En klinisk prövning för att utvärdera effekten av Nilotinib på PK/PD av meformin

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner mellan 19 och 50 år
• Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 och vikt över 50 kg
• Försökspersoner som samtycker till att utföra preventivmedel under studien
• Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en aktuell eller tidigare historia av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, hud-, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar som är kliniskt signifikanta
• Försökspersoner som har kliniskt signifikant allergisk historia eller allergi mot metformin, nilotinib eller andra komponenter i läkemedlet
• Försökspersoner med en historia av galaktosintolerans, lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
• Patienter med hypokalemi eller hypomagnesemi vid screening
• Försökspersoner med QTcF > 450 eller kliniskt signifikanta fynd på 12-avlednings-EKG vid screening
• Försökspersoner med fasteplasmaglukos lägre än 70 mg/dL eller högre än 126 mg/dL vid screening
• Försökspersoner som har en historia av gastrointestinal kirurgi
• Försökspersoner med kreatininclearance ≤ 60 ml/min vid screening
• Patienter med ASAT eller ALAT ≥ 2 gånger den övre normalgränsen
• Försökspersoner som rapporterar mindre än 12 poäng på smakprov vid screening
• Försökspersoner som har administrerat läkemedel som är kända för att orsaka betydande läkemedelsinteraktion med prövningsläkemedel inom 2 veckor före dosering
• Helblodsdonation inom 60 dagar före dosering, eller aferesdonation inom 20 dagar före dosering, eller fått bloddonation inom 30 dagar före dosering
• Försökspersoner som deltog i en tidigare klinisk prövning inom 6 månader före dosering
• Försökspersoner med en historia av alkoholmissbruk
• Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för deltagande i kliniska prövningar genom utredarens beslut