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QBS10072S의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 연구

2023년 1월 16일 업데이트: Quadriga Biosciences, Inc.

QBS10072S의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 멀티 센터, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 및 확대 연구 재발성 또는 불응성 등급 4 성상세포종 환자

이것은 LAT1 발현이 높은 진행성 또는 전이성 암 환자에서 QBS10072S의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. QBS10072S의 MTD는 재발성 또는 불응성 4등급 성상세포종 환자에서 확인될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Private Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자.
  2. 적절한 골수 기능
  3. 적절한 신장 기능
  4. 적절한 간 기능
  5. 조사자의 판단에 의해 안전성 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 임의의 이전 요법의 해결된 급성 효과.

  6. 진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단, 표준 치료에 내성이 없거나 표준 요법*(NCCN 가이드라인에 따름)에 내성이 있는 환자 또는 다음 종양 유형에 대해 치료 요법을 사용할 수 없는 환자:

    - 방광, 뇌, 유방, 자궁경부, 담관암, 대장, 식도, 위, 두경부, 신장, 간, 폐, 흑색종, 난소, 췌장, 흉막 중피종, 전립선, 육종, 혀암, 흉선암, 요로

  7. 이전에 방사선 조사를 받지 않은 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 버전 1.1에 정의됨).
  8. ECOG PS 0~2.

제외 기준:

  1. 주로 뇌간 또는 척수에 국한된 종양이 있는 환자. 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 표시되는 활동성 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이, 암성 수막염 또는 연수막 질환의 존재.
  2. 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성/전이성, 증상성, 내장 확산이 있는 환자(대량의 제어되지 않는 삼출[흉막, 심낭, 복막], 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범이 있는 환자 포함).
  3. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외하고 등록 전 3년 이내에 기타 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  4. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술.
  5. 첫 번째 QBS10072S 투여 전 4주 이내에 방사선 요법(방사선이 필요한 뼈 병변은 이 기간 동안 제한된 방사선 요법으로 치료될 수 있음).
  6. 연구 시작 전 4주 이내의 전신 항암 요법
  7. 사전 동의 날짜 이전 2개월 미만의 식도 또는 위정맥류 출혈.
  8. 관리할 수 없는 복수.
  9. 환자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12 리드 ECG
  10. 치료용 항응고제에서는 저분자량 헤파린을 제외하고 비타민 K 길항제 또는 인자 Xa 억제제가 후원사와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
  11. 이전 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, Torsade de Pointes, 임상적으로 유의한 부정맥(지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동 포함), 좌전반구 차단, 이중다발 차단, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술 이식편, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증 또는 혈전색전증의 기타 임상적으로 중요한 에피소드. NCI CTCAE 등급 ≥2, 모든 등급의 심방세동(무증상 단독 심방세동의 경우 등급 ≥2)의 진행 중인 심장 부정맥.
  12. 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/90 mmHg) 또는 적절한 조절을 위해 두 가지 이상의 약물이 필요한 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QBS10072S의 용량 증량
QBS10072S를 4주마다 3mg/m2에서 시작하여 후속 코호트에서 용량 수준을 증가시키면서 정맥 내 투여합니다.
의약품: QBS10072S
QBS10072S는 LAT1 발현이 높은 암을 표적으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 28일
MTD는 유형, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 중증도 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 AE의 존재에 의해 결정될 것입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용으로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 28일
안전성 및 내약성은 유형, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 중증도 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 부작용에 의해 결정될 것입니다.
28일
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일
QBS10072S의 최대 혈장 농도를 결정합니다.
28일
QBS10072S의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 28일
시간 경과에 따른 QBS10072S의 혈장 농도를 결정합니다.
28일
혈장에서 QBS10072S의 반감기(t1/2)
기간: 28일
혈장에서 QBS10072S의 반감기를 결정합니다. 약물의 반감기는 약물의 혈장 농도가 원래 값의 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
28일
혈장 내 QBS10072S의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 28일
혈장에서 QBS10072S의 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간을 결정합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quadriga Biosciences, Inc.

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QBS-72S-1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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