- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04407351
Utveckla ny fototerapi för hälsovård av patienter med sömnstörningar, lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens
27 maj 2020 uppdaterad av: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Utveckla fototerapi för att förbättra kvaliteten på sömn och hälsovård för patienter med sömnstörningar, lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens: en ny applikation för ljusemitterande dioder (LED) för hälsofrämjande
Utredarna siktar på att samarbeta med divisionen för neurologi, oftalmologi och dermatologi vid Kaohsiung Medical University, och göra en ny fototerapi för deltagare som lider av demens, sömnstörningar, mild kognitiv dysfunktion genom att använda IoT och datavetenskap på stora hälso- och miljödata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Solljus är en viktig miljöfaktor för alla levande organismer.
Med belysningsteknikens framsteg har artificiellt ljus, såsom lysdioder (LED), blivit en annan viktig ljuskälla.
Inverkan av blått ljus och färgtemperatur som emitteras från LED-ljuskälla i det mesta av kommersiell 3C-elektronik på människors hälsa har uppmärksammats alltmer.
Ljusexponering har rapporterats vara associerad med olika fysiologiska mekanismer och patologiska händelser, inklusive sömn, metabolism och hjärndysfunktioner.
Men ljus används också i många terapeutiska processer.
Därför är det en kritisk fråga att utveckla en nästa generations belysningsmiljö för hälsofrämjande och förbättra konkurrenskraften för grönteknologiska industrier i Taiwan genom att integrera biomedicinsk forskning och banbrytande belysningsteknik.
För att utveckla nästa generations LED-industri har inspektionstekniken och produktstandarden för fotobiologisäkerhet etablerats i Taiwan.
Inspirerande nog har forskare i Taiwan skapat en LED-struktur som kan avge alla nyanser av solljus genom att ändra dess terminalspänning, vilket ytterligare kan underlätta användningen av framtida belysningsanordningar för hälsofrämjande.
Baserat på dessa tekniska framsteg, i detta projekt, strävar utredarna efter att integrera multidisciplinära undersökningar av djurexperiment, translationella tillämpningar och kliniska prövningar för att skapa en bra ljusmiljö för deltagare med demens och mild kognitiv dysfunktion, och ge fördelar för Taiwans gröna teknologier.
För att uppnå detta mål syftar detta projekt till att integrera ljus- och informationsteknik, inklusive Internet of Things (IoT) och datavetenskaplig analys, för att undersöka ljuseffekterna på människors hälsa genom att utföra djur- och translationsexperiment, och ytterligare främja hälsan i flera tester grupper över olika patienter.
I detta projekt införlivar utredarna forskningsstyrkorna inom ljusbiovetenskap, miljöbiovetenskap och medicinsk ingenjörskonst som utvecklats vid National Health Research Institutes (NHRI) och belysnings-, IoT- och datavetenskapliga teknologier som utvecklats vid National Applied Research Laboratories (NARL).
Dessutom syftar utredarna till att samarbeta med divisionen för neurologi, oftalmologi och dermatologi vid Kaohsiung Medical University, och göra en ny fototerapi för deltagare som lider av demens, sömnstörningar, kognitiv dysfunktion genom att använda IoT och datavetenskap på stora hälso- och miljödata.
Genom att integrera tvärvetenskaplig teknik, syftar utredarna till att främja hälsa i hjärna, sinne och kropp för äldre människor och mottaglig befolkning genom att tillhandahålla en miljö för hälsobelysning i hemmet, vilket skulle vara potentiellt fördelaktigt för att lösa de framväxande problemen med åldrande, sub-hälsobefolkning, psykiatriska och neurodegenerativa sjukdomar.
Dessutom kommer säkerheten och den molekylära mekanismen för fototerapi att valideras med hjälp av djurmodeller.
Industriellt kommer detta projekt att bygga en stark koppling mellan LED-, informations- och hälsofrämjande industrier och uppgradera den traditionella LED-industrin genom att lägga till den nya ansökan om hälsofrämjande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Åldern är mellan 55 och 80 år
- (2) Utbildningsnivån ligger över grundskolans examen
- (3) Använd Edinburgh Inventory som höger hand
Exklusions kriterier:
- (1) Neurologiska sjukdomar, inklusive cerebral stroke, epilepsi, Parkinsons sjukdom och huvudtrauma som orsakar lokala nervtecken
- (2) Psykiska sjukdomar, inklusive psykiska störningar, drogberoende, onormal personlighet och dåligt kontrollerad schizofreni;
- (3) Ta regelbundet lugnande och sömnmedel eller stimulantia för centrala nervsystemet
- (4) Större fysiska sjukdomar, inklusive cancer, dåligt kontrollerad diabetes, högt blodtryck och sköldkörtelsjukdom, immunreumatism, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, levercirros och kronisk njursjukdom stadier IV och V
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm Grön LED-lampa - Rött LED-ljus
Varje morgon mellan klockan 7-8 får deltagarna 7 500 Lux hemma vid 470 nm som en helbands (starkt ljus) lysdiod (Grönt LED-ljus) armatur med ett avstånd på 80-100 cm vid 45 -gradersvinkel Ljusexponering i 30-60 minuter i 12 veckor, resten av tiden inomhus begränsas inte av ljus.
Gå sedan över till rött ljus efter 2 veckor för urtvättning.
Varje morgon mellan klockan 7-8 får deltagarna 50 Lux rött LED-ljus (dämpat ljus) i sina egna hem och lyser upp på ett avstånd av 80-100 cm i 45 graders vinkel i 30-60 minuter i 12 veckor .
|
Utredarna arrangerar 12 veckors ljusterapi med grönt LED-ljus.
Utredarna arrangerar 12 veckors fototerapi med rött LED-ljus (placebo).
|
|
Övrig: Arm Röd LED-lampa - Grön LED-lampa
Varje morgon mellan klockan 7-8 får deltagarna 50 Lux rött LED-ljus (dämpat ljus) i sina egna hem och lyser upp på ett avstånd av 80-100 cm i 45 graders vinkel i 30-60 minuter i 12 veckor , och resten av tiden inomhus begränsas inte av ljus.
Gå sedan över till grönt ljus efter 2 veckor för urtvättning.
Varje morgon mellan klockan 7-8 kommer deltagarna att få 7 500 Lux hemma vid 470 nm som en helbands (starkt ljus) lysdiod (Grönt LED-ljus) armatur med ett avstånd på 80-100 cm vid 45 -gradersvinkel Ljusexponering i 30-60 minuter i 12 veckor.
|
Utredarna arrangerar 12 veckors ljusterapi med grönt LED-ljus.
Utredarna arrangerar 12 veckors fototerapi med rött LED-ljus (placebo).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laser Doppler blodflödesanalys (perfusionsenhet (PU))
Tidsram: Baslinje
|
Det är en teknik för att övervaka mikrovaskulär perfusion av PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Sverige).
Ljuskällan kan penetrera vävnader och kan därmed mäta blodperfusion utan invasiva procedurer.
Den mikrovaskulära perfusionssituationen är omedelbart resultat och kan användas för att kvantifiera graden av hudskada.
Dess enhet är perfusionsenhet (PU).
|
Baslinje
|
|
Laser Doppler blodflödesanalys (perfusionsenhet (PU))
Tidsram: 12 veckor
|
Det är en teknik för att övervaka mikrovaskulär perfusion av PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Sverige).
Ljuskällan kan penetrera vävnader och kan därmed mäta blodperfusion utan invasiva procedurer.
Den mikrovaskulära perfusionssituationen är omedelbart resultat och kan användas för att kvantifiera graden av hudskada.
Dess enhet är perfusionsenhet (PU).
|
12 veckor
|
|
Laser Doppler blodflödesanalys (perfusionsenhet (PU))
Tidsram: 26 veckor
|
Det är en teknik för att övervaka mikrovaskulär perfusion av PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Sverige).
Ljuskällan kan penetrera vävnader och kan därmed mäta blodperfusion utan invasiva procedurer.
Den mikrovaskulära perfusionssituationen är omedelbart resultat och kan användas för att kvantifiera graden av hudskada.
Dess enhet är perfusionsenhet (PU).
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hydrering
Tidsram: Baslinje
|
Det multifunktionella huddetektionssystemet mäter hudens vattenhalt för att upptäcka om huden är för torr.
|
Baslinje
|
|
Hydrering
Tidsram: 12 veckor
|
Det multifunktionella huddetektionssystemet mäter hudens vattenhalt för att upptäcka om huden är för torr.
|
12 veckor
|
|
Hydrering
Tidsram: 26 veckor
|
Det multifunktionella huddetektionssystemet mäter hudens vattenhalt för att upptäcka om huden är för torr.
|
26 veckor
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Baslinje
|
Använd det multifunktionella huddetektionssystemet för att mäta hudens vattenförlusttillstånd för att förstå hudens hälsa.
|
Baslinje
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 12 veckor
|
Använd det multifunktionella huddetektionssystemet för att mäta hudens vattenförlusttillstånd för att förstå hudens hälsa.
|
12 veckor
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 26 veckor
|
Använd det multifunktionella huddetektionssystemet för att mäta hudens vattenförlusttillstånd för att förstå hudens hälsa.
|
26 veckor
|
|
Talg
Tidsram: Baslinje
|
Mätprincipen är att använda en fotometer för att mäta oljepunkttransmittansen för att bestämma storleken på oljepunkten och detektera hudoljehalten.
|
Baslinje
|
|
Talg
Tidsram: 12 veckor
|
Mätprincipen är att använda en fotometer för att mäta oljepunkttransmittansen för att bestämma storleken på oljepunkten och detektera hudoljehalten.
|
12 veckor
|
|
Talg
Tidsram: 26 veckor
|
Mätprincipen är att använda en fotometer för att mäta oljepunkttransmittansen för att bestämma storleken på oljepunkten och detektera hudoljehalten.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST106-3111-Y-043001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar inte att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .