- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455048
La efectividad del tratamiento de manipulación en la región cervical
La efectividad del tratamiento de manipulación en el dolor agudo de la región cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor agudo de cuello es causado muchas veces por causas mecánicas y se puede clasificar en enfermedades reumáticas, patologías infecciosas y tumorales, enfermedades óseas metabólicas como la osteoporosis y la osteomalacia, dolor reflejado en la región cervical. La malformación A-V y la siringomielia son las causas del dolor cervical crónico (5). La cervicalgia mecánica es un dolor no radicular causado por estructuras musculoesqueléticas locales y se caracteriza por un espasmo de los músculos cervicales. (6, 7). La postura, el estrés emocional, el frío y la fatiga son causas etiológicas, y el dolor también se refleja en las regiones cervical, occipital y escapular dependiendo de la severidad del espasmo muscular y la presencia del punto gatillo en el síndrome de dolor miofascial (9, 10). Muchos autores han sugerido que las articulaciones facetarias se asocian con disfunción mecánica como causa común de dolor cervical (8-10).
El dolor en la región de cabeza y cuello afecta la calidad de vida, el estado cognitivo y funcional de la persona. La dificultad y el fracaso más importantes en el tratamiento de dicho dolor surgen de la incapacidad para diagnosticar correctamente la enfermedad. Las buenas propiedades anatómicas y biomecánicas de la región, la anamnesis completa, el examen físico en condiciones estáticas y dinámicas, los exámenes de laboratorio y radiológicos son los hitos más importantes del diagnóstico (12). En la mayoría de los casos, el tratamiento médico y las modalidades de fisioterapia (calor superficial y profundo, electroterapia, láser, tracción, masaje, spa) son suficientes para aliviar el dolor y recuperar la función, pero se necesitan procedimientos intervencionistas y quirúrgicos para menos pacientes. Recientemente, las técnicas de manipulación y movilización espinal se pueden usar para aliviar el dolor y restaurar la función en las primeras etapas. Si bien es un método seguro, para prevenir las raras complicaciones es necesario determinar correctamente las indicaciones de tratamiento, excluir casos contiguos y aplicar la manipulación por expertos (12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Bolu, Merkez, Pavo, 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Bolu, Merkez, Pavo, 14100
- Health Sciences Faculty Bolu Abant Izzet Baysal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico Dolor de cuello inespecífico (NSNP)
- Los síntomas deben durar más de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa conocida como radiculopatía o enfermedades neurológicas,
- Historia de la cirugía de cuello,
- Historia de fractura vertebral,
- Osteoporosis,
- Tumor o masa en la columna vertebral,
- Cualquier contraindicación de manipulación de empuje espinal,
- Uso de medicamentos como antiinflamatorios o analgésicos que podrían afectar las evaluaciones de resultados,
- Historia de la manipulación espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Se aplicará una manipulación de sesión única con una técnica de empuje de baja amplitud y alta velocidad en la región de transición cervicotorácica cada semana durante dos semanas.
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Se colocará al paciente en decúbito supino con los brazos cruzados sobre el tronco y sujetando los hombros.
El terapeuta colocará una mano estabilizadora sobre el proceso transversal de T1 en forma de pistola y contactará el codo del paciente con el esternón y se le pedirá al paciente que haga un puente de cadera mientras respira profundamente y luego exhala.
La manipulación de empuje se aplicará al final de la exhalación.
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Comparador falso: Grupo de control
Se aplicará una manipulación simulada sin una técnica de empuje de baja amplitud y alta velocidad en la región de transición cervicotorácica.
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Se colocará al paciente en decúbito supino con los brazos cruzados sobre el tronco y sujetando los hombros.
El terapeuta colocará una mano estabilizadora sobre el proceso transversal de T1 en forma de pistola y contactará el codo del paciente con el esternón y se le pedirá al paciente que haga un puente de cadera mientras respira profundamente y luego exhala.
Se aplicará una compresión suave al final de la exhalación sin empuje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: dos semanas
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Umbral de presión del dolor (PPT).
se evaluó con una algometría analógica (Baseline, FEl Inc. White Plains, NY, EE. UU.) con punta de goma de 1 cm2 que se utilizó para medir el umbral de presión del dolor.
El algómetro se colocó perpendicularmente sobre la apófisis espinosa de T1 en decúbito prono y la presión aumentó progresivamente 1 kg/s hasta que los pacientes informaron verbalmente dolor debajo de la punta del algómetro o dolor referido.
La medición se repitió tres veces y se registró la puntuación media.
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: dos semanas
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Se le pidió al paciente que marcara la severidad de su dolor con movimiento activo en una línea horizontal de 100 milímetros de largo.
La intensidad del dolor se calculó midiendo el área en la que el individuo marcó entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más fuerte que sentí en mi vida).
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dos semanas
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: dos semanas
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La discapacidad percibida de los pacientes se evaluó con el Índice de discapacidad del cuello (NDI) de 10 elementos, que se modificó del Índice de discapacidad del dolor lumbar de Oswestry para evaluar con un rango de puntuación de 0 a 50.
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dos semanas
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Escala de efecto global percibido
Periodo de tiempo: dos semanas
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El cambio en la percepción de los síntomas después del tratamiento se midió mediante una Escala de Efecto Percibido Global.
Se pidió a los pacientes que calificaran el cambio entre 1 completamente recuperado, 4 sin cambios, 7 mucho peor en una escala de Likert horizontal.
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dos semanas
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: dos semanas
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El rango de movimiento cervical (ROM) de flexión, extensión, flexión lateral y rotación se midió con un dispositivo ROM cervical básico (Performance Attainment, Associates, St Paul, MN, EE. UU.) en posición sentada sin soporte para la espalda.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erdal Dilekçi, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Investigador principal: Ramazan KURUL, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-RK-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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