- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04407351
Udvikle ny fototerapi til sundhedspleje af patienter med søvnforstyrrelser, let kognitiv svækkelse eller demens
27. maj 2020 opdateret af: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Udvikle fototerapi til forbedring af søvnkvaliteten og sundhedspleje til patienter med søvnforstyrrelser, mild kognitiv svækkelse eller demens: en ny lysemitterende diode (LED)-applikation til sundhedsfremme
Efterforskere sigter mod at samarbejde med afdelingen for neurologi, oftalmologi og dermatologi på Kaohsiung Medical University og lave en ny fototerapi til deltagere, der lider af demens, søvnforstyrrelser, mild kognitiv dysfunktion ved at bruge IoT og datavidenskab på store sundheds- og miljødata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sollys er en vigtig miljøfaktor for alle levende organismer.
Med belysningsteknologiens fremskridt er kunstigt lys, såsom lysdiode (LED), blevet en anden vigtig lyskilde.
Påvirkningen af blåt lys og farvetemperatur udsendt fra LED-lyskilde i det meste af den kommercielle 3C-elektronik på menneskers sundhed er blevet mere og mere opmærksom.
Lyseksponering er blevet rapporteret at være forbundet med forskellige fysiologiske mekanismer og patologiske hændelser, herunder søvn, metabolisme og hjernedysfunktioner.
Imidlertid anvendes lys også i mange terapeutiske processer.
Derfor er det et kritisk spørgsmål at udvikle et næste generations belysningsmiljø til sundhedsfremme og forbedre konkurrenceevnen for grønteknologiske industrier i Taiwan ved at integrere biomedicinsk forskning og banebrydende belysningsteknologi.
For at udvikle næste generations LED-industri er inspektionsteknologien og produktstandarden for fotobiologisikkerhed blevet etableret i Taiwan.
Inspirerende nok har forskere i Taiwan lavet en LED-struktur, der kan udsende alle nuancer af sollys ved at ændre dens terminalspænding, hvilket yderligere kan lette brugen af fremtidige belysningsenheder til sundhedsfremme.
Baseret på disse tekniske fremskridt, sigter efterforskerne i dette projekt på at integrere multidisciplinære undersøgelser af dyreforsøg, translationelle applikationer og kliniske forsøg for at etablere et godt lysmiljø for deltagere med demens og mild kognitiv dysfunktion og bringe fordele til Taiwans grønne teknologier.
For at opfylde dette mål sigter dette projekt på at integrere belysnings- og informationsteknologier, herunder Internet of Things (IoT) og datavidenskabsanalyse, for at undersøge lyseffekterne på menneskers sundhed ved at udføre dyre- og translationelle eksperimenter og yderligere fremme sundheden i multiple tests. grupper på tværs af forskellige patienter.
I dette projekt inkorporerer efterforskerne forskningsstyrkerne inden for lysbiovidenskab, miljøbiovidenskab og medicinsk teknik udviklet ved National Health Research Institutes (NHRI) og belysnings-, IoT- og datavidenskabelige teknologier udviklet ved National Applied Research Laboratories (NARL).
Derudover sigter efterforskerne på at samarbejde med afdelingen for neurologi, oftalmologi og dermatologi ved Kaohsiung Medical University og lave en ny fototerapi til deltagere, der lider af demens, søvnforstyrrelser, kognitiv dysfunktion ved at bruge IoT og datavidenskab på store sundheds- og miljødata.
Ved at integrere tværfaglige teknologier sigter efterforskerne mod at fremme sundhed i hjerne, sind og krop for ældre mennesker og modtagelige befolkninger ved at levere et sundhedsbelysningsmiljø til hjemmet, som potentielt ville være gavnligt for at løse de nye problemer med aldring, sub-sundhedsbefolkning, psykiatriske og neurodegenerative sygdomme.
Desuden vil fototerapiens sikkerhed og molekylære mekanisme blive valideret ved hjælp af dyremodeller.
Industrielt vil dette projekt opbygge en stærk forbindelse mellem LED-, informations- og sundhedsfremmeindustrier og opgradere den traditionelle LED-industri ved at tilføje den nye ansøgning om sundhedsfremme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alderen er mellem 55 og 80 år
- (2) Uddannelsesniveauet er over folkeskoleeksamen
- (3) Brug Edinburgh Inventory som højre hånd
Ekskluderingskriterier:
- (1) Neurologiske sygdomme, herunder cerebralt slagtilfælde, epilepsi, Parkinsons sygdom og hovedtraume, der forårsager lokale nervetegn
- (2) Psykiske sygdomme, herunder psykiske lidelser, stofmisbrug, unormal personlighed og dårligt kontrolleret skizofreni;
- (3) Tag regelmæssigt beroligende og sovemedicin eller centralnervesystemstimulerende midler
- (4) Større fysiske sygdomme, herunder cancer, dårligt kontrolleret diabetes, hypertension og skjoldbruskkirtelsygdom, immungigt, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, levercirrhose og kronisk nyresygdom stadier IV og V
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm Grønt LED lys - Rødt LED lys
Hver morgen mellem klokken 7-8 vil deltagerne modtage 7.500 Lux derhjemme ved 470 nm som et fuldbånds (bright light) lysdiode (Green LED light) armatur med en afstand på 80-100 cm ved en 45 -graders vinkel Lyseksponering i 30-60 minutter i 12 uger, resten af tiden indendørs er ikke begrænset af lys.
Skift derefter til rødt lys efter 2 uger for udvaskning.
Hver morgen mellem klokken 7-8 modtager deltagerne 50 Lux rødt LED-lys (dæmpet lys) i deres eget hjem og lyser i en afstand på 80-100 cm i en 45-graders vinkel i 30-60 minutter i 12 uger. .
|
Efterforskere arrangerer 12 ugers lysbehandling med grønt LED-lys.
Efterforskerne arrangerer 12 ugers lysbehandling med rødt LED-lys (placebo).
|
|
Andet: Arm Rød LED lys - Grøn LED lys
Hver morgen mellem klokken 7-8 modtager deltagerne 50 Lux rødt LED-lys (dæmpet lys) i deres eget hjem og lyser i en afstand på 80-100 cm i en 45-graders vinkel i 30-60 minutter i 12 uger. , og resten af tiden indendørs er ikke begrænset af lys.
Skift derefter til grønt lys efter 2 uger for udvaskning.
Hver morgen mellem klokken 7-8 vil deltagerne modtage 7.500 Lux derhjemme ved 470 nm som et fuldbånds (bright light) lysdiode (Green LED light) armatur med en afstand på 80-100 cm ved en 45 -graders vinkel Lyseksponering i 30-60 minutter i 12 uger.
|
Efterforskere arrangerer 12 ugers lysbehandling med grønt LED-lys.
Efterforskerne arrangerer 12 ugers lysbehandling med rødt LED-lys (placebo).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser Doppler blodgennemstrømningsanalyse (perfusionsenhed (PU))
Tidsramme: Baseline
|
Det er en teknik til overvågning af mikrovaskulær perfusion af PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Sverige).
Lyskilden kan trænge ind i væv og kan dermed måle blodperfusion uden invasive procedurer.
Den mikrovaskulære perfusionssituation er øjeblikkelige resultater og kan bruges til at kvantificere graden af hudskade.
Dens enhed er perfusionsenhed (PU).
|
Baseline
|
|
Laser Doppler blodgennemstrømningsanalyse (perfusionsenhed (PU))
Tidsramme: 12 uger
|
Det er en teknik til overvågning af mikrovaskulær perfusion af PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Sverige).
Lyskilden kan trænge ind i væv og kan dermed måle blodperfusion uden invasive procedurer.
Den mikrovaskulære perfusionssituation er øjeblikkelige resultater og kan bruges til at kvantificere graden af hudskade.
Dens enhed er perfusionsenhed (PU).
|
12 uger
|
|
Laser Doppler blodgennemstrømningsanalyse (perfusionsenhed (PU))
Tidsramme: 26 uger
|
Det er en teknik til overvågning af mikrovaskulær perfusion af PeriFlux System 5000 (Perimed, Stockholm, Sverige).
Lyskilden kan trænge ind i væv og kan dermed måle blodperfusion uden invasive procedurer.
Den mikrovaskulære perfusionssituation er øjeblikkelige resultater og kan bruges til at kvantificere graden af hudskade.
Dens enhed er perfusionsenhed (PU).
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrering
Tidsramme: Baseline
|
Det multifunktionelle huddetektionssystem måler hudens vandindhold for at registrere, om huden er for tør.
|
Baseline
|
|
Hydrering
Tidsramme: 12 uger
|
Det multifunktionelle huddetektionssystem måler hudens vandindhold for at registrere, om huden er for tør.
|
12 uger
|
|
Hydrering
Tidsramme: 26 uger
|
Det multifunktionelle huddetektionssystem måler hudens vandindhold for at registrere, om huden er for tør.
|
26 uger
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Baseline
|
Brug det multifunktionelle huddetektionssystem til at måle hudens vandtabstilstand for at forstå hudens sundhed.
|
Baseline
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 12 uger
|
Brug det multifunktionelle huddetektionssystem til at måle hudens vandtabstilstand for at forstå hudens sundhed.
|
12 uger
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 26 uger
|
Brug det multifunktionelle huddetektionssystem til at måle hudens vandtabstilstand for at forstå hudens sundhed.
|
26 uger
|
|
Sebum
Tidsramme: Baseline
|
Måleprincippet er at bruge et fotometer til at måle oliepunkttransmittansen for at bestemme størrelsen af oliepunktet og detektere hudolieindholdet.
|
Baseline
|
|
Sebum
Tidsramme: 12 uger
|
Måleprincippet er at bruge et fotometer til at måle oliepunkttransmittansen for at bestemme størrelsen af oliepunktet og detektere hudolieindholdet.
|
12 uger
|
|
Sebum
Tidsramme: 26 uger
|
Måleprincippet er at bruge et fotometer til at måle oliepunkttransmittansen for at bestemme størrelsen af oliepunktet og detektere hudolieindholdet.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST106-3111-Y-043001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Grønt LED lys
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Motionstræning | Højintensiv intervaltræning | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusBrasilien
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetLebers arvelige optiske neuropati (LHON)Forenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEvaluer fluorescensen af naturlige tænder efter dehydreringTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater