Een klinisch onderzoek om het effect van nilotinib op de PK/PD van meformine te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 19 en 50 jaar
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 en een gewicht van meer dan 50 kg
• Proefpersonen die akkoord gaan met het uitvoeren van anticonceptie tijdens het onderzoek
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een huidige of eerdere geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, huid-, psychiatrische of neurologische aandoeningen die klinisch significant zijn
• Proefpersonen met een klinisch significante allergische geschiedenis of allergie voor metformine, nilotinib of andere bestanddelen van het geneesmiddel
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
• Proefpersonen met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie bij screening
• Proefpersonen met QTcF > 450 of klinisch significante bevindingen op 12-afleidingen ECG bij screening
• Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose lager dan 70 mg/dL of hoger dan 126 mg/dL bij screening
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
• Proefpersonen met creatinineklaring ≤ 60 ml/min bij screening
• Proefpersonen met ASAT of ALAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal
• Proefpersonen die bij screening minder dan 12 punten op de smaaktest rapporteren
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering geneesmiddelen hebben toegediend waarvan bekend is dat ze significante interacties tussen geneesmiddelen en geneesmiddelen in onderzoek veroorzaken
• Volbloeddonatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering, of aferesedonatie binnen 20 dagen voorafgaand aan de dosering, of ontvangen bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
• Proefpersonen die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering
• Proefpersonen met een geschiedenis van alcoholmisbruik
• Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze ongeschikt zijn voor deelname aan klinische proeven door de beslissing van de onderzoeker