Estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de QBS10072S

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos con edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado.
2. Función adecuada de la médula ósea
3. Función renal adecuada
4. Función hepática adecuada
5. Se resolvieron los efectos agudos de cualquier terapia anterior hasta la gravedad inicial o el grado CTCAE ≤1, excepto los AA que no constituyen un riesgo de seguridad según el criterio del investigador.

6. Un diagnóstico histológico o citológico de un tumor sólido avanzado/metastásico, pacientes que no toleran el tratamiento estándar o son resistentes a la terapia estándar* (según las pautas de NCCN) o para los cuales no hay una terapia curativa disponible para los siguientes tipos de tumores:

   - Vejiga, Cerebro, Mama, Cervical, Colangiocarcinoma, Colorrectal, Esofágico, Gástrico, Cabeza y Cuello, Riñón, Hígado, Pulmón, Melanoma, Ovárico, Pancreático, Mesotelioma pleural, Próstata, Sarcoma, Cáncer de lengua, Carcinomas tímicos, Tracto urinario

7. Al menos una lesión medible (según la definición de RECIST versión 1.1) que no haya sido irradiada previamente.
8. Un ECOG PS 0 a 2.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con tumor localizado principalmente en el tronco encefálico o la médula espinal. Presencia de metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea según lo indicado por síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo.
2. Pacientes con diseminación visceral, sintomática, avanzada/metastásica, que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluidos pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y más del 50 % de compromiso hepático).
3. Pacientes con cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ.
4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
5. Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a recibir la primera dosis de QBS10072S (las lesiones óseas que requieren radiación pueden tratarse con radioterapia limitada durante este período).
6. Terapia anticancerosa sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
7. Várices esofágicas o gástricas sangrantes <2 meses antes de la fecha del consentimiento informado.
8. Ascitis inmanejable.
9. ECG de referencia de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del paciente o la interpretación de los resultados del estudio
10. En la anticoagulación terapéutica, excepto la heparina de bajo peso molecular, se pueden permitir los antagonistas de la vitamina K o los inhibidores del factor Xa previa discusión con el Patrocinador.
11. Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, síndrome de QT prolongado congénito, Torsade de Pointes, arritmias clínicamente significativas (incluidas taquiarritmia ventricular sostenida y fibrilación ventricular), hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular, angina inestable, derivación arterial coronaria/periférica injerto, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática u otro episodio clínico significativo de enfermedad tromboembólica. Arritmias cardíacas continuas de grado ≥2 según los CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado (grado ≥2 en el caso de fibrilación auricular aislada asintomática).
12. Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (>150/90 mmHg a pesar de la terapia médica óptima) o que requiere más de dos medicamentos para un control adecuado.