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Meformin의 PK/PD에 대한 Nilotinib의 효과를 평가하기 위한 임상 시험

2020년 11월 3일 업데이트: Hyewon Chung

건강한 성인 남성에서 메트포르민의 약동학 및 약력학에 대한 Nilotinib의 효과를 평가하기 위한 임상 시험

이 연구의 목적은 건강한 남성 성인에서 메트포르민의 약동학 및 약력학에 대한 닐로티닙의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

닐로티닙을 병용 투여하지 않은 메트포르민의 약동학 및 약력학을 닐로티닙 투여 후의 것과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 50세 이하의 건강한 남성 피험자
  • 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m2이고 체중이 50kg 이상인 피험자
  • 연구 중 피임 수행에 동의하는 피험자
  • 서면 동의서를 제공한 피험자

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신장계, 혈액계, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부, 정신과 또는 신경계 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 대상자
  • 임상적으로 유의한 알레르기 병력이 있거나 메트포르민, 닐로티닙 또는 기타 약물 성분에 대한 알레르기가 있는 피험자
  • 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 병력이 있는 피험자
  • 스크리닝 시 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 피험자
  • QTcF > 450인 피험자 또는 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 소견
  • 스크리닝 시 공복 혈장 포도당이 70 mg/dL 미만이거나 126 mg/dL 초과인 피험자
  • 위장관 수술 이력이 있는 자
  • 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/min인 피험자
  • AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상인 피험자
  • 스크리닝 시 맛 테스트에서 12점 미만을 보고한 피험자
  • 투약 전 2주 이내에 임상시험용 의약품과 유의한 약물간 상호작용을 일으키는 것으로 알려진 약물을 투여한 자
  • 투약 전 60일 이내의 전혈 헌혈 또는 투약 전 20일 이내 성분채혈 또는 투약 전 30일 이내에 헌혈을 받은 자
  • 투여 전 6개월 이내에 이전 임상시험에 참여한 피험자
  • 알코올 남용 이력이 있는 피험자
  • 연구자의 판단에 의해 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A
기간 1: 메트포르민; 기간 2: 메트포르민 + 닐로티닙
의약품: 메트포르민
메트포르민 단회 투여
의약품: 메트포르민 + 닐로티닙
메트포르민과 닐로티닙의 병용
실험적: 시퀀스 B
기간 1: 메트포르민 + 닐로티닙; 기간 2: 메트포르민
의약품: 메트포르민
메트포르민 단회 투여
의약품: 메트포르민 + 닐로티닙
메트포르민과 닐로티닙의 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 후 24시간
최대 농도
투여 후 24시간
AUCinf
기간: 투여 후 24시간
투여 시점부터 무한대로 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 후 24시간
지맥스
기간: 투약 후 2시간부터 3시간
경구 포도당 내성 검사 중 최대 포도당 수준
투약 후 2시간부터 3시간
AUGC
기간: 투약 후 2시간부터 3시간
경구 포도당 내성 검사 중 농도-시간 곡선 아래 면적
투약 후 2시간부터 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
맛 테스트
기간: 투여 후 7시간
투여 후 7시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hyewon Chung

수사관

  • 수석 연구원: Hyewon Chung, MD, PhD, Clinical Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NM-DDI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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