- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04407351
Ontwikkel nieuwe fototherapie voor de gezondheidszorg van patiënten met slaapstoornissen, milde cognitieve stoornissen of dementie
27 mei 2020 bijgewerkt door: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Ontwikkeling van fototherapie ter verbetering van de kwaliteit van slaap en gezondheidszorg voor patiënten met slaapstoornissen, milde cognitieve stoornissen of dementie: een nieuwe Light Emitting Diode (LED)-toepassing voor gezondheidsbevordering
Onderzoekers streven ernaar om samen te werken met de afdeling neurologie, oogheelkunde en dermatologie van de Kaohsiung Medical University, en een nieuwe fototherapie te maken voor deelnemers die lijden aan dementie, slaapstoornissen, milde cognitieve disfunctie door IoT en datawetenschap te gebruiken op grote gezondheids- en milieugegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zonnelicht is een belangrijke omgevingsfactor voor alle levende organismen.
Met de vooruitgang van de verlichtingstechnologie is kunstlicht, zoals lichtgevende diode (LED), een andere belangrijke lichtbron geworden.
Er wordt steeds meer aandacht besteed aan de invloed van blauw licht en de kleurtemperatuur van de LED-lichtbron in de meeste commerciële 3C-elektronica op de gezondheid van de mens.
Er is gemeld dat blootstelling aan licht verband houdt met verschillende fysiologische mechanismen en pathologische gebeurtenissen, waaronder slaap-, stofwisselings- en hersenstoornissen.
Licht wordt echter ook in veel therapeutische processen toegepast.
Daarom is het van cruciaal belang om een verlichtingsomgeving van de volgende generatie te ontwikkelen voor gezondheidsbevordering en om het concurrentievermogen van groene technologie-industrieën in Taiwan te verbeteren door biomedische onderzoeken en geavanceerde verlichtingstechnologie te integreren.
Voor de ontwikkeling van de LED-industrie van de volgende generatie zijn de inspectietechnologie en productstandaard voor fotobiologische veiligheid vastgesteld in Taiwan.
Inspirerend genoeg hebben onderzoekers in Taiwan een LED-structuur gemaakt die alle tinten zonlicht kan uitstralen door de klemspanning te veranderen, wat het gebruik van toekomstige verlichtingsapparatuur voor gezondheidsbevordering verder kan vergemakkelijken.
Op basis van deze technische vooruitgang streven de onderzoekers in dit project ernaar om multidisciplinair onderzoek naar dierproeven, translationele toepassingen en klinische proeven te integreren om een goede verlichtingsomgeving te creëren voor deelnemers met dementie en milde cognitieve stoornissen, en voordelen te bieden aan de groene technologieën van Taiwan.
Om dit doel te bereiken, heeft dit project tot doel verlichtings- en informatietechnologieën, waaronder Internet of Things (IoT) en data science-analyse, te integreren om de effecten van verlichting op de menselijke gezondheid te onderzoeken door dier- en translationele experimenten uit te voeren, en de gezondheid verder te bevorderen in meervoudige tests groepen over verschillende patiënten.
In dit project integreren onderzoekers de sterke punten van onderzoek op het gebied van lichte biowetenschap, milieubiowetenschap en medische techniek die zijn ontwikkeld door National Health Research Institutes (NHRI) en de verlichtings-, IoT- en datawetenschapstechnologieën die zijn ontwikkeld door National Applied Research Laboratories (NARL).
Daarnaast streven onderzoekers ernaar om samen te werken met de afdeling neurologie, oogheelkunde en dermatologie aan de Kaohsiung Medical University, en een nieuwe fototherapie te maken voor deelnemers die lijden aan dementie, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen door IoT en datawetenschap te gebruiken op grote gezondheids- en milieugegevens.
Door multidisciplinaire technologieën te integreren, streven onderzoekers ernaar de gezondheid van hersenen, geest en lichaam te bevorderen voor ouderen en vatbare bevolkingsgroepen door een omgeving voor gezondheidsverlichting in huis te bieden, die mogelijk gunstig zou zijn om de opkomende problemen van veroudering, ondergezondheidspopulatie op te lossen, psychiatrische en neurodegeneratieve ziekten.
Bovendien zullen de veiligheid en het moleculaire mechanisme van fototherapie gevalideerd worden aan de hand van diermodellen.
Op industrieel gebied zal dit project een sterke band tot stand brengen tussen de led-, informatie- en gezondheidsbevorderingsindustrieën en de traditionele led-industrie upgraden door de nieuwe toepassing op gezondheidsbevordering toe te voegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) De leeftijd ligt tussen 55 en 80 jaar
- (2) Opleidingsniveau is hoger dan het afstuderen van de basisschool
- (3) Gebruik Edinburgh Inventory als rechterhand
Uitsluitingscriteria:
- (1) Neurologische ziekten, waaronder herseninfarct, epilepsie, de ziekte van Parkinson en hoofdtrauma die lokale zenuwtekens veroorzaken
- (2) Geestelijke ziekten, waaronder psychische stoornissen, drugsverslaving, abnormale persoonlijkheid en slecht gecontroleerde schizofrenie;
- (3) Neem regelmatig kalmerende en slaapmiddelen of stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- (4) Ernstige lichamelijke ziekten, waaronder kanker, slecht gecontroleerde diabetes, hypertensie en schildklieraandoeningen, immuunreuma, hartfalen, chronische obstructieve longziekte, levercirrose en chronische nierziekte stadia IV en V
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm Groen LED-licht - Rood LED-licht
Elke ochtend tussen 7-8 uur ontvangen de deelnemers 7.500 Lux thuis bij 470 nm als een full-band (feel licht) light-emitting diode (Green LED light) armatuur met een afstand van 80-100 cm op een 45 hoek van -graden Blootstelling aan licht gedurende 30-60 minuten gedurende 12 weken, de rest van de tijd binnenshuis wordt niet beperkt door licht.
Ga vervolgens na 2 weken over op rood licht om uit te wassen.
Elke ochtend tussen 7-8 uur ontvangen deelnemers 50 Lux rood LED-licht (dimlicht) bij hun eigen huis en verlichten ze op een afstand van 80-100 cm in een hoek van 45 graden gedurende 30-60 minuten gedurende 12 weken .
|
Onderzoekers regelen 12 weken fototherapie met groen LED-licht.
Onderzoekers regelen 12 weken fototherapie met rood LED-licht (placebo).
|
|
Ander: Arm Rood LED-licht - Groen LED-licht
Elke ochtend tussen 7-8 uur ontvangen deelnemers 50 Lux rood LED-licht (dimlicht) bij hun eigen huis en verlichten ze op een afstand van 80-100 cm in een hoek van 45 graden gedurende 30-60 minuten gedurende 12 weken , en de rest van de tijd binnenshuis wordt niet beperkt door licht.
Ga dan na 2 weken over op groen licht om uit te wassen.
Elke ochtend tussen 7-8 uur ontvangen de deelnemers 7.500 Lux thuis bij 470 nm als een full-band (feel licht) light-emitting diode (Green LED light) armatuur met een afstand van 80-100 cm op een 45 hoek van -graden Blootstelling aan licht gedurende 30-60 minuten gedurende 12 weken.
|
Onderzoekers regelen 12 weken fototherapie met groen LED-licht.
Onderzoekers regelen 12 weken fototherapie met rood LED-licht (placebo).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laser Doppler bloedstroomanalyse (perfusie-eenheid (PU))
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een techniek voor het bewaken van microvasculaire perfusie door PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Zweden).
De lichtbron kan weefsels binnendringen en zo de bloeddoorstroming meten zonder invasieve procedures.
De microvasculaire perfusiesituatie is onmiddellijk resultaat en kan worden gebruikt om de mate van huidbeschadiging te kwantificeren.
De eenheid is perfusie-eenheid (PU).
|
Basislijn
|
|
Laser Doppler bloedstroomanalyse (perfusie-eenheid (PU))
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is een techniek voor het bewaken van microvasculaire perfusie door PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Zweden).
De lichtbron kan weefsels binnendringen en zo de bloeddoorstroming meten zonder invasieve procedures.
De microvasculaire perfusiesituatie is onmiddellijk resultaat en kan worden gebruikt om de mate van huidbeschadiging te kwantificeren.
De eenheid is perfusie-eenheid (PU).
|
12 weken
|
|
Laser Doppler bloedstroomanalyse (perfusie-eenheid (PU))
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het is een techniek voor het bewaken van microvasculaire perfusie door PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Zweden).
De lichtbron kan weefsels binnendringen en zo de bloeddoorstroming meten zonder invasieve procedures.
De microvasculaire perfusiesituatie is onmiddellijk resultaat en kan worden gebruikt om de mate van huidbeschadiging te kwantificeren.
De eenheid is perfusie-eenheid (PU).
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydratatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het multifunctionele huiddetectiesysteem meet het watergehalte van de huid om te detecteren of de huid te droog is.
|
Basislijn
|
|
Hydratatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het multifunctionele huiddetectiesysteem meet het watergehalte van de huid om te detecteren of de huid te droog is.
|
12 weken
|
|
Hydratatie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het multifunctionele huiddetectiesysteem meet het watergehalte van de huid om te detecteren of de huid te droog is.
|
26 weken
|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruik het multifunctionele huiddetectiesysteem om de toestand van het huidwaterverlies te meten om de gezondheid van de huid te begrijpen.
|
Basislijn
|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruik het multifunctionele huiddetectiesysteem om de toestand van het huidwaterverlies te meten om de gezondheid van de huid te begrijpen.
|
12 weken
|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 26 weken
|
Gebruik het multifunctionele huiddetectiesysteem om de toestand van het huidwaterverlies te meten om de gezondheid van de huid te begrijpen.
|
26 weken
|
|
Talg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het meetprincipe is om een fotometer te gebruiken om de oliepunttransmissie te meten om de grootte van het oliepunt te bepalen en het huidoliegehalte te detecteren.
|
Basislijn
|
|
Talg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het meetprincipe is om een fotometer te gebruiken om de oliepunttransmissie te meten om de grootte van het oliepunt te bepalen en het huidoliegehalte te detecteren.
|
12 weken
|
|
Talg
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het meetprincipe is om een fotometer te gebruiken om de oliepunttransmissie te meten om de grootte van het oliepunt te bepalen en het huidoliegehalte te detecteren.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST106-3111-Y-043001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .