- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04407351
Opracowanie nowatorskiej fototerapii w opiece zdrowotnej nad pacjentami z zaburzeniami snu, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Hsin-Su Yu, Kaohsiung Medical University
Opracowanie fototerapii w celu poprawy jakości snu i opieki zdrowotnej dla pacjentów z zaburzeniami snu, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją: nowatorskie zastosowanie diod elektroluminescencyjnych (LED) w promocji zdrowia
Badacze zamierzają współpracować z oddziałem neurologii, okulistyki i dermatologii na Uniwersytecie Medycznym w Kaohsiung i stworzyć nową fototerapię dla uczestników cierpiących na demencję, zaburzenia snu, łagodne zaburzenia poznawcze, wykorzystując IoT i analizę danych na podstawie dużych danych dotyczących zdrowia i środowiska.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światło słoneczne jest ważnym czynnikiem środowiskowym dla wszystkich żywych organizmów.
Wraz z rozwojem technologii oświetleniowej, sztuczne światło, takie jak dioda elektroluminescencyjna (LED), stało się kolejnym ważnym źródłem światła.
Coraz częściej zwraca się uwagę na wpływ światła niebieskiego i temperatury barwowej emitowanej przez źródła światła LED w większości komercyjnej elektroniki 3C na zdrowie człowieka.
Donoszono, że ekspozycja na światło jest związana z różnymi mechanizmami fizjologicznymi i zdarzeniami patologicznymi, w tym ze snem, metabolizmem i dysfunkcjami mózgu.
Jednak światło znajduje również zastosowanie w wielu procesach terapeutycznych.
Dlatego kwestią krytyczną jest opracowanie środowiska oświetleniowego nowej generacji w celu promocji zdrowia i poprawy konkurencyjności branż zielonych technologii na Tajwanie poprzez integrację badań biomedycznych i najnowocześniejszej technologii oświetleniowej.
W celu rozwoju branży LED nowej generacji na Tajwanie ustanowiono technologię kontroli i standard produktu w zakresie bezpieczeństwa fotobiologicznego.
Inspirujące jest to, że naukowcy z Tajwanu stworzyli strukturę LED, która może emitować wszystkie odcienie światła słonecznego poprzez zmianę napięcia na zaciskach, co może jeszcze bardziej ułatwić wykorzystanie przyszłego urządzenia oświetleniowego do promocji zdrowia.
Opierając się na tym postępie technicznym, w tym projekcie badacze dążą do zintegrowania multidyscyplinarnych badań dotyczących eksperymentów na zwierzętach, zastosowań translacyjnych i badań klinicznych w celu stworzenia dobrego środowiska oświetleniowego dla uczestników z demencją i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz przyniesienia korzyści zielonym technologiom Tajwanu.
Aby osiągnąć ten cel, projekt ten ma na celu integrację technologii oświetleniowych i informatycznych, w tym Internetu rzeczy (IoT) i analityki danych, w celu zbadania wpływu oświetlenia na zdrowie ludzi poprzez przeprowadzanie eksperymentów na zwierzętach i translacji oraz dalsze promowanie zdrowia w wielu testach grupy różnych pacjentów.
W tym projekcie badacze wykorzystują mocne strony badań w zakresie lekkiej biologii, bionauki środowiskowej i inżynierii medycznej opracowanej w National Health Research Institutes (NHRI) oraz technologii oświetleniowych, IoT i data science opracowanych w National Applied Research Laboratories (NARL).
Ponadto badacze zamierzają współpracować z oddziałem neurologii, okulistyki i dermatologii na Uniwersytecie Medycznym w Kaohsiung i stworzyć nową fototerapię dla uczestników cierpiących na demencję, zaburzenia snu, dysfunkcje poznawcze, wykorzystując IoT i analizę danych na dużych danych dotyczących zdrowia i środowiska.
Łącząc multidyscyplinarne technologie, badacze dążą do promowania zdrowia mózgu, umysłu i ciała osób starszych i podatnych populacji poprzez zapewnienie zdrowego oświetlenia w domu, które byłoby potencjalnie korzystne dla rozwiązania pojawiających się problemów starzenia się, choroby psychiczne i neurodegeneracyjne.
Ponadto bezpieczeństwo i mechanizm molekularny fototerapii zostaną zweryfikowane na modelach zwierzęcych.
Na skalę przemysłową projekt ten stworzy silne powiązania między przemysłem LED, informacją i promocją zdrowia oraz zmodernizuje tradycyjny przemysł LED, dodając nowatorską aplikację do promocji zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek wynosi od 55 do 80 lat
- (2) Poziom wykształcenia jest powyżej ukończenia szkoły podstawowej
- (3) Użyj Edinburgh Inventory jako prawej ręki
Kryteria wyłączenia:
- (1) Choroby neurologiczne, w tym udar mózgu, padaczka, choroba Parkinsona i urazy głowy, które powodują miejscowe objawy nerwowe
- (2) Choroby psychiczne, w tym zaburzenia psychiczne, narkomania, zaburzenia osobowości i słabo kontrolowana schizofrenia;
- (3) Regularnie przyjmuj leki uspokajające i nasenne lub pobudzające ośrodkowy układ nerwowy
- (4) Główne choroby fizyczne, w tym rak, źle kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i choroby tarczycy, reumatyzm immunologiczny, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, marskość wątroby i przewlekła choroba nerek w stadium IV i V
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię Zielona dioda LED - Czerwona dioda LED
Każdego ranka między godziną 7-8 uczestnicy otrzymają w domu 7500 luksów przy 470 nm jako pełnopasmową (jasne światło) oprawę emitującą światło diodowe (Green LED light) w odległości 80-100 cm pod kątem 45 -stopniowy kąt Ekspozycja na światło przez 30-60 minut przez 12 tygodni, przez resztę czasu w pomieszczeniach nie jest ograniczona światłem.
Następnie przejdź do czerwonego światła po 2 tygodniach w celu wypłukania.
Każdego ranka między godziną 7-8 uczestnicy otrzymują 50 luksów czerwonego światła LED (światło słabe) we własnych domach i oświetlają w odległości 80-100 cm pod kątem 45 stopni przez 30-60 minut przez 12 tygodni .
|
Badacze organizują 12-tygodniową fototerapię zielonym światłem LED.
Badacze ustalają 12-tygodniową fototerapię światłem czerwonym LED (placebo).
|
Inny: Ramię Czerwona dioda LED - Zielona dioda LED
Każdego ranka między godziną 7-8 uczestnicy otrzymują 50 luksów czerwonego światła LED (światło słabe) we własnych domach i oświetlają w odległości 80-100 cm pod kątem 45 stopni przez 30-60 minut przez 12 tygodni , a przez resztę czasu w pomieszczeniu światło nie jest ograniczone.
Następnie przejdź do zielonego światła po 2 tygodniach w celu wypłukania.
Każdego ranka między godziną 7-8 uczestnicy otrzymają w domu 7500 luksów przy 470 nm jako pełnopasmową (jasne światło) oprawę emitującą światło diodowe (Green LED light) w odległości 80-100 cm pod kątem 45 -stopniowy kąt ekspozycji na światło przez 30-60 minut przez 12 tygodni.
|
Badacze organizują 12-tygodniową fototerapię zielonym światłem LED.
Badacze ustalają 12-tygodniową fototerapię światłem czerwonym LED (placebo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Laserowa analiza przepływu krwi metodą Dopplera (jednostka perfuzyjna (PU))
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to technika monitorowania perfuzji mikrokrążenia za pomocą PeriFlux System 5000 (Perimed, Sztokholm, Szwecja).
Źródło światła może penetrować tkanki i dzięki temu może mierzyć perfuzję krwi bez inwazyjnych procedur.
Sytuacja perfuzji mikronaczyniowej jest natychmiastowym wynikiem i może być wykorzystana do ilościowego określenia stopnia uszkodzenia skóry.
Jego jednostką jest jednostka perfuzji (PU).
|
Linia bazowa
|
Laserowa analiza przepływu krwi metodą Dopplera (jednostka perfuzyjna (PU))
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to technika monitorowania perfuzji mikrokrążenia za pomocą PeriFlux System 5000 (Perimed, Sztokholm, Szwecja).
Źródło światła może penetrować tkanki i dzięki temu może mierzyć perfuzję krwi bez inwazyjnych procedur.
Sytuacja perfuzji mikronaczyniowej jest natychmiastowym wynikiem i może być wykorzystana do ilościowego określenia stopnia uszkodzenia skóry.
Jego jednostką jest jednostka perfuzji (PU).
|
12 tygodni
|
Laserowa analiza przepływu krwi metodą Dopplera (jednostka perfuzyjna (PU))
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Jest to technika monitorowania perfuzji mikrokrążenia za pomocą PeriFlux System 5000 (Perimed, Sztokholm, Szwecja).
Źródło światła może penetrować tkanki i dzięki temu może mierzyć perfuzję krwi bez inwazyjnych procedur.
Sytuacja perfuzji mikronaczyniowej jest natychmiastowym wynikiem i może być wykorzystana do ilościowego określenia stopnia uszkodzenia skóry.
Jego jednostką jest jednostka perfuzji (PU).
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uwodnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielofunkcyjny system wykrywania skóry mierzy zawartość wody w skórze, aby wykryć, czy skóra nie jest zbyt sucha.
|
Linia bazowa
|
Uwodnienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wielofunkcyjny system wykrywania skóry mierzy zawartość wody w skórze, aby wykryć, czy skóra nie jest zbyt sucha.
|
12 tygodni
|
Uwodnienie
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Wielofunkcyjny system wykrywania skóry mierzy zawartość wody w skórze, aby wykryć, czy skóra nie jest zbyt sucha.
|
26 tygodni
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Użyj wielofunkcyjnego systemu wykrywania skóry, aby zmierzyć stan utraty wody w skórze, aby zrozumieć stan zdrowia skóry.
|
Linia bazowa
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Użyj wielofunkcyjnego systemu wykrywania skóry, aby zmierzyć stan utraty wody w skórze, aby zrozumieć stan zdrowia skóry.
|
12 tygodni
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Użyj wielofunkcyjnego systemu wykrywania skóry, aby zmierzyć stan utraty wody w skórze, aby zrozumieć stan zdrowia skóry.
|
26 tygodni
|
Sebum
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zasada pomiaru polega na użyciu fotometru do pomiaru transmitancji punktu olejowego w celu określenia wielkości punktu olejowego i wykrycia zawartości oleju w skórze.
|
Linia bazowa
|
Sebum
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zasada pomiaru polega na użyciu fotometru do pomiaru transmitancji punktu olejowego w celu określenia wielkości punktu olejowego i wykrycia zawartości oleju w skórze.
|
12 tygodni
|
Sebum
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zasada pomiaru polega na użyciu fotometru do pomiaru transmitancji punktu olejowego w celu określenia wielkości punktu olejowego i wykrycia zawartości oleju w skórze.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yu WT, Yu HS, Wu CS, Lee CH, Cheng YC, Lin WT, Chen GS, Lan CC. Noninvasive cutaneous blood flow as a response predictor for visible light therapy on segmental vitiligo: a prospective pilot study. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):759-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10148.x.
- Yang SY, Lan CC. Acquired Port-wine Stain with Local Heat. Acta Derm Venereol. 2016 Feb;96(2):274-5. doi: 10.2340/00015555-2193. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST106-3111-Y-043001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Zielone światło LED
-
Medical College of WisconsinZakończonyDziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON)Stany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Universidade Estadual de LondrinaZakończony
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
University of Nove de JulhoNieznanyZaburzenia skroniowo-żuchwoweBrazylia
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
University of Nove de JulhoNieznany
-
New York Institute of TechnologyRekrutacyjnyBól, przewlekły | Zespół Ehlersa-DanlosaStany Zjednoczone