- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04455048
Effektiviteten av manipulasjonsbehandling i livmorhalsregionen
Effektiviteten av manipulasjonsbehandling ved akutte smerter i livmorhalsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte nakkesmerter er ofte forårsaket av mekaniske årsaker og kan klassifiseres som revmatiske sykdommer, infeksjons- og tumorpatologier, metabolske beinsykdommer som osteoporose og osteomalaci, smerte reflekterte livmorhalsregionen. A-V misdannelse og syringomyeli er årsakene til kroniske cervikale smerter (5). Mekanisk nakkesmerter er en ikke-radikulær smerte forårsaket av lokale muskel- og skjelettstrukturer og er preget av en spasme i livmorhalsmusklene. (6, 7). Holdning, følelsesmessig stress, kulde og tretthet er etiologiske årsaker, og smerte gjenspeiles også i cervical, occipital og scapular regioner avhengig av alvorlighetsgraden av muskelspasmer og tilstedeværelsen av triggerpunkt ved myofascial smertesyndrom (9, 10). Mange forfattere har antydet at fasettledd er assosiert med mekanisk dysfunksjon som en vanlig årsak til livmorhalssmerter (8-10).
Smertene i hode- og nakkeregionen påvirker personens livskvalitet, kognitive og funksjonelle status. Den viktigste vanskeligheten og svikten i behandlingen av slike smerter oppstår fra manglende evne til å diagnostisere sykdommen riktig. Gode anatomiske og biomekaniske egenskaper i regionen, omfattende anamnese, fysisk undersøkelse under statiske og dynamiske forhold, laboratorie- og radiologiske undersøkelser er de viktigste milepælene for diagnosen (12). I de fleste tilfeller er medisinsk behandling og fysioterapimodaliteter (overfladisk og dyp varme, elektroterapi, laser, trekkraft, massasje, spa) tilstrekkelig for smertelindring og gjenoppretting av funksjon, men intervensjonsprosedyrer og kirurgiske prosedyrer er nødvendige for de færreste pasientene. Nylig kan spinal mobilisering og manipulasjonsteknikker brukes til å lindre smerte og gjenopprette funksjon i de tidlige stadiene. Selv om det er en sikker metode, er det for å forhindre de sjeldne komplikasjonene nødvendig å bestemme indikasjonene for behandling riktig, å utelukke sammenhengende tilfeller og å bruke manipulasjon av eksperter (12).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Tyrkia, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
Bolu, Merkez, Tyrkia, 14100
- Health Sciences Faculty Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose Ikke-spesifikke nakkesmerter (NSNP)
- Symptomene bør vare lenger enn 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent årsak som radikulopati eller nevrologiske sykdommer,
- historie med nakkekirurgi,
- Historie med vertebral fraktur,
- Osteoporose,
- Tumor eller en masse i ryggvirvelsøylen,
- Enhver kontraindikasjon for spinal thrust-manipulasjon,
- Medisinbruk som antiinflammatorisk eller smertestillende som kan påvirke resultatvurderinger,
- Historie om spinal manipulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En enkelt-sesjonsmanipulasjon med en høyhastighets skyveteknikk med lav amplitude i den cervicothoracale overgangsregionen vil bli brukt hver uke i to uker.
|
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling med armene krysset over bagasjerommet og holde skuldrene.
Terapeuten vil legge en stabiliserende hånd over tverrgående prosess av T1 i pistolgrep og kontaktet pasients albue med brystbenet og pasienten vil bli bedt om å gjøre en hoftebro mens han trekker pusten dypt enn puster ut.
Trykkmanipulasjon vil bli brukt på slutten av utpust.
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
En falsk manipulasjon uten en høyhastighets skyveteknikk med lav amplitude i den cervikothoracale overgangsregionen vil bli brukt.
|
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling med armene krysset over bagasjerommet og holde skuldrene.
Terapeuten vil legge en stabiliserende hånd over tverrgående prosess av T1 i pistolgrep og kontaktet pasients albue med brystbenet og pasienten vil bli bedt om å gjøre en hoftebro mens han trekker pusten dypt enn puster ut.
En myk kompresjon vil påføres på slutten av pusten uten trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: to uker
|
Smertetrykkterskel (PPT).
ble vurdert med en analog algoritme (Baseline, FEl Inc. White Plains, NY, USA) med 1 cm2 gummitupp ble brukt for å måle smertetrykksterskelen.
Algometer vinkelrett plassert over ryggradsprosessen av T1 i liggende stilling og trykk økte progressivt 1 kg/s inntil pasientene verbalt rapporterte smerte under spissen av algometeret eller refererende smerte.
Målingen gjentas tre ganger og gjennomsnittlig poengsum registrert.
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: to uker
|
Pasienten ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av smerten med aktiv bevegelse på en horisontal linje 100 millimeter lang.
Intensiteten av smerten ble beregnet ved å måle området der individet markerte mellom 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerten jeg følte i mitt liv).
|
to uker
|
Neck Disability Index
Tidsramme: to uker
|
Opplevd funksjonshemming hos pasienter ble vurdert med 10-elementer Neck Disability Index (NDI), som er modifisert fra Oswestry Low Back Pain Disability Index for å vurdere med et poengområde på 0 til 50.
|
to uker
|
Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: to uker
|
Endring i oppfatningen av symptomene etter behandlingen ble målt med en Global Perceived Effect Scale.
Pasientene ble bedt om å rangere endring mellom 1 fullstendig restituert, 4 uendret, 7 langt dårligere på en horisontal likert-skala.
|
to uker
|
Cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: to uker
|
Cervical Range of Motion (ROM) av fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon ble målt med grunnleggende cervical ROM-enhet (Performance Attainment, Associates, St Paul, MN, USA) i sittende stilling uten ryggstøtte.
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erdal Dilekçi, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Hovedetterforsker: Ramazan KURUL, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-RK-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
Kliniske studier på Cervicothoracal thrust manipulasjon
-
Riphah International UniversityRekrutteringKorsryggsmerter, postpartumPakistan
-
Universidade Estadual do PiauÍFullførtSmerte | Ankelskader | OsteopatiBrasil
-
Yusra Medical and Dental CollegeFullført
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosFullførtSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkjent
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosRekrutteringSpenningshodepineForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtNakkesmerterPakistan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvsluttetSmerte i korsryggen | Mekanisk korsryggsmerter | RyggsmerterBrasil
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Fullført
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosFullførtCervikogen hodepineForente stater