- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04455048
Manipulaatiohoidon tehokkuus kohdunkaulan alueella
Manipulaatiohoidon tehokkuus akuutissa kohdunkaulan alueen kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti niskakipu johtuu usein mekaanisista syistä ja voidaan luokitella reumaattisiin sairauksiin, infektio- ja kasvainsairauksiin, metabolisiin luusairauksiin, kuten osteoporoosiin ja osteomalasiaan, kohdunkaulan alueelta heijastuva kipu. A-V epämuodostumat ja syringomyelia ovat kroonisen kohdunkaulan kivun syitä (5). Mekaaninen niskakipu on paikallisten tuki- ja liikuntaelimistön rakenteiden aiheuttamaa ei-radikulaarista kipua, jolle on ominaista kohdunkaulan lihasten kouristukset. (6, 7). Asento, emotionaalinen stressi, kylmyys ja väsymys ovat etiologisia syitä, ja kipu heijastuu myös kohdunkaulan, takaraivoon ja lapaluun riippuen lihasspasmin vakavuudesta ja myofaskiaalisen kipuoireyhtymän laukaisupisteen esiintymisestä (9, 10). Monet kirjoittajat ovat ehdottaneet, että fasettinivelet liittyvät mekaaniseen toimintahäiriöön yleisenä kohdunkaulan kivun syynä (8-10).
Pään ja kaulan alueen kipu vaikuttaa ihmisen elämänlaatuun, kognitiiviseen ja toiminnalliseen tilaan. Suurin vaikeus ja epäonnistuminen tällaisen kivun hoidossa johtuvat kyvyttömyydestä diagnosoida tautia oikein. Alueen hyvät anatomiset ja biomekaaniset ominaisuudet, kattava anamneesi, fyysinen tutkimus staattisissa ja dynaamisissa olosuhteissa, laboratorio- ja radiologiset tutkimukset ovat diagnoosin tärkeimpiä virstanpylväitä (12). Useimmissa tapauksissa lääkehoito ja fysioterapiamenetelmät (pinta- ja syvälämpö, sähköhoito, laser, veto, hieronta, kylpylä) riittävät kivun lievitykseen ja toiminnan palautumiseen, mutta interventiotoimenpiteitä ja kirurgisia toimenpiteitä tarvitaan harvemmalle potilaalle. Viime aikoina selkärangan mobilisaatio- ja manipulaatiotekniikoita on voitu käyttää kivun lievittämiseen ja toiminnan palauttamiseen alkuvaiheessa. Vaikka menetelmä on turvallinen, harvinaisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi on välttämätöntä määrittää hoidon indikaatiot oikein, sulkea pois vierekkäiset tapaukset ja soveltaa asiantuntijoiden suorittamaa manipulointia (12).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turkki (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
Bolu, Merkez, Turkki (Türkiye), 14100
- Health Sciences Faculty Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi Epäspesifinen niskakipu (NSNP)
- Oireiden tulisi kestää yli 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu syy, kuten radikulopatia tai neurologiset sairaudet,
- Niskaleikkauksen historia,
- Selkärangan murtuman historia,
- Osteoporoosi,
- Kasvain tai massa selkärangassa,
- Mikä tahansa selkäytimen työntövoiman manipuloinnin vasta-aihe,
- Lääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tulosarviointiin,
- Selkärangan manipuloinnin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yhden istunnon käsittelyä nopealla matalaamplitudisella työntövoimatekniikalla kohdunkaulan rintakehän siirtymäalueella sovelletaan joka viikko kahden viikon ajan.
|
Potilas asetetaan makuuasentoon kädet ristissä vartalon yli ja pitelee hartioista kiinni.
Terapeutti asettaa vakauttavan käden T1:n poikittaiseen prosessiin pistoolin kahvaan ja kosketuksissa olevien potilaiden kyynärpään rintalastan kanssa ja potilasta pyydetään tekemään lonkkasilta samalla kun hän hengittää syvään ja hengittää ulos.
Työntövoiman manipulointia käytetään uloshengityksen lopussa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kohdunkaulan rintakehän siirtymäalueella käytetään valemanipulaatiota ilman nopeaa matalaamplitudista työntövoimatekniikkaa.
|
Potilas asetetaan makuuasentoon kädet ristissä vartalon yli ja pitelee hartioista kiinni.
Terapeutti asettaa vakauttavan käden T1:n poikittaiseen prosessiin pistoolin kahvaan ja kosketuksissa olevien potilaiden kyynärpään rintalastan kanssa ja potilasta pyydetään tekemään lonkkasilta samalla kun hän hengittää syvään ja hengittää ulos.
Pehmeä puristus tehdään uloshengityksen lopussa ilman työntövoimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain pressure threshold
Aikaikkuna: two weeks
|
Pain pressure threshold (PPT).
was assessed with an algometer (JTECH Medical, Salt Lake City, UT) with 1 cm2 rubber tip was used to measure the pain pressure threshold.
Algometer perpendicularly placed over spinous process of T1 on prone position and pressure progressively increased 1 kg/s until patients verbally reported pain under the tip of algometer or referring pain.
Measurement repeated three times and average score recorded.
|
two weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Potilasta pyydettiin merkitsemään kipunsa vakavuus aktiivisella liikkeellä 100 millimetrin pituiselle vaakaviivalle.
Kivun voimakkuus laskettiin mittaamalla alue, jolla henkilö merkitsi välillä 0 (ei kipua) ja 10 (vaikein kipu, jonka tunsin elämässäni).
|
kaksi viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Potilaiden havaittu vammaisuus arvioitiin 10 kohdan kaulan vammaindeksillä (NDI), joka on muunnettu Oswestryn alaselkäkipuindeksistä arvioitavaksi pistemäärällä 0-50.
|
kaksi viikkoa
|
|
Global Perceived Effect Scale
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Muutos oireiden havaitsemisessa hoidon jälkeen mitattiin globaalilla havaittujen vaikutusten asteikolla.
Potilaita pyydettiin arvioimaan muutos välillä 1 täysin toipunut, 4 muuttumattomana ja 7 huomattavasti huonompi horisontaalisella likert-asteikolla.
|
kaksi viikkoa
|
|
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kohdunkaulan taivutuksen, venytyksen, lateraalisen taivutuksen ja rotaation liikealue (ROM) mitattiin kaulan perus-ROM-laitteella (Performance Attainment, Associates, St Paul, MN, USA) istuma-asennossa ilman selkätukea.
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erdal Dilekçi, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Päätutkija: Ramazan KURUL, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-RK-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .