Kliininen tutkimus nilotinibin vaikutuksen meformiinin PK/PD-arvoon arvioimiseksi
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hyewon Chung
Kliininen tutkimus nilotinibin vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä miehillä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nilotinibin vaikutusta metformiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metformiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ilman nilotinibin samanaikaista antoa verrataan nilotinibin annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 19-50-vuotiaat
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m2 ja paino yli 50 kg
- Koehenkilöt, jotka suostuvat ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, hengityselinten, maksan, munuaisten, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, iho-, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen historia tai allergia metformiinille, nilotinibille tai muille lääkkeen aineosille
- Potilaat, joilla on ollut galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joilla on hypokalemia tai hypomagnesemia seulonnassa
- Potilaat, joiden QTcF > 450 tai kliinisesti merkitseviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
- Potilaat, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus oli alle 70 mg/dl tai yli 126 mg/dl seulonnassa
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta
- Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min seulonnassa
- Potilaat, joiden AST tai ALT on ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
- Koehenkilöt, jotka raportoivat makutestissä alle 12 pistettä seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää lääkeaineiden välistä yhteisvaikutusta tutkittavien lääkkeiden kanssa 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä ennen annosta tai afereesiluovutus 20 päivää ennen annosta tai saanut verenluovutuksen 30 päivän sisällä ennen annosta
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiempaan kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan päätöksellä on todettu sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1: metformiini; Jakso 2: metformiini + nilotinibi
|
Metformiinin kerta-annos
Metformiinin ja nilotinibin samanaikainen käyttö
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1: metformiini + nilotinibi; Jakso 2: metformiini
|
Metformiinin kerta-annos
Metformiinin ja nilotinibin samanaikainen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
suurin pitoisuus
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä ekstrapoloituna äärettömään
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Gmax
Aikaikkuna: 3 tuntia 2 tunnin kuluttua annoksesta
|
maksimiglukoositaso oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
|
3 tuntia 2 tunnin kuluttua annoksesta
|
|
AUGC
Aikaikkuna: 3 tuntia 2 tunnin kuluttua annoksesta
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
|
3 tuntia 2 tunnin kuluttua annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makutesti
Aikaikkuna: 7 tuntia annoksen jälkeen
|
7 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyewon Chung, MD, PhD, Clinical Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Graham GG, Punt J, Arora M, Day RO, Doogue MP, Duong JK, Furlong TJ, Greenfield JR, Greenup LC, Kirkpatrick CM, Ray JE, Timmins P, Williams KM. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 2011 Feb;50(2):81-98. doi: 10.2165/11534750-000000000-00000.
- Chen EC, Liang X, Yee SW, Geier EG, Stocker SL, Chen L, Giacomini KM. Targeted disruption of organic cation transporter 3 attenuates the pharmacologic response to metformin. Mol Pharmacol. 2015 Jul;88(1):75-83. doi: 10.1124/mol.114.096776. Epub 2015 Apr 28.
- Kwon EY, Chung JY, Park HJ, Kim BM, Kim M, Choi JH. OCT3 promoter haplotype is associated with metformin pharmacokinetics in Koreans. Sci Rep. 2018 Nov 16;8(1):16965. doi: 10.1038/s41598-018-35322-6.
- Lapczuk-Romanska J, Busch D, Gieruszczak E, Drozdzik A, Piotrowska K, Kowalczyk R, Oswald S, Drozdzik M. Membrane Transporters in Human Parotid Gland-Targeted Proteomics Approach. Int J Mol Sci. 2019 Sep 28;20(19):4825. doi: 10.3390/ijms20194825.
- Lee N, Duan H, Hebert MF, Liang CJ, Rice KM, Wang J. Taste of a pill: organic cation transporter-3 (OCT3) mediates metformin accumulation and secretion in salivary glands. J Biol Chem. 2014 Sep 26;289(39):27055-27064. doi: 10.1074/jbc.M114.570564. Epub 2014 Aug 8.
- Minematsu T, Giacomini KM. Interactions of tyrosine kinase inhibitors with organic cation transporters and multidrug and toxic compound extrusion proteins. Mol Cancer Ther. 2011 Mar;10(3):531-9. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-10-0731. Epub 2011 Jan 20.
- Rhee SJ, Choi Y, Lee S, Oh J, Kim SJ, Yoon SH, Cho JY, Yu KS. Pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions between metformin and a novel dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, evogliptin, in healthy subjects. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 10;10:2525-34. doi: 10.2147/DDDT.S110712. eCollection 2016.
- Jang K, Chung H, Yoon JS, Moon SJ, Yoon SH, Yu KS, Kim K, Chung JY. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Metformin in Healthy Elderly Subjects. J Clin Pharmacol. 2016 Sep;56(9):1104-10. doi: 10.1002/jcph.699. Epub 2016 Feb 22.
- Hwang CS, Kim JW, Al Sharhan SS, Kim JW, Cho HJ, Yoon JH, Kim CH. Development of a Gustatory Function Test for Clinical Application in Korean Subjects. Yonsei Med J. 2018 Mar;59(2):325-330. doi: 10.3349/ymj.2018.59.2.325.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-DDI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina