Uno studio clinico per valutare l'effetto di nilotinib sulla PK/PD di meformina

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 19 e 50 anni
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 e peso superiore a 50 kg
• - Soggetti che concordano con l'esecuzione della contraccezione durante lo studio
• Soggetti che forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia attuale o precedente di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, cutanee, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative
• Soggetti che hanno una storia allergica clinicamente significativa o allergia a metformina, nilotinib o altri componenti del farmaco
• Soggetti con anamnesi di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Soggetti con ipokaliemia o ipomagnesiemia allo screening
• Soggetti con QTcF > 450 o risultati clinicamente significativi all'ECG a 12 derivazioni allo screening
• Soggetti con glucosio plasmatico a digiuno inferiore a 70 mg/dL o superiore a 126 mg/dL allo screening
• Soggetti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale
• Soggetti con clearance della creatinina ≤ 60 ml/min allo screening
• Soggetti con AST o ALT ≥ 2 volte il limite superiore normale
• Soggetti che riportano meno di 12 punti al test del gusto allo screening
• Soggetti che hanno somministrato farmaci noti per causare una significativa interazione farmaco-farmaco con farmaci sperimentali nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
• Donazione di sangue intero entro 60 giorni prima della somministrazione, o donazione di aferesi entro 20 giorni prima della somministrazione, o donazione di sangue ricevuta entro 30 giorni prima della somministrazione
• Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti la somministrazione
• Soggetti con una storia di abuso di alcol
• Soggetti che sono determinati come non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore