- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04407351
Utvikle ny fototerapi for helsehjelp til pasienter med søvnforstyrrelser, mild kognitiv svikt eller demens
27. mai 2020 oppdatert av: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Utvikle fototerapi for å forbedre søvnkvaliteten og helsetjenester for pasienter med søvnforstyrrelser, mild kognitiv svikt eller demens: en ny lysdiode (LED)-applikasjon for helsefremmende
Etterforskere tar sikte på å samarbeide med avdelingen for nevrologi, oftalmologi og dermatologi ved Kaohsiung Medical University, og lage en ny fototerapi for deltakere som lider av demens, søvnforstyrrelser, mild kognitiv dysfunksjon ved å bruke IoT og datavitenskap på store helse- og miljødata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sollys er en viktig miljøfaktor for alle levende organismer.
Med fremgangen til lysteknologien har kunstig lys, som lysdiode (LED), blitt en annen viktig lyskilde.
Påvirkningen av blått lys og fargetemperatur som sendes ut fra LED-lyskilde i det meste av kommersiell 3C-elektronikk på menneskers helse har blitt stadig mer oppmerksomhet.
Lyseksponering har blitt rapportert å være assosiert med forskjellige fysiologiske mekanismer og patologiske hendelser, inkludert søvn, metabolisme og hjernedysfunksjoner.
Imidlertid brukes lys også i mange terapeutiske prosesser.
Derfor er det et kritisk spørsmål å utvikle et neste generasjons belysningsmiljø for helsefremmende arbeid og forbedre konkurranseevnen til grønnteknologiske industrier i Taiwan ved å integrere biomedisinsk forskning og banebrytende belysningsteknologi.
For å utvikle neste generasjons LED-industri er inspeksjonsteknologien og produktstandarden for fotobiologisikkerhet etablert i Taiwan.
Inspirerende nok har forskere i Taiwan laget en LED-struktur som kan avgi alle nyanser av sollys ved å endre terminalspenningen, noe som ytterligere kan lette bruken av fremtidig belysningsenhet for helsefremmende arbeid.
Basert på disse tekniske fremskritt, i dette prosjektet, tar etterforskerne sikte på å integrere tverrfaglige undersøkelser av dyreforsøk, translasjonsapplikasjoner og kliniske studier for å etablere et godt lysmiljø for deltakere med demens og mild kognitiv dysfunksjon, og gi fordeler til Taiwans grønne teknologier.
For å nå dette målet har dette prosjektet som mål å integrere belysnings- og informasjonsteknologier, inkludert tingenes internett (IoT) og datavitenskapsanalyse, for å undersøke lyseffektene på menneskers helse ved å utføre dyre- og translasjonseksperimenter, og fremme helsen ytterligere i flere tester. grupper på tvers av ulike pasienter.
I dette prosjektet inkorporerer etterforskerne forskningsstyrkene innen lysbiovitenskap, miljøbiovitenskap og medisinsk teknikk utviklet ved National Health Research Institutes (NHRI) og belysnings-, IoT- og datavitenskapsteknologiene utviklet ved National Applied Research Laboratories (NARL).
I tillegg tar etterforskerne sikte på å samarbeide med avdelingen for nevrologi, oftalmologi og dermatologi ved Kaohsiung Medical University, og lage en ny fototerapi for deltakere som lider av demens, søvnforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon ved å bruke IoT og datavitenskap på store helse- og miljødata.
Ved å integrere tverrfaglige teknologier, tar etterforskerne sikte på å fremme helse på hjerne, sinn og kropp for eldre mennesker og utsatt befolkning ved å tilby et hjemmebelysningsmiljø, som potensielt kan være fordelaktig for å løse de nye problemene med aldring, sub-helsebefolkning, psykiatriske og nevrodegenerative sykdommer.
Dessuten vil sikkerheten og den molekylære mekanismen til fototerapi bli validert ved hjelp av dyremodeller.
Industrielt vil dette prosjektet bygge en sterk kobling mellom LED-, informasjons- og helsefremmende industrier og oppgradere den tradisjonelle LED-industrien ved å legge til den nye søknaden om helsefremmende arbeid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alderen er mellom 55 og 80 år
- (2) Utdanningsnivået er over grunnskoleeksamen
- (3) Bruk Edinburgh Inventory som høyre hånd
Ekskluderingskriterier:
- (1) Nevrologiske sykdommer, inkludert hjerneslag, epilepsi, Parkinsons sykdom og hodetraumer som forårsaker lokale nervetegn
- (2) Psykiske sykdommer, inkludert psykiske lidelser, narkotikaavhengighet, unormal personlighet og dårlig kontrollert schizofreni;
- (3) Ta regelmessig beroligende og sovemedisiner eller sentralnervesystemstimulerende midler
- (4) Store fysiske sykdommer, inkludert kreft, dårlig kontrollert diabetes, hypertensjon og skjoldbruskkjertelsykdom, immunrevmatisme, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, levercirrhose og kronisk nyresykdom stadium IV og V
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Arm Grønt LED-lys - Rødt LED-lys
Hver morgen mellom klokken 7-8 vil deltakerne motta 7500 Lux hjemme ved 470 nm som fullbånds (sterkt lys) lysdiode (grønt LED-lys) armatur med en avstand på 80-100 cm ved 45 -gradersvinkel Lyseksponering i 30-60 minutter i 12 uker, resten av tiden innendørs er ikke begrenset av lys.
Gå deretter over til rødt lys etter 2 uker for utvasking.
Hver morgen mellom klokken 7-8 får deltakerne 50 Lux rødt LED-lys (dempet lys) hjemme hos seg selv og lyser i en avstand på 80-100 cm i 45-graders vinkel i 30-60 minutter i 12 uker .
|
Etterforskerne arrangerer 12 uker grønt LED-lysfototerapi.
Etterforskerne arrangerer 12 ukers lysbehandling med rødt LED-lys (placebo).
|
Annen: Arm Rødt LED-lys - Grønt LED-lys
Hver morgen mellom klokken 7-8 får deltakerne 50 Lux rødt LED-lys (dempet lys) hjemme hos seg selv og lyser i en avstand på 80-100 cm i 45-graders vinkel i 30-60 minutter i 12 uker , og resten av tiden innendørs er ikke begrenset av lys.
Gå deretter over til grønt lys etter 2 uker for utvasking.
Hver morgen mellom klokken 7-8 vil deltakerne motta 7500 Lux hjemme ved 470 nm som fullbånds (sterkt lys) lysdiode (grønt LED-lys) armatur med en avstand på 80-100 cm ved 45 -graders vinkel Lyseksponering i 30-60 minutter i 12 uker.
|
Etterforskerne arrangerer 12 uker grønt LED-lysfototerapi.
Etterforskerne arrangerer 12 ukers lysbehandling med rødt LED-lys (placebo).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laser-doppler blodstrømsanalyse (perfusjonsenhet (PU))
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en teknikk for å overvåke mikrovaskulær perfusjon av PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Sverige).
Lyskilden kan penetrere vev og kan dermed måle blodperfusjon uten invasive prosedyrer.
Den mikrovaskulære perfusjonssituasjonen er umiddelbare resultater og kan brukes til å kvantifisere graden av hudskade.
Enheten er perfusjonsenhet (PU).
|
Grunnlinje
|
Laser-doppler blodstrømsanalyse (perfusjonsenhet (PU))
Tidsramme: 12 uker
|
Det er en teknikk for å overvåke mikrovaskulær perfusjon av PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Sverige).
Lyskilden kan penetrere vev og kan dermed måle blodperfusjon uten invasive prosedyrer.
Den mikrovaskulære perfusjonssituasjonen er umiddelbare resultater og kan brukes til å kvantifisere graden av hudskade.
Enheten er perfusjonsenhet (PU).
|
12 uker
|
Laser-doppler blodstrømsanalyse (perfusjonsenhet (PU))
Tidsramme: 26 uker
|
Det er en teknikk for å overvåke mikrovaskulær perfusjon av PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Sverige).
Lyskilden kan penetrere vev og kan dermed måle blodperfusjon uten invasive prosedyrer.
Den mikrovaskulære perfusjonssituasjonen er umiddelbare resultater og kan brukes til å kvantifisere graden av hudskade.
Enheten er perfusjonsenhet (PU).
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hydrering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det multifunksjonelle huddeteksjonssystemet måler hudens vanninnhold for å oppdage om huden er for tørr.
|
Grunnlinje
|
Hydrering
Tidsramme: 12 uker
|
Det multifunksjonelle huddeteksjonssystemet måler hudens vanninnhold for å oppdage om huden er for tørr.
|
12 uker
|
Hydrering
Tidsramme: 26 uker
|
Det multifunksjonelle huddeteksjonssystemet måler hudens vanninnhold for å oppdage om huden er for tørr.
|
26 uker
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk det multifunksjonelle huddeteksjonssystemet for å måle hudens vanntapstilstand for å forstå hudens helse.
|
Grunnlinje
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk det multifunksjonelle huddeteksjonssystemet for å måle hudens vanntapstilstand for å forstå hudens helse.
|
12 uker
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 26 uker
|
Bruk det multifunksjonelle huddeteksjonssystemet for å måle hudens vanntapstilstand for å forstå hudens helse.
|
26 uker
|
Sebum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måleprinsippet er å bruke et fotometer for å måle oljepunkttransmittansen for å bestemme størrelsen på oljepunktet og oppdage hudoljeinnholdet.
|
Grunnlinje
|
Sebum
Tidsramme: 12 uker
|
Måleprinsippet er å bruke et fotometer for å måle oljepunkttransmittansen for å bestemme størrelsen på oljepunktet og oppdage hudoljeinnholdet.
|
12 uker
|
Sebum
Tidsramme: 26 uker
|
Måleprinsippet er å bruke et fotometer for å måle oljepunkttransmittansen for å bestemme størrelsen på oljepunktet og oppdage hudoljeinnholdet.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST106-3111-Y-043001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Grønt LED lys
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakteriellBrasil
-
Medical College of WisconsinAvsluttetLebers arvelige optiske nevropati (LHON)Forente stater
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Universidade Estadual de LondrinaFullført
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Children's Cancer and Leukaemia GroupHar ikke rekruttert ennåNyrekreft | Wilms TumorStorbritannia
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SUkjentSekundært lymfødemDanmark