Клинические испытания по оценке влияния нилотиниба на ФК/ФД меформина

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 50 лет.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 и весом более 50 кг.
• Субъекты, которые согласны с применением контрацепции во время исследования
• Субъекты, дающие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Субъекты, имеющие в настоящее время или в анамнезе сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, кожные, психические или неврологические заболевания, которые являются клинически значимыми
• Субъекты с клинически значимой историей аллергии или аллергией на метформин, нилотиниб или другие компоненты препарата
• Субъекты с непереносимостью галактозы в анамнезе, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
• Субъекты с гипокалиемией или гипомагниемией при скрининге
• Субъекты с QTcF> 450 или клинически значимыми результатами ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
• Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак ниже 70 мг/дл или выше 126 мг/дл при скрининге
• Субъекты, у которых в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте
• Субъекты с клиренсом креатинина ≤ 60 мл/мин при скрининге
• Субъекты с АСТ или АЛТ в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы
• Субъекты, набравшие менее 12 баллов по вкусовым качествам при скрининге
• Субъекты, которые принимали препараты, которые, как известно, вызывают значительное лекарственное взаимодействие с исследуемыми препаратами в течение 2 недель до дозирования
• Донорство цельной крови в течение 60 дней до введения дозы или донорство путем афереза ​​в течение 20 дней до введения дозы или полученное донорство крови в течение 30 дней до введения дозы
• Субъекты, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании в течение 6 месяцев до дозирования
• Субъекты с историей злоупотребления алкоголем
• Субъекты, признанные непригодными для участия в клиническом исследовании по решению исследователя