Et klinisk forsøg til evaluering af virkningen af ​​nilotinib på PK/PD af meformin

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 19 og 50 år
• Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 og vægt over 50 kg
• Forsøgspersoner, der er enige i at udføre prævention under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en aktuel eller tidligere historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, hud-, psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der er klinisk signifikante
• Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant allergisk historie eller allergi over for metformin, nilotinib eller andre bestanddele af lægemidlet
• Personer med historie med galactoseintolerance, lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
• Personer med hypokaliæmi eller hypomagnesæmi ved screening
• Forsøgspersoner med QTcF > 450 eller klinisk signifikante fund på 12-aflednings-EKG ved screening
• Personer med fastende plasmaglukose lavere end 70 mg/dL eller højere end 126 mg/dL ved screening
• Forsøgspersoner, der har en historie med gastrointestinal kirurgi
• Forsøgspersoner med kreatininclearance ≤ 60 ml/min ved screening
• Personer med ASAT eller ALAT ≥ 2 gange øvre normalgrænse
• Forsøgspersoner, der rapporterer mindre end 12 point på smagstest ved screening
• Forsøgspersoner, der har indgivet lægemidler, der vides at forårsage betydelig lægemiddel-lægemiddelinteraktion med forsøgslægemidler inden for 2 uger før dosering
• Fuldbloddonation inden for 60 dage før dosering, eller aferesedonation inden for 20 dage før dosering, eller modtaget bloddonation inden for 30 dage før dosering
• Forsøgspersoner, der deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 6 måneder før dosering
• Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug
• Forsøgspersoner, der er vurderet som uegnede til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators beslutning