan zöld technológiáiban.
E cél elérése érdekében a projekt célja a világítási és információs technológiák, köztük a tárgyak internete (IoT) és az adattudományi elemzések integrálása, a világítás emberi egészségre gyakorolt hatásainak vizsgálata állatkísérletek és transzlációs kísérletek elvégzésével, valamint az egészség további előmozdítása többszöri tesztelés során. csoportok különböző betegek között.
Ebben a projektben a kutatók beépítik a Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézetekben (NHRI) kifejlesztett fénybiológiai tudományok, környezetbiológiai tudományok és orvostechnika kutatási erősségeit, valamint a National Applied Research Laboratories (NARL) által kifejlesztett világítási, IoT- és adattudományi technológiákat.
Ezenkívül a kutatók a Kaohsiung Orvostudományi Egyetem neurológiai, szemészeti és bőrgyógyászati részlegével kívánnak együttműködni, és új fényterápiát készíteni a demenciában, alvászavarban, kognitív diszfunkcióban szenvedők számára, IoT és adattudomány felhasználásával nagy egészségügyi és környezeti adatokon.
A multidiszciplináris technológiák integrálásával a kutatók célja, hogy elősegítsék az idősek és a fogékony lakosság agyának, elméjének és testének egészségét azáltal, hogy olyan egészségügyi otthoni világítási környezetet biztosítanak, amely potenciálisan előnyös lehet az idősödő, alul-egészségügyi populáció felmerülő problémáinak megoldásában, pszichiátriai és neurodegeneratív betegségek.
Ezen túlmenően a fényterápia biztonságosságát és molekuláris mechanizmusát állatmodellek segítségével validálják majd.
Ipari szempontból ez a projekt szoros kapcsolatot épít ki a LED-es, az információs és az egészségfejlesztési iparágak között, és korszerűsíti a hagyományos LED-ipart az egészségfejlesztés új alkalmazásának hozzáadásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Életkora 55 és 80 év közötti
- (2) Iskolai végzettség meghaladja az általános iskolai végzettséget
- (3) Használja az Edinburgh Inventory-t jobb kézként
Kizárási kritériumok:
- (1) Neurológiai betegségek, beleértve az agyi stroke-ot, epilepsziát, Parkinson-kórt és fejsérülést, amelyek helyi idegi tüneteket okoznak
- (2) Mentális betegségek, beleértve a mentális zavarokat, a kábítószer-függőséget, a rendellenes személyiséget és a rosszul kontrollált skizofréniát;
- (3) Rendszeresen szedjen nyugtatót és altatót vagy központi idegrendszeri stimulánsokat
- (4) Főbb testi betegségek, beleértve a rákot, a rosszul kontrollált cukorbetegséget, a magas vérnyomást és a pajzsmirigybetegséget, az immunreumatizmust, a szívelégtelenséget, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a májcirrózist és a krónikus vesebetegség IV. és V. stádiumát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Arm Zöld LED lámpa - Piros LED lámpa
A résztvevők minden reggel 7-8 óra között 7500 Luxot kapnak otthon 470 nm-en teljes sávos (világos fényű) fénykibocsátó dióda (zöld LED fény) lámpatestként 80-100 cm távolságra 45 -fokos szög Fény expozíció 30-60 percig 12 hétig, a benti idő további részében a fény nem korlátozza.
Majd 2 hét után át kell váltani a piros lámpára a kimosáshoz.
A résztvevők minden reggel 7-8 óra között 50 Lux vörös LED-fényt (halvány fényt) kapnak otthonukban, és 80-100 cm távolságból, 45 fokos szögben világítanak 12 héten keresztül 30-60 percig. .
|
A nyomozók 12 hetes zöld LED fényterápiát szerveznek.
A nyomozók 12 hetes vörös LED fényes fényterápiát (placebo) szerveznek.
|
Egyéb: Kar Piros LED lámpa - Zöld LED lámpa
A résztvevők minden reggel 7-8 óra között 50 Lux vörös LED-fényt (halvány fényt) kapnak otthonukban, és 80-100 cm távolságból, 45 fokos szögben világítanak 12 héten keresztül 30-60 percig. , és a bent töltött idő további részében nem korlátozza a fény.
Ezután 2 hét után át kell váltani zöld lámpára a kimosáshoz.
A résztvevők minden reggel 7-8 óra között 7500 Luxot kapnak otthon 470 nm-en teljes sávos (világos fényű) fénykibocsátó dióda (zöld LED fény) lámpatestként 80-100 cm távolságra 45 -fokos szög Fény expozíció 30-60 percig 12 héten keresztül.
|
A nyomozók 12 hetes zöld LED fényterápiát szerveznek.
A nyomozók 12 hetes vörös LED fényes fényterápiát (placebo) szerveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lézeres Doppler véráramlás elemzés (perfúziós egység (PU))
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy technika a mikrovaszkuláris perfúzió monitorozására a PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Svédország) segítségével.
A fényforrás behatol a szövetekbe, és így invazív eljárások nélkül képes mérni a vér perfúzióját.
A mikrovaszkuláris perfúziós helyzet azonnali eredményt ad, és felhasználható a bőrkárosodás mértékének számszerűsítésére.
Egysége a perfúziós egység (PU).
|
Alapvonal
|
Lézeres Doppler véráramlás elemzés (perfúziós egység (PU))
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy technika a mikrovaszkuláris perfúzió monitorozására a PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Svédország) segítségével.
A fényforrás behatol a szövetekbe, és így invazív eljárások nélkül képes mérni a vér perfúzióját.
A mikrovaszkuláris perfúziós helyzet azonnali eredményt ad, és felhasználható a bőrkárosodás mértékének számszerűsítésére.
Egysége a perfúziós egység (PU).
|
12 hét
|
Lézeres Doppler véráramlás elemzés (perfúziós egység (PU))
Időkeret: 26 hét
|
Ez egy technika a mikrovaszkuláris perfúzió monitorozására a PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Svédország) segítségével.
A fényforrás behatol a szövetekbe, és így invazív eljárások nélkül képes mérni a vér perfúzióját.
A mikrovaszkuláris perfúziós helyzet azonnali eredményt ad, és felhasználható a bőrkárosodás mértékének számszerűsítésére.
Egysége a perfúziós egység (PU).
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hidratáció
Időkeret: Alapvonal
|
A bőr többfunkciós érzékelőrendszere méri a bőr víztartalmát, hogy megállapítsa, nem túl száraz-e a bőr.
|
Alapvonal
|
Hidratáció
Időkeret: 12 hét
|
A bőr többfunkciós érzékelőrendszere méri a bőr víztartalmát, hogy megállapítsa, nem túl száraz-e a bőr.
|
12 hét
|
Hidratáció
Időkeret: 26 hét
|
A bőr többfunkciós érzékelőrendszere méri a bőr víztartalmát, hogy megállapítsa, nem túl száraz-e a bőr.
|
26 hét
|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: Alapvonal
|
Használja a bőr többfunkciós érzékelőrendszerét a bőr vízveszteségi állapotának mérésére, hogy megértse a bőr egészségét.
|
Alapvonal
|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: 12 hét
|
Használja a bőr többfunkciós érzékelőrendszerét a bőr vízveszteségi állapotának mérésére, hogy megértse a bőr egészségét.
|
12 hét
|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: 26 hét
|
Használja a bőr többfunkciós érzékelőrendszerét a bőr vízveszteségi állapotának mérésére, hogy megértse a bőr egészségét.
|
26 hét
|
Faggyú
Időkeret: Alapvonal
|
A mérési elv az, hogy fotométerrel mérjük az olajpont áteresztőképességét, hogy meghatározzuk az olajpont méretét és érzékeljük a bőr zsírtartalmát.
|
Alapvonal
|
Faggyú
Időkeret: 12 hét
|
A mérési elv az, hogy fotométerrel mérjük az olajpont áteresztőképességét, hogy meghatározzuk az olajpont méretét és érzékeljük a bőr zsírtartalmát.
|
12 hét
|
Faggyú
Időkeret: 26 hét
|
A mérési elv az, hogy fotométerrel mérjük az olajpont áteresztőképességét, hogy meghatározzuk az olajpont méretét és érzékeljük a bőr zsírtartalmát.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOST106-3111-Y-043001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nyomozók nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Zöld LED fény
-
Universidade Estadual de LondrinaBefejezve
-
University of Nove de JulhoIsmeretlenTemporomandibularis rendellenességBrazília
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezveÖregedés | Ráncok
-
New York Institute of TechnologyToborzásFájdalom, krónikus | Ehlers-Danlos szindrómaEgyesült Államok
-
University of Nove de JulhoIsmeretlen
-
University of BergenGlamoxBefejezveAlvás | Alvásmegvonás | Műszakos munkával kapcsolatos alvászavarokNorvégia
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
Erebouni Medical CenterToborzásÚjszülöttkori hiperbilirubinémia | Sárgaság, újszülöttÖrményország
-
United States Army Research Institute of Environmental...US Army Research and Development Command- Soldier CenterBefejezveÉtkezési viselkedés | ÉtvágyEgyesült Államok
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de MaringáBefejezveDerékfájdalom | Hidroterápia | Erőfeszítés; FeleslegBrazília