Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinku nilotinibu na PK/PD meforminu

3. listopadu 2020 aktualizováno: Hyewon Chung

Klinická studie k vyhodnocení účinku nilotinibu na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu u zdravých dospělých mužů

Cílem studie je zhodnotit účinek nilotinibu na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu u zdravých dospělých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika a farmakodynamika metforminu bez současného podávání nilotinibu bude porovnána s farmakokinetikou a farmakodynamikou po podání nilotinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 19 až 50 let
  • Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 a hmotností vyšší než 50 kg
  • Subjekty, které souhlasí s prováděním antikoncepce během studie
  • Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají současnou nebo předchozí anamnézu kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, kožních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění, která jsou klinicky významná
  • Jedinci, kteří mají klinicky významnou alergickou anamnézu nebo alergii na metformin, nilotinib nebo jiné složky léku
  • Subjekty s anamnézou intolerance galaktózy, lapónského deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Subjekty s hypokalémií nebo hypomagnezémií při screeningu
  • Subjekty s QTcF > 450 nebo klinicky významnými nálezy na 12svodovém EKG při screeningu
  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno nižší než 70 mg/dl nebo vyšší než 126 mg/dl při screeningu
  • Subjekty, které mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii
  • Subjekty s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min při screeningu
  • Subjekty s AST nebo ALT ≥ 2-násobkem horní normální hranice
  • Subjekty, které uvádějí méně než 12 bodů v testu chuti při screeningu
  • Jedinci, kteří během 2 týdnů před podáním dávky podali léky, o kterých je známo, že způsobují významnou interakci lék-lék s hodnocenými léky
  • Darování plné krve během 60 dnů před podáním dávky nebo darování aferézou během 20 dnů před podáním dávky nebo darování krve během 30 dnů před podáním dávky
  • Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie během 6 měsíců před podáním dávky
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu
  • Subjekty, které jsou rozhodnutím zkoušejícího určeny jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Období 1: metformin; Období 2: metformin + nilotinib
Lék: Metformin
Jednorázové podání metforminu
Lék: Metformin + nilotinib
Současné podávání metforminu a nilotinibu
Experimentální: Sekvence B
Období 1: metformin + nilotinib; Období 2: metformin
Lék: Metformin
Jednorázové podání metforminu
Lék: Metformin + nilotinib
Současné podávání metforminu a nilotinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 24 hodin po dávce
maximální koncentrace
24 hodin po dávce
AUCinf
Časové okno: 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby podání extrapolovaná do nekonečna
24 hodin po dávce
Gmax
Časové okno: 3 hodiny od 2 hodin po podání dávky
maximální hladina glukózy během orálního glukózového tolerančního testu
3 hodiny od 2 hodin po podání dávky
AUGC
Časové okno: 3 hodiny od 2 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během orálního glukózového tolerančního testu
3 hodiny od 2 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chuťový test
Časové okno: 7 hodin po dávce
7 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyewon Chung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyewon Chung, MD, PhD, Clinical Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM-DDI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit