Annoksen korotustutkimus QBS10072S:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Riittävä luuytimen toiminta
3. Riittävä munuaisten toiminta
4. Riittävä maksan toiminta
5. Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset poistuneet lähtötilanteen vakavuusasteelle tai CTCAE-asteelle ≤1 lukuun ottamatta haittavaikutuksia, jotka eivät tutkijan arvion mukaan muodosta turvallisuusriskiä.

6. Histologinen tai sytologinen diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt/metastaattinen, potilaat, jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa tai ovat resistenttejä standardihoidolle* (NCCN-ohjeiden mukaan) tai joille ei ole saatavilla parantavaa hoitoa seuraaville kasvaintyypeille:

   - Virtsarakko, aivot, rinta, kohdunkaulan, kolangiokarsinooma, paksusuolen, ruokatorven, mahalaukun, pään ja kaulan, munuainen, maksa, keuhkot, melanooma, munasarja, haima, keuhkopussin mesoteliooma, eturauhanen, sarkooma, kielisyöpä, kateenkorvan syöpä, virtsatiesyöpä

7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (määritelty RECIST-versiossa 1.1), jota ei ole aiemmin säteilytetty.
8. ECOG PS 0 - 2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ensisijaisesti aivorunkoon tai selkäytimeen lokalisoitunut kasvain. Tunnettuja aktiivisia kontrolloimattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, karsinomatoottista aivokalvontulehdusta tai leptomeningeaalista sairautta kliinisten oireiden, aivoturvotuksen ja/tai etenevän kasvun osoittamana.
2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen, oireellinen, viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla on massiivisia hallitsemattomia effuusiota [keuhkopussin, perikardiaalin, vatsakalvon], keuhkojen lymfangiittia ja yli 50 % maksan osallistumista).
3. Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa.
4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
5. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen QBS10072S-annoksen saamista (säteilyä vaativia luuvaurioita voidaan hoitaa rajoitetulla sädehoidolla tänä aikana).
6. Systeeminen syöpähoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
7. Verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista < 2 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
8. Käsittämätön askites.
9. Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
10. Terapeuttisessa antikoagulaatiossa, lukuun ottamatta pienimolekyylipainoista hepariinia, K-vitamiiniantagonistit tai tekijä Xa:n estäjät voidaan sallia sponsorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
11. Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, Torsade de Pointes, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (mukaan lukien pitkäkestoinen kammiotakyarytmia ja kammiovärinä), vasen anteriorinen hemiblock, bifaskikulaarinen salpaus, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo/periferaalinen siirrännäinen, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia tai muu kliinisesti merkittävä tromboembolisen sairauden episodi. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE:n asteella ≥2, minkä tahansa asteen eteisvärinää (aste ≥2, jos kyseessä on oireeton yksinäinen eteisvärinä).
12. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (>150/90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta) tai joka vaatii enemmän kuin kahta lääkettä riittävän hallintaan.