Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Nilotinib auf die PK/PD von Meformin

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 50 Jahren
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 und einem Gewicht von mehr als 50 kg
• Probanden, die mit der Durchführung der Empfängnisverhütung während der Studie einverstanden sind
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, Haut-, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die klinisch bedeutsam sind
• Personen mit klinisch signifikanter allergischer Vorgeschichte oder Allergie gegen Metformin, Nilotinib oder andere Bestandteile des Arzneimittels
• Personen mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption in der Vorgeschichte
• Personen mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie beim Screening
• Probanden mit QTcF > 450 oder klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-EKG beim Screening
• Probanden mit einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von weniger als 70 mg/dl oder mehr als 126 mg/dl beim Screening
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Operationen durchgeführt wurden
• Probanden mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min beim Screening
• Probanden mit AST oder ALT ≥ dem 2-fachen der oberen Normalgrenze
• Probanden, die beim Screening weniger als 12 Punkte beim Geschmackstest angeben
• Probanden, denen innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung Arzneimittel verabreicht wurden, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Prüfpräparaten hervorrufen
• Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung oder Apheresespende innerhalb von 20 Tagen vor der Dosierung oder erhaltene Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung an einer früheren klinischen Studie teilgenommen haben
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
• Probanden, die durch die Entscheidung des Prüfarztes als für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet eingestuft werden