Um Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito do Nilotinibe na PK/PD da Meformina

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino entre as idades de 19 e 50 anos
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 e peso superior a 50 kg
• Indivíduos que concordam em realizar contracepção durante o estudo
• Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico atual ou anterior de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, cutâneas, psiquiátricas ou neurológicas clinicamente significativas
• Indivíduos com histórico alérgico clinicamente significativo ou alergia à metformina, nilotinibe ou outros componentes do medicamento
• Indivíduos com histórico de intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Indivíduos com hipocalemia ou hipomagnesemia na triagem
• Indivíduos com QTcF > 450 ou achados clinicamente significativos no ECG de 12 derivações na triagem
• Indivíduos com glicose plasmática em jejum inferior a 70 mg/dL ou superior a 126 mg/dL na triagem
• Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal
• Indivíduos com depuração de creatinina ≤ 60mL/min na triagem
• Indivíduos com AST ou ALT ≥ 2 vezes do limite superior normal
• Indivíduos que relatam menos de 12 pontos no teste de paladar na triagem
• Indivíduos que administraram medicamentos conhecidos por causar interação medicamentosa significativa com medicamentos em investigação dentro de 2 semanas antes da dosagem
• Doação de sangue total dentro de 60 dias antes da dosagem, ou doação por aférese dentro de 20 dias antes da dosagem, ou doação de sangue recebida dentro de 30 dias antes da dosagem
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico anterior dentro de 6 meses antes da dosagem
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool
• Indivíduos considerados inadequados para participação em estudos clínicos por decisão do investigador