- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455048
L'efficacité du traitement par manipulation dans la région cervicale
L'efficacité du traitement par manipulation dans la douleur aiguë de la région cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cervicalgies aiguës sont souvent causées par des causes mécaniques et peuvent être classées en maladies rhumatismales, pathologies infectieuses et tumorales, maladies osseuses métaboliques telles que l'ostéoporose et l'ostéomalacie, les douleurs reflétant la région cervicale. La malformation A-V et la syringomyélie sont les causes des douleurs cervicales chroniques (5). La cervicalgie mécanique est une douleur non radiculaire causée par des structures musculo-squelettiques locales et se caractérise par un spasme des muscles cervicaux. (6, 7). La posture, le stress émotionnel, le froid et la fatigue sont des causes étiologiques, et la douleur se reflète également dans les régions cervicale, occipitale et scapulaire en fonction de la sévérité du spasme musculaire et de la présence d'un point déclencheur dans le syndrome douloureux myofascial (9, 10). De nombreux auteurs ont suggéré que les facettes articulaires sont associées à un dysfonctionnement mécanique comme cause fréquente de douleur cervicale (8-10).
La douleur dans la région de la tête et du cou affecte la qualité de vie, l'état cognitif et fonctionnel de la personne. La difficulté et l'échec les plus importants dans le traitement de ces douleurs proviennent de l'incapacité à diagnostiquer correctement la maladie. De bonnes propriétés anatomiques et biomécaniques de la région, une anamnèse complète, un examen physique dans des conditions statiques et dynamiques, des examens de laboratoire et radiologiques sont les étapes les plus importantes du diagnostic (12). Dans la plupart des cas, les modalités de traitement médical et de physiothérapie (chaleur superficielle et profonde, électrothérapie, laser, traction, massage, spa) sont suffisantes pour le soulagement de la douleur et la récupération de la fonction, mais les procédures interventionnelles et les procédures chirurgicales sont nécessaires pour le moins de patients. Récemment, des techniques de mobilisation et de manipulation de la colonne vertébrale peuvent être utilisées pour soulager la douleur et restaurer la fonction dans les premiers stades. Bien qu'il s'agisse d'une méthode sûre, afin de prévenir les complications rares, il est nécessaire de déterminer correctement les indications de traitement, d'exclure les cas contigus et d'appliquer la manipulation par des experts (12).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Bolu, Merkez, Turquie (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Bolu, Merkez, Turquie (Türkiye), 14100
- Health Sciences Faculty Bolu Abant Izzet Baysal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique Cervicalgie non spécifique (NSNP)
- Les symptômes doivent durer plus de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Toute cause connue comme la radiculopathie ou les maladies neurologiques,
- Antécédents de chirurgie cervicale,
- Antécédents de fracture vertébrale,
- Ostéoporose,
- Tumeur ou masse de la colonne vertébrale,
- Toute contre-indication à la manipulation de poussée vertébrale,
- L'utilisation de médicaments tels que les anti-inflammatoires ou les analgésiques qui pourraient affecter les évaluations des résultats,
- Antécédents de manipulation vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Une manipulation en une seule séance avec une technique de poussée à grande vitesse et faible amplitude dans la région de transition cervico-thoracique sera appliquée chaque semaine pendant deux semaines.
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Le patient sera placé en décubitus dorsal, les bras croisés sur le tronc et tenant les épaules.
Le thérapeute placera une main stabilisatrice sur l'apophyse transverse de T1 dans la poignée du pistolet et le coude du patient contacté avec le sternum et le patient sera invité à faire un pont de hanche tout en prenant une profonde respiration puis en expirant.
La manipulation de poussée sera appliquée à la fin de l'expiration.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Une manipulation factice sans technique de poussée à grande vitesse et faible amplitude dans la région de transition cervico-thoracique sera appliquée.
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Le patient sera placé en décubitus dorsal, les bras croisés sur le tronc et tenant les épaules.
Le thérapeute placera une main stabilisatrice sur l'apophyse transverse de T1 dans la poignée du pistolet et le coude du patient contacté avec le sternum et le patient sera invité à faire un pont de hanche tout en prenant une profonde respiration puis en expirant.
Une compression douce sera appliquée en fin d'expiration sans poussée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain pressure threshold
Délai: two weeks
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Pain pressure threshold (PPT).
was assessed with an algometer (JTECH Medical, Salt Lake City, UT) with 1 cm2 rubber tip was used to measure the pain pressure threshold.
Algometer perpendicularly placed over spinous process of T1 on prone position and pressure progressively increased 1 kg/s until patients verbally reported pain under the tip of algometer or referring pain.
Measurement repeated three times and average score recorded.
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two weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: deux semaines
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On a demandé au patient de marquer la sévérité de sa douleur avec un mouvement actif sur une ligne horizontale de 100 millimètres de long.
L'intensité de la douleur a été calculée en mesurant la zone dans laquelle l'individu a marqué entre 0 (pas de douleur) et 10 (la douleur la plus intense que j'ai ressentie dans ma vie).
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deux semaines
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Indice d'invalidité du cou
Délai: deux semaines
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L'incapacité perçue des patients a été évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité du cou (NDI) à 10 éléments, qui est une modification de l'indice d'incapacité de la douleur lombaire d'Oswestry pour évaluer avec une plage de scores de 0 à 50.
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deux semaines
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Échelle globale des effets perçus
Délai: deux semaines
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Le changement dans la perception des symptômes après le traitement a été mesuré par une échelle globale des effets perçus.
Les patients ont été invités à évaluer le changement entre 1 complètement récupéré, 4 inchangé, 7 considérablement pire sur une échelle horizontale de Likert.
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deux semaines
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Amplitude de mouvement cervicale
Délai: deux semaines
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L'amplitude de mouvement cervicale (ROM) de flexion, d'extension, de flexion latérale et de rotation a été mesurée avec un dispositif ROM cervical de base (Performance Attainment, Associates, St Paul, MN, USA) en position assise sans support dorsal.
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erdal Dilekçi, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Chercheur principal: Ramazan KURUL, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-FTR-RK-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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