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メホルミンのPK/PDに対するニロチニブの効果を評価する臨床試験

2020年11月3日 更新者：Hyewon Chung

健康な成人男性を対象としたメトホルミンの薬物動態および薬力学に対するニロチニブの効果を評価する臨床試験

研究の目的は、健康な成人男性におけるメトホルミンの薬物動態および薬力学に対するニロチニブの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニロチニブを併用しないメトホルミンの薬物動態および薬力学を、ニロチニブ投与後のメトホルミンと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Guro-gu
      • Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 19歳から50歳までの健康な男性が対象
  • BMIが18.5～29.9kg/m2で体重が50kgを超える被験者
  • 研究中に避妊を行うことに同意した被験者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者

除外基準:

  • 臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、精神疾患、または神経疾患の現在または過去の病歴を有する被験者
  • 臨床的に重大なアレルギー歴、またはメトホルミン、ニロチニブ、または薬物の他の成分に対するアレルギーを有する被験者
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の病歴のある被験者
  • スクリーニング時に低カリウム血症または低マグネシウム血症を患っている被験者
  • QTcF > 450またはスクリーニング時の12誘導ECGで臨床的に重要な所見を有する被験者
  • スクリーニング時の空腹時血漿血糖値が70 mg/dL未満または126 mg/dL以上の被験者
  • 消化器手術の既往のある者
  • スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが60mL/分以下の被験者
  • ASTまたはALTが正常上限の2倍以上の被験者
  • スクリーニング時の味覚検査で12点未満を報告した被験者
  • 治験薬との重大な薬物間相互作用を引き起こすことが知られている薬剤を投与前2週間以内に投与した被験者
  • 投与前60日以内の全血献血、または投与前20日以内のアフェレーシス献血、または投与前30日以内に献血を受けた
  • 投与前6か月以内に以前の臨床試験に参加した被験者
  • アルコール乱用歴のある被験者
  • 治験責任医師の判断により治験参加に不適当と判断された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンスA
期間 1: メトホルミン。期間 2: メトホルミン + ニロチニブ
薬：メトホルミン
メトホルミンの単回投与
薬：メトホルミン + ニロチニブ
メトホルミンとニロチニブの同時投与
実験的：シーケンスB
期間 1: メトホルミン + ニロチニブ。期間 2: メトホルミン
薬：メトホルミン
メトホルミンの単回投与
薬：メトホルミン + ニロチニブ
メトホルミンとニロチニブの同時投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：投与後24時間
最大濃度
投与後24時間
AUCinf
時間枠：投与後24時間
投与時から無限に外挿された濃度-時間曲線の下の面積
投与後24時間
ジーマックス
時間枠：投与後2時間から3時間
経口ブドウ糖負荷試験中の最大血糖値
投与後2時間から3時間
AUGC
時間枠：投与後2時間から3時間
経口ブドウ糖負荷試験中の濃度-時間曲線の下の面積
投与後2時間から3時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試食
時間枠：投与後7時間
投与後7時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hyewon Chung

捜査官

  • 主任研究者：Hyewon Chung, MD, PhD、Clinical Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (実際)

2020年9月7日

研究の完了 (実際)

2020年9月7日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NM-DDI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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