Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ nilotynibu na PK/PD meforminy

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hyewon Chung

Badanie kliniczne oceniające wpływ nilotynibu na farmakokinetykę i farmakodynamikę metforminy u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem pracy jest ocena wpływu nilotynibu na farmakokinetykę i farmakodynamikę metforminy u zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka i farmakodynamika metforminy bez jednoczesnego podawania nilotynibu zostaną porównane z farmakokinetyką po podaniu nilotynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2 i masą ciała powyżej 50 kg
  • Osoby, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas badania
  • Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, immunologiczne, skórne, psychiatryczne lub neurologiczne
  • Osoby z klinicznie istotną historią alergii lub alergią na metforminę, nilotynib lub inne składniki leku
  • Pacjenci z historią nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Osoby z hipokaliemią lub hipomagnezemią podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z QTcF > 450 lub klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego
  • Osoby z poziomem glukozy w osoczu na czczo niższym niż 70 mg/dl lub wyższym niż 126 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤ 60 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z AST lub ALT ≥ 2-krotnością górnej granicy normy
  • Osoby, które zgłoszą mniej niż 12 punktów w teście smaku podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które przyjmowały leki, o których wiadomo, że powodują znaczące interakcje lekowe z badanymi lekami w ciągu 2 tygodni przed podaniem
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni przed dawkowaniem lub oddanie przez aferezę w ciągu 20 dni przed dawkowaniem lub otrzymanie krwi od dawcy w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu
  • Osoby, które decyzją badacza zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
Okres 1: metformina; Okres 2: metformina + nilotynib
Lek: Metformina
Pojedyncze podanie metforminy
Lek: Metformina + Nilotynib
Jednoczesne podawanie metforminy i nilotynibu
Eksperymentalny: Sekwencja B
Okres 1: metformina + nilotynib; Okres 2: metformina
Lek: Metformina
Pojedyncze podanie metforminy
Lek: Metformina + Nilotynib
Jednoczesne podawanie metforminy i nilotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
maksymalne stężenie
24 godziny po podaniu
AUCinf
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania ekstrapolowane do nieskończoności
24 godziny po podaniu
Gmaks
Ramy czasowe: 3 godziny od 2 godzin po podaniu
maksymalny poziom glukozy podczas doustnego testu obciążenia glukozą
3 godziny od 2 godzin po podaniu
AUGC
Ramy czasowe: 3 godziny od 2 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas podczas doustnego testu obciążenia glukozą
3 godziny od 2 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test smaku
Ramy czasowe: 7 godzin po podaniu
7 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyewon Chung

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyewon Chung, MD, PhD, Clinical Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM-DDI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj