Un ensayo clínico para evaluar el efecto de nilotinib en la PK/PD de meformina

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos entre las edades de 19 y 50 años.
• Sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 y peso superior a 50 kg
• Sujetos que estén de acuerdo con realizar anticoncepción durante el estudio
• Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen antecedentes actuales o previos de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, cutáneas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas
• Sujetos que tienen antecedentes alérgicos clínicamente significativos o alergia a la metformina, nilotinib u otros componentes del fármaco
• Sujetos con antecedentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
• Sujetos con hipopotasemia o hipomagnesemia en la selección
• Sujetos con QTcF > 450 o hallazgos clínicamente significativos en el ECG de 12 derivaciones en la selección
• Sujetos con glucosa plasmática en ayunas inferior a 70 mg/dl o superior a 126 mg/dl en la selección
• Sujetos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal.
• Sujetos con aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min en la selección
• Sujetos con AST o ALT ≥ 2 veces el límite superior normal
• Sujetos que informan menos de 12 puntos en la prueba de sabor en la selección
• Sujetos a los que se les han administrado fármacos que se sabe que causan una interacción farmacológica significativa con fármacos en investigación dentro de las 2 semanas previas a la dosificación
• Donación de sangre completa dentro de los 60 días previos a la dosificación, o donación por aféresis dentro de los 20 días previos a la dosificación, o donación de sangre recibida dentro de los 30 días previos a la dosificación
• Sujetos que participaron en un ensayo clínico anterior dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol.
• Sujetos que se consideran no aptos para participar en ensayos clínicos por decisión del investigador