- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04407351
Desenvolver uma nova fototerapia para cuidados de saúde de pacientes com distúrbios do sono, comprometimento cognitivo leve ou demência
27 de maio de 2020 atualizado por: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Desenvolver fototerapia para melhorar a qualidade do sono e cuidados de saúde para pacientes com distúrbios do sono, comprometimento cognitivo leve ou demência: uma nova aplicação de diodo emissor de luz (LED) na promoção da saúde
Os investigadores pretendem colaborar com a divisão de neurologia, oftalmologia e dermatologia da Kaohsiung Medical University e fazer uma nova fototerapia para participantes que sofrem de demência, distúrbio do sono, disfunção cognitiva leve usando IoT e ciência de dados em grandes dados ambientais e de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luz solar é um fator ambiental importante para todos os organismos vivos.
Com o avanço da tecnologia de iluminação, a luz artificial, como o diodo emissor de luz (LED), tornou-se outra importante fonte de iluminação.
A influência da luz azul e da temperatura de cor emitida pela fonte de luz LED na maioria dos eletrônicos 3C comerciais na saúde humana tem recebido atenção cada vez maior.
Foi relatado que a exposição à luz está associada a diferentes mecanismos fisiológicos e eventos patológicos, incluindo sono, metabolismo e disfunções cerebrais.
No entanto, as luzes também são aplicadas em muitos processos terapêuticos.
Portanto, é uma questão crítica desenvolver um ambiente de iluminação de última geração para promoção da saúde e melhorar a competitividade das indústrias de tecnologia verde em Taiwan, integrando pesquisas biomédicas e tecnologia de iluminação de ponta.
Para desenvolver a indústria de LED de última geração, a tecnologia de inspeção e o padrão de produto em segurança fotobiológica foram estabelecidos em Taiwan.
Inspiradoramente, pesquisadores de Taiwan criaram uma estrutura de LED que pode emitir todos os tons de luz solar alterando sua voltagem terminal, o que pode facilitar ainda mais o uso do futuro dispositivo de iluminação na promoção da saúde.
Com base nesses avanços técnicos, neste projeto, os investigadores pretendem integrar investigações multidisciplinares em experimentos com animais, aplicações translacionais e ensaios clínicos para estabelecer um bom ambiente de iluminação para participantes com demência e disfunção cognitiva leve e trazer benefícios para as tecnologias verdes de Taiwan.
Para atingir esse objetivo, este projeto visa integrar tecnologias de iluminação e informação, incluindo Internet das Coisas (IoT) e análise de ciência de dados, para investigar os efeitos da iluminação na saúde humana por meio da realização de experimentos com animais e translacionais e promover ainda mais a saúde em vários testes grupos em diferentes pacientes.
Neste projeto, os investigadores incorporam os pontos fortes da pesquisa em biociência leve, biociência ambiental e engenharia médica desenvolvida nos Institutos Nacionais de Pesquisa em Saúde (NHRI) e as tecnologias de iluminação, IoT e ciência de dados desenvolvidas nos Laboratórios Nacionais de Pesquisa Aplicada (NARL).
Além disso, os pesquisadores pretendem colaborar com a divisão de neurologia, oftalmologia e dermatologia da Kaohsiung Medical University e fazer uma nova fototerapia para participantes que sofrem de demência, distúrbio do sono, disfunção cognitiva usando IoT e ciência de dados em grande saúde e dados ambientais.
Ao integrar tecnologias multidisciplinares, os investigadores visam promover a saúde do cérebro, mente e corpo para pessoas idosas e população suscetível, fornecendo um ambiente de iluminação doméstica saudável, o que seria potencialmente benéfico para resolver os problemas emergentes do envelhecimento, sub-população de saúde, doenças psiquiátricas e neurodegenerativas.
Além disso, a segurança e o mecanismo molecular da fototerapia serão validados em modelos animais.
Industrialmente, este projeto criará uma forte ligação entre o DEL, as indústrias de informação e promoção da saúde e atualizará a indústria tradicional de DEL adicionando a nova aplicação na promoção da saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) A idade é entre 55 e 80 anos
- (2) O nível de escolaridade está acima da conclusão do ensino fundamental
- (3) Use o Inventário de Edimburgo como a mão direita
Critério de exclusão:
- (1) Doenças neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, doença de Parkinson e traumatismo craniano que causam sinais nervosos locais
- (2) Doenças mentais, incluindo transtornos mentais, dependência de drogas, personalidade anormal e esquizofrenia mal controlada;
- (3) Toma regularmente medicamentos sedativos e para dormir ou estimulantes do sistema nervoso central
- (4) Principais doenças físicas, incluindo câncer, diabetes mal controlado, hipertensão e doenças da tireoide, reumatismo imunológico, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose hepática e doença renal crônica estágios IV e V
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço Luz LED verde - Luz LED vermelha
Todas as manhãs, entre as 7 e as 8 horas, os participantes receberão 7.500 Lux em casa a 470 nm como uma luminária de diodo emissor de luz de banda completa (luz brilhante) (luz LED verde) com uma distância de 80 a 100 cm a 45 Ângulo de exposição à luz por 30-60 minutos por 12 semanas, o resto do tempo em ambientes fechados não é limitado pela luz.
Em seguida, passe para a luz vermelha após 2 semanas para lavar.
Todas as manhãs, entre 7 e 8 horas, os participantes recebem 50 Lux de luz LED vermelha (luz fraca) em suas próprias casas e iluminam a uma distância de 80 a 100 cm em um ângulo de 45 graus por 30 a 60 minutos por 12 semanas .
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Os investigadores organizaram 12 semanas de fototerapia com luz LED verde.
Os investigadores organizaram 12 semanas de fototerapia com luz LED vermelha (placebo).
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Outro: Braço Luz LED vermelha - Luz LED verde
Todas as manhãs, entre 7 e 8 horas, os participantes recebem 50 Lux de luz LED vermelha (luz fraca) em suas próprias casas e iluminam a uma distância de 80 a 100 cm em um ângulo de 45 graus por 30 a 60 minutos por 12 semanas , e o resto do tempo dentro de casa não é restringido pela luz.
Em seguida, passe para a luz verde após 2 semanas para lavar.
Todas as manhãs, entre as 7 e as 8 horas, os participantes receberão 7.500 Lux em casa a 470 nm como uma luminária de diodo emissor de luz de banda completa (luz brilhante) (luz LED verde) com uma distância de 80 a 100 cm a 45 - ângulo de grau Exposição à luz por 30-60 minutos por 12 semanas.
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Os investigadores organizaram 12 semanas de fototerapia com luz LED verde.
Os investigadores organizaram 12 semanas de fototerapia com luz LED vermelha (placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de fluxo sanguíneo Laser Doppler (unidade de perfusão (PU))
Prazo: Linha de base
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É uma técnica de monitoramento da perfusão microvascular pelo PeriFlux System 5000 (Perimed, Estocolmo, Suécia).
A fonte de luz pode penetrar nos tecidos e, portanto, pode medir a perfusão sanguínea sem procedimentos invasivos.
A situação da perfusão microvascular é de resultados imediatos e pode ser utilizada para quantificar o grau de dano cutâneo.
Sua unidade é a unidade de perfusão (PU).
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Linha de base
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Análise de fluxo sanguíneo Laser Doppler (unidade de perfusão (PU))
Prazo: 12 semanas
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É uma técnica de monitoramento da perfusão microvascular pelo PeriFlux System 5000 (Perimed, Estocolmo, Suécia).
A fonte de luz pode penetrar nos tecidos e, portanto, pode medir a perfusão sanguínea sem procedimentos invasivos.
A situação da perfusão microvascular é de resultados imediatos e pode ser utilizada para quantificar o grau de dano cutâneo.
Sua unidade é a unidade de perfusão (PU).
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12 semanas
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Análise de fluxo sanguíneo Laser Doppler (unidade de perfusão (PU))
Prazo: 26 semanas
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É uma técnica de monitoramento da perfusão microvascular pelo PeriFlux System 5000 (Perimed, Estocolmo, Suécia).
A fonte de luz pode penetrar nos tecidos e, portanto, pode medir a perfusão sanguínea sem procedimentos invasivos.
A situação da perfusão microvascular é de resultados imediatos e pode ser utilizada para quantificar o grau de dano cutâneo.
Sua unidade é a unidade de perfusão (PU).
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação
Prazo: Linha de base
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O sistema de detecção multifuncional da pele mede o teor de água da pele para detectar se a pele está muito seca.
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Linha de base
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Hidratação
Prazo: 12 semanas
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O sistema de detecção multifuncional da pele mede o teor de água da pele para detectar se a pele está muito seca.
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12 semanas
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Hidratação
Prazo: 26 semanas
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O sistema de detecção multifuncional da pele mede o teor de água da pele para detectar se a pele está muito seca.
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26 semanas
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Perda transepidérmica de água
Prazo: Linha de base
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Use o sistema de detecção multifuncional da pele para medir o estado de perda de água da pele para entender a saúde da pele.
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Linha de base
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Perda transepidérmica de água
Prazo: 12 semanas
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Use o sistema de detecção multifuncional da pele para medir o estado de perda de água da pele para entender a saúde da pele.
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12 semanas
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Perda transepidérmica de água
Prazo: 26 semanas
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Use o sistema de detecção multifuncional da pele para medir o estado de perda de água da pele para entender a saúde da pele.
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26 semanas
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Sebo
Prazo: Linha de base
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O princípio de medição é usar um fotômetro para medir a transmitância do ponto de óleo para determinar o tamanho do ponto de óleo e detectar o teor de óleo da pele.
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Linha de base
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Sebo
Prazo: 12 semanas
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O princípio de medição é usar um fotômetro para medir a transmitância do ponto de óleo para determinar o tamanho do ponto de óleo e detectar o teor de óleo da pele.
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12 semanas
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Sebo
Prazo: 26 semanas
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O princípio de medição é usar um fotômetro para medir a transmitância do ponto de óleo para determinar o tamanho do ponto de óleo e detectar o teor de óleo da pele.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST106-3111-Y-043001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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