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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04407351
Développer une nouvelle photothérapie pour les soins de santé des patients souffrant de troubles du sommeil, de troubles cognitifs légers ou de démence
27 mai 2020 mis à jour par: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Développer la photothérapie pour améliorer la qualité du sommeil et des soins de santé pour les patients souffrant de troubles du sommeil, de troubles cognitifs légers ou de démence : une nouvelle application de diode électroluminescente (DEL) pour la promotion de la santé
Les chercheurs visent à collaborer avec la division de neurologie, d'ophtalmologie et de dermatologie de l'Université médicale de Kaohsiung et à créer une nouvelle photothérapie pour les participants souffrant de démence, de troubles du sommeil, de dysfonctionnement cognitif léger en utilisant l'IoT et la science des données sur de grandes données de santé et environnementales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lumière solaire est un facteur environnemental important pour tous les organismes vivants.
Avec l'avancement de la technologie d'éclairage, la lumière artificielle, telle que la diode électroluminescente (DEL), est devenue une autre source d'éclairage majeure.
L'influence de la lumière bleue et de la température de couleur émise par la source de lumière LED dans la plupart des appareils électroniques 3C commerciaux sur la santé humaine fait l'objet d'une attention croissante.
Il a été rapporté que l'exposition à la lumière était associée à différents mécanismes physiologiques et événements pathologiques, notamment le sommeil, le métabolisme et les dysfonctionnements cérébraux.
Cependant, les lumières sont également appliquées dans de nombreux processus thérapeutiques.
Par conséquent, il est essentiel de développer un environnement d'éclairage de nouvelle génération pour la promotion de la santé et d'améliorer la compétitivité des industries des technologies vertes à Taïwan en intégrant des recherches biomédicales et une technologie d'éclairage de pointe.
Pour développer l'industrie des LED de nouvelle génération, la technologie d'inspection et la norme de produit sur la sécurité photobiologique ont été établies à Taïwan.
De manière inspirante, des chercheurs taïwanais ont créé une structure LED capable d'émettre toutes les teintes de la lumière du soleil en modifiant sa tension aux bornes, ce qui pourrait faciliter davantage l'utilisation du futur dispositif d'éclairage pour la promotion de la santé.
Sur la base de ces avancées techniques, dans ce projet, les chercheurs visent à intégrer des enquêtes multidisciplinaires sur les expérimentations animales, les applications translationnelles et les essais cliniques pour établir un bon environnement d'éclairage pour les participants atteints de démence et de dysfonctionnement cognitif léger, et apporter des avantages aux technologies vertes de Taiwan.
Pour atteindre cet objectif, ce projet vise à intégrer l'éclairage et les technologies de l'information, y compris l'Internet des objets (IoT) et l'analyse de la science des données, pour étudier les effets de l'éclairage sur la santé humaine en menant des expériences animales et translationnelles, et promouvoir davantage la santé dans de multiples tests. groupes de patients différents.
Dans ce projet, les chercheurs intègrent les forces de recherche en biosciences légères, en biosciences environnementales et en génie médical développées dans les instituts nationaux de recherche en santé (NHRI) et les technologies d'éclairage, d'IoT et de science des données développées dans les laboratoires nationaux de recherche appliquée (NARL).
De plus, les chercheurs visent à collaborer avec la division de neurologie, d'ophtalmologie et de dermatologie de l'Université médicale de Kaohsiung et à créer une nouvelle photothérapie pour les participants souffrant de démence, de troubles du sommeil, de dysfonctionnement cognitif en utilisant l'IoT et la science des données sur de grandes données de santé et environnementales.
En intégrant des technologies multidisciplinaires, les chercheurs visent à promouvoir la santé du cerveau, de l'esprit et du corps des personnes âgées et de la population sensible en fournissant un environnement d'éclairage domestique sain, ce qui serait potentiellement bénéfique pour résoudre les problèmes émergents du vieillissement, de la sous-santé de la population, maladies psychiatriques et neurodégénératives.
De plus, la sécurité et le mécanisme moléculaire de la photothérapie seront validés à l'aide de modèles animaux.
Sur le plan industriel, ce projet établira un lien solide entre les industries des DEL, de l'information et de la promotion de la santé et modernisera l'industrie traditionnelle des DEL en ajoutant la nouvelle application sur la promotion de la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) L'âge est compris entre 55 et 80 ans
- (2) Le niveau d'éducation est supérieur au diplôme d'études primaires
- (3) Utilisez l'inventaire d'Édimbourg comme main droite
Critère d'exclusion:
- (1) Maladies neurologiques, y compris les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie, la maladie de Parkinson et les traumatismes crâniens qui provoquent des signes nerveux locaux
- (2) Les maladies mentales, y compris les troubles mentaux, la toxicomanie, la personnalité anormale et la schizophrénie mal contrôlée ;
- (3) Prendre régulièrement des sédatifs et des somnifères ou des stimulants du système nerveux central
- (4) Maladies physiques majeures, y compris le cancer, le diabète mal contrôlé, l'hypertension et les maladies thyroïdiennes, les rhumatismes immunitaires, l'insuffisance cardiaque, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la cirrhose du foie et les stades IV et V de la maladie rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras lumière LED verte - lumière LED rouge
Chaque matin entre 7 et 8 heures, les participants recevront 7 500 Lux à la maison à 470 nm sous la forme d'un luminaire à diode électroluminescente (lumière vive) à bande complète (lumière LED verte) avec une distance de 80 à 100 cm à 45 -angle de degré Exposition à la lumière pendant 30 à 60 minutes pendant 12 semaines, le reste du temps à l'intérieur n'est pas limité par la lumière.
Ensuite, passez à la lumière rouge après 2 semaines pour le lavage.
Chaque matin entre 7h et 8h, les participants reçoivent 50 lux de lumière LED rouge (lumière tamisée) chez eux et éclairent à une distance de 80 à 100 cm à un angle de 45 degrés pendant 30 à 60 minutes pendant 12 semaines .
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Les enquêteurs organisent 12 semaines de photothérapie par lumière LED verte.
Les enquêteurs organisent 12 semaines de photothérapie par lumière LED rouge (placebo).
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Autre: Bras lumière LED rouge - lumière LED verte
Chaque matin entre 7h et 8h, les participants reçoivent 50 lux de lumière LED rouge (lumière tamisée) chez eux et éclairent à une distance de 80 à 100 cm à un angle de 45 degrés pendant 30 à 60 minutes pendant 12 semaines , et le reste du temps à l'intérieur n'est pas limité par la lumière.
Ensuite, passez au feu vert après 2 semaines pour le lavage.
Chaque matin entre 7 et 8 heures, les participants recevront 7 500 Lux à la maison à 470 nm sous la forme d'un luminaire à diode électroluminescente (lumière vive) à bande complète (lumière LED verte) avec une distance de 80 à 100 cm à 45 -angle de degré Exposition à la lumière pendant 30 à 60 minutes pendant 12 semaines.
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Les enquêteurs organisent 12 semaines de photothérapie par lumière LED verte.
Les enquêteurs organisent 12 semaines de photothérapie par lumière LED rouge (placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du flux sanguin par laser Doppler (unité de perfusion (UP))
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une technique de surveillance de la perfusion microvasculaire par PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Suède).
La source lumineuse peut pénétrer les tissus et peut ainsi mesurer la perfusion sanguine sans procédures invasives.
La situation de perfusion microvasculaire est un résultat immédiat et peut être utilisée pour quantifier le degré d'atteinte cutanée.
Son unité est l'unité de perfusion (UP).
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Ligne de base
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Analyse du flux sanguin par laser Doppler (unité de perfusion (UP))
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'une technique de surveillance de la perfusion microvasculaire par PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Suède).
La source lumineuse peut pénétrer les tissus et peut ainsi mesurer la perfusion sanguine sans procédures invasives.
La situation de perfusion microvasculaire est des résultats immédiats et peut être utilisée pour quantifier le degré d'endommagement de la peau.
Son unité est l'unité de perfusion (UP).
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12 semaines
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Analyse du flux sanguin par laser Doppler (unité de perfusion (UP))
Délai: 26 semaines
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Il s'agit d'une technique de surveillance de la perfusion microvasculaire par PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Suède).
La source lumineuse peut pénétrer les tissus et peut ainsi mesurer la perfusion sanguine sans procédures invasives.
La situation de perfusion microvasculaire est des résultats immédiats et peut être utilisée pour quantifier le degré d'endommagement de la peau.
Son unité est l'unité de perfusion (UP).
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hydratation
Délai: Ligne de base
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Le système de détection multifonctionnel de la peau mesure la teneur en eau de la peau pour détecter si la peau est trop sèche.
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Ligne de base
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Hydratation
Délai: 12 semaines
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Le système de détection multifonctionnel de la peau mesure la teneur en eau de la peau pour détecter si la peau est trop sèche.
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12 semaines
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Hydratation
Délai: 26 semaines
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Le système de détection multifonctionnel de la peau mesure la teneur en eau de la peau pour détecter si la peau est trop sèche.
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26 semaines
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Perte d'eau transépidermique
Délai: Ligne de base
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Utilisez le système de détection multifonctionnel de la peau pour mesurer l'état de perte d'eau de la peau afin de comprendre la santé de la peau.
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Ligne de base
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Perte d'eau transépidermique
Délai: 12 semaines
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Utilisez le système de détection multifonctionnel de la peau pour mesurer l'état de perte d'eau de la peau afin de comprendre la santé de la peau.
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12 semaines
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Perte d'eau transépidermique
Délai: 26 semaines
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Utilisez le système de détection multifonctionnel de la peau pour mesurer l'état de perte d'eau de la peau afin de comprendre la santé de la peau.
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26 semaines
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Sébum
Délai: Ligne de base
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Le principe de mesure consiste à utiliser un photomètre pour mesurer la transmission du point d'huile afin de déterminer la taille du point d'huile et de détecter la teneur en huile de la peau.
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Ligne de base
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Sébum
Délai: 12 semaines
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Le principe de mesure consiste à utiliser un photomètre pour mesurer la transmission du point d'huile afin de déterminer la taille du point d'huile et de détecter la teneur en huile de la peau.
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12 semaines
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Sébum
Délai: 26 semaines
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Le principe de mesure consiste à utiliser un photomètre pour mesurer la transmission du point d'huile afin de déterminer la taille du point d'huile et de détecter la teneur en huile de la peau.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST106-3111-Y-043001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs ne prévoient pas de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .