En klinisk studie for å evaluere effekten av Nilotinib på PK/PD av meformin

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner mellom 19 og 50 år
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 og vekt over 50 kg
• Forsøkspersoner som er enige i å utføre prevensjon under studien
• Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har en nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, hud-, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som er klinisk signifikante
• Personer som har klinisk signifikant allergisk historie eller allergi mot metformin, nilotinib eller andre komponenter i legemidlet
• Personer med historie med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Personer med hypokalemi eller hypomagnesemi ved screening
• Personer med QTcF > 450 eller klinisk signifikante funn på 12-avlednings-EKG ved screening
• Personer med fastende plasmaglukose lavere enn 70 mg/dL eller høyere enn 126 mg/dL ved screening
• Personer som har tidligere hatt gastrointestinal kirurgi
• Personer med kreatininclearance ≤ 60 ml/min ved screening
• Pasienter med ASAT eller ALAT ≥ 2 ganger øvre normalgrense
• Forsøkspersoner som rapporterer mindre enn 12 poeng på smaksprøve ved screening
• Personer som har administrert legemidler som er kjent for å forårsake betydelig legemiddelinteraksjon med legemidler innen 2 uker før dosering
• Fullbloddonasjon innen 60 dager før dosering, eller aferesedonasjon innen 20 dager før dosering, eller mottatt bloddonasjon innen 30 dager før dosering
• Personer som deltok i en tidligere klinisk studie innen 6 måneder før dosering
• Personer med en historie med alkoholmisbruk
• Forsøkspersoner som er fastslått som uegnet for deltakelse i kliniske utprøvinger etter utforskerens avgjørelse