Klinikai vizsgálat a nilotinibnek a meformin farmakokinetikai/farmakodóképességére gyakorolt hatásának értékelésére
2020. november 3. frissítette: Hyewon Chung
Klinikai vizsgálat a nilotinib hatásának értékelésére a metformin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára egészséges férfi felnőtteknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje a nilotinib hatását a metformin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára egészséges férfi felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nilotinib együttadása nélküli metformin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját összehasonlítják a nilotinib beadása utáni farmakokinetikával és farmakodinamikával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 19 és 50 év közötti férfi alanyok
- 18,5 és 29,9 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) és 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok
- Azok az alanyok, akik egyetértenek a fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálat során
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy korábban klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőr-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségük van
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős allergiás anamnézisük van vagy allergiás a metforminra, nilotinibre vagy a gyógyszer egyéb összetevőire
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar szerepel
- A szűrés során hypokalaemiás vagy hypomagnesaemiás alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a QTcF > 450, vagy a szűrés során klinikailag szignifikáns lelet mutatkozott a 12 elvezetéses EKG-n
- Alanyok, akiknek az éhgyomri plazma glükózszintje 70 mg/dl-nél alacsonyabb vagy 126 mg/dl-nél magasabb a szűréskor
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel
- Olyan alanyok, akiknél a kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc a szűréskor
- Olyan alanyok, akiknél az AST vagy ALT ≥ a normál felső határ 2-szerese
- Azok az alanyok, akik 12 pontnál kevesebbet számoltak be a szűrés ízlelővizsgálatán
- Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 2 héten belül olyan gyógyszereket adtak be, amelyekről ismert, hogy jelentős gyógyszerkölcsönhatást váltanak ki a vizsgálati gyógyszerekkel
- teljes véradás az adagolást megelőző 60 napon belül, vagy aferézis adományozás az adagolást megelőző 20 napon belül, vagy véradás az adagolást megelőző 30 napon belül
- Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 6 hónapon belül részt vettek egy korábbi klinikai vizsgálatban
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló döntése alapján alkalmatlannak találtak a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sorozat
1. periódus: metformin; 2. periódus: metformin + nilotinib
|
Metformin egyszeri beadása
Metformin és nilotinib együttes alkalmazása
|
|
Kísérleti: B sorozat
1. periódus: metformin + nilotinib; 2. időszak: metformin
|
Metformin egyszeri beadása
Metformin és nilotinib együttes alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
maximális koncentráció
|
24 órával az adagolás után
|
|
AUCinf
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától a végtelenig extrapolálva
|
24 órával az adagolás után
|
|
Gmax
Időkeret: 3 óra az adagolás utáni 2 órától számítva
|
maximális glükózszint az orális glükóz tolerancia teszt során
|
3 óra az adagolás utáni 2 órától számítva
|
|
AUGC
Időkeret: 3 óra az adagolás utáni 2 órától számítva
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület orális glükóz tolerancia teszt során
|
3 óra az adagolás utáni 2 órától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ízlelés teszt
Időkeret: 7 órával az adagolás után
|
7 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyewon Chung, MD, PhD, Clinical Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Graham GG, Punt J, Arora M, Day RO, Doogue MP, Duong JK, Furlong TJ, Greenfield JR, Greenup LC, Kirkpatrick CM, Ray JE, Timmins P, Williams KM. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 2011 Feb;50(2):81-98. doi: 10.2165/11534750-000000000-00000.
- Chen EC, Liang X, Yee SW, Geier EG, Stocker SL, Chen L, Giacomini KM. Targeted disruption of organic cation transporter 3 attenuates the pharmacologic response to metformin. Mol Pharmacol. 2015 Jul;88(1):75-83. doi: 10.1124/mol.114.096776. Epub 2015 Apr 28.
- Kwon EY, Chung JY, Park HJ, Kim BM, Kim M, Choi JH. OCT3 promoter haplotype is associated with metformin pharmacokinetics in Koreans. Sci Rep. 2018 Nov 16;8(1):16965. doi: 10.1038/s41598-018-35322-6.
- Lapczuk-Romanska J, Busch D, Gieruszczak E, Drozdzik A, Piotrowska K, Kowalczyk R, Oswald S, Drozdzik M. Membrane Transporters in Human Parotid Gland-Targeted Proteomics Approach. Int J Mol Sci. 2019 Sep 28;20(19):4825. doi: 10.3390/ijms20194825.
- Lee N, Duan H, Hebert MF, Liang CJ, Rice KM, Wang J. Taste of a pill: organic cation transporter-3 (OCT3) mediates metformin accumulation and secretion in salivary glands. J Biol Chem. 2014 Sep 26;289(39):27055-27064. doi: 10.1074/jbc.M114.570564. Epub 2014 Aug 8.
- Minematsu T, Giacomini KM. Interactions of tyrosine kinase inhibitors with organic cation transporters and multidrug and toxic compound extrusion proteins. Mol Cancer Ther. 2011 Mar;10(3):531-9. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-10-0731. Epub 2011 Jan 20.
- Rhee SJ, Choi Y, Lee S, Oh J, Kim SJ, Yoon SH, Cho JY, Yu KS. Pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions between metformin and a novel dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, evogliptin, in healthy subjects. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 10;10:2525-34. doi: 10.2147/DDDT.S110712. eCollection 2016.
- Jang K, Chung H, Yoon JS, Moon SJ, Yoon SH, Yu KS, Kim K, Chung JY. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Metformin in Healthy Elderly Subjects. J Clin Pharmacol. 2016 Sep;56(9):1104-10. doi: 10.1002/jcph.699. Epub 2016 Feb 22.
- Hwang CS, Kim JW, Al Sharhan SS, Kim JW, Cho HJ, Yoon JH, Kim CH. Development of a Gustatory Function Test for Clinical Application in Korean Subjects. Yonsei Med J. 2018 Mar;59(2):325-330. doi: 10.3349/ymj.2018.59.2.325.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM-DDI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság