- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455048
Die Wirksamkeit der Manipulationsbehandlung in der zervikalen Region
Die Wirksamkeit der Manipulationsbehandlung bei akuten Schmerzen im Halsbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nackenschmerzen werden oft durch mechanische Ursachen verursacht und können als rheumatische Erkrankungen, infektiöse und tumorale Pathologien, metabolische Knochenerkrankungen wie Osteoporose und Osteomalazie, Schmerzen im zervikalen Bereich, klassifiziert werden. AV-Fehlbildung und Syringomyelie sind die Ursachen für chronische Zervixschmerzen (5). Mechanischer Nackenschmerz ist ein nicht radikulärer Schmerz, der durch lokale muskuloskelettale Strukturen verursacht wird und durch einen Krampf der Halsmuskulatur gekennzeichnet ist. (6, 7). Körperhaltung, emotionaler Stress, Kälte und Müdigkeit sind ätiologische Ursachen, und Schmerzen spiegeln sich auch in der zervikalen, okzipitalen und skapulären Region wider, abhängig von der Schwere der Muskelkrämpfe und dem Vorhandensein eines Triggerpunkts beim myofaszialen Schmerzsyndrom (9, 10). Viele Autoren haben vorgeschlagen, dass Facettengelenke mit mechanischer Dysfunktion als häufige Ursache für zervikale Schmerzen verbunden sind (8-10).
Die Schmerzen im Kopf- und Nackenbereich beeinträchtigen die Lebensqualität, den kognitiven und funktionellen Status der Person. Die wichtigsten Schwierigkeiten und Misserfolge bei der Behandlung solcher Schmerzen ergeben sich aus der Unfähigkeit, die Krankheit richtig zu diagnostizieren. Gute anatomische und biomechanische Eigenschaften der Region, umfassende Anamnese, körperliche Untersuchung unter statischen und dynamischen Bedingungen, Labor- und radiologische Untersuchungen sind die wichtigsten Meilensteine der Diagnostik (12). In den meisten Fällen reichen medizinische Behandlungs- und physikalische Therapieverfahren (oberflächliche und tiefe Wärme, Elektrotherapie, Laser, Traktion, Massage, Spa) zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion aus, aber bei den wenigen Patienten sind interventionelle Verfahren und chirurgische Verfahren erforderlich. In letzter Zeit können Techniken zur Mobilisierung und Manipulation der Wirbelsäule verwendet werden, um Schmerzen zu lindern und die Funktion in den frühen Stadien wiederherzustellen. Obwohl es sich um eine sichere Methode handelt, ist es zur Vermeidung der seltenen Komplikationen notwendig, die Behandlungsindikation richtig zu bestimmen, zusammenhängende Fälle auszuschließen und die Manipulation durch Experten anzuwenden (12).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Türkei (türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
Bolu, Merkez, Türkei (türkiye), 14100
- Health Sciences Faculty Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose Unspezifischer Nackenschmerz (NSNP)
- Die Symptome sollten länger als 2 Wochen anhalten
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Ursache wie Radikulopathie oder neurologische Erkrankungen,
- Geschichte der Halschirurgie,
- Geschichte der Wirbelfraktur,
- Osteoporose,
- Tumor oder eine Masse in der Wirbelsäule,
- Jede Kontraindikation für die Manipulation des Spinalschubs,
- Verwendung von Medikamenten wie entzündungshemmenden oder schmerzstillenden Mitteln, die sich auf die Ergebnisbewertung auswirken könnten,
- Geschichte der Wirbelsäulenmanipulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Eine Einzelsitzungsmanipulation mit einer Hochgeschwindigkeits-Schubtechnik mit niedriger Amplitude in der zervikothorakalen Übergangsregion wird zwei Wochen lang jede Woche angewendet.
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Der Patient wird in Rückenlage positioniert, die Arme über dem Rumpf gekreuzt und die Schultern gehalten.
Der Therapeut legt eine stabilisierende Hand über den Querfortsatz von T1 im Pistolengriff und berührt den Ellbogen des Patienten mit dem Brustbein. Der Patient wird gebeten, eine Hüftbrücke zu machen, während er tief einatmet und nicht ausatmet.
Die Stoßmanipulation wird am Ende des Ausatmens angewendet.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Es wird eine Scheinmanipulation ohne Hochgeschwindigkeitsschubtechnik mit niedriger Amplitude in der zervikothorakalen Übergangsregion angewendet.
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Der Patient wird in Rückenlage positioniert, die Arme über dem Rumpf gekreuzt und die Schultern gehalten.
Der Therapeut legt eine stabilisierende Hand über den Querfortsatz von T1 im Pistolengriff und berührt den Ellbogen des Patienten mit dem Brustbein. Der Patient wird gebeten, eine Hüftbrücke zu machen, während er tief einatmet und nicht ausatmet.
Am Ende des Ausatmens wird eine sanfte Kompression ohne Stoß ausgeübt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: zwei Wochen
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Schmerzdruckschwelle (PPT).
wurde mit einer analogen Algometrie (Baseline, FEl Inc. White Plains, NY, USA) mit einer 1 cm2 großen Gummispitze bewertet, um die Schmerzdruckschwelle zu messen.
Das Algometer wurde senkrecht über dem Dornfortsatz von T1 in Bauchlage platziert und der Druck wurde schrittweise um 1 kg/s erhöht, bis die Patienten verbal über Schmerzen unter der Spitze des Algometers oder ausstrahlende Schmerzen berichteten.
Messung dreimal wiederholt und durchschnittliche Punktzahl aufgezeichnet.
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zwei Wochen
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Der Patient wurde gebeten, die Stärke seiner Schmerzen durch aktive Bewegung auf einer horizontalen Linie von 100 Millimetern Länge zu markieren.
Die Intensität des Schmerzes wurde berechnet, indem der Bereich gemessen wurde, in dem die Person zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz, den ich in meinem Leben gespürt habe) markierte.
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zwei Wochen
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Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die wahrgenommene Behinderung der Patienten wurde mit dem 10-Punkte-Neck-Disability-Index (NDI) bewertet, der aus dem Oswestry Low Back Pain Disability Index modifiziert wurde, um einen Bewertungsbereich von 0 bis 50 zu erhalten.
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zwei Wochen
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Global wahrgenommene Wirkungsskala
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die Veränderung der Wahrnehmung der Symptome nach der Behandlung wurde mit einer Global Perceived Effect Scale gemessen.
Die Patienten wurden gebeten, auf einer horizontalen Likert-Skala die Veränderung zwischen 1 vollständig genesen, 4 unverändert und 7 erheblich schlechter zu bewerten.
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zwei Wochen
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|
Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: zwei Wochen
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Der zervikale Bewegungsbereich (ROM) von Flexion, Extension, Lateralflexion und Rotation wurde mit einem grundlegenden zervikalen ROM-Gerät (Performance Attainment, Associates, St. Paul, MN, USA) in sitzender Position ohne Rückenstütze gemessen.
|
zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erdal Dilekçi, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Hauptermittler: Ramazan KURUL, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-FTR-RK-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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