评估尼洛替尼对二甲双胍 PK/PD 影响的临床试验

纳入标准：

• 年龄在 19 至 50 岁之间的健康男性受试者
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 kg/m2 之间且体重超过 50 kg 的受试者
• 同意在研究期间进行避孕的受试者
• 提供书面知情同意书的受试者

排除标准：

• 当前或既往有心血管、呼吸系统、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、精神或神经系统疾病病史且具有临床意义的受试者
• 具有临床显着过敏史或对二甲双胍、尼罗替尼或药物其他成分过敏的受试者
• 有半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史的受试者
• 筛选时患有低钾血症或低镁血症的受试者
• QTcF > 450 或筛选时 12 导联心电图有临床意义的受试者
• 筛选时空腹血糖低于 70 mg/dL 或高于 126 mg/dL 的受试者
• 有胃肠手术史的受试者
• 筛选时肌酐清除率≤ 60mL/min 的受试者
• AST 或 ALT ≥ 正常上限 2 倍的受试者
• 筛选时味觉测试得分低于 12 分的受试者
• 在给药前 2 周内服用过已知会与研究药物发生显着药物相互作用的药物的受试者
• 给药前 60 天内献全血，或给药前 20 天内进行单采献血，或给药前 30 天内接受献血
• 给药前 6 个月内参加过先前临床试验的受试者
• 有酗酒史的受试者
• 研究者决定不适合参加临床试验的受试者