- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04455048
Efektivita manipulační léčby v cervikální oblasti
Efektivita manipulační léčby u akutní bolesti krční oblasti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní bolest šíje je často způsobena mechanickými příčinami a lze ji klasifikovat jako revmatická onemocnění, infekční a nádorové patologie, metabolická onemocnění kostí, jako je osteoporóza a osteomalacie, bolest odrážející cervikální oblast. A-V malformace a syringomyelie jsou příčinou chronické cervikální bolesti (5). Mechanická bolest krku je neradikulární bolest způsobená místními muskuloskeletálními strukturami a je charakterizována spasmem krčních svalů. (6, 7). Držení těla, emoční stres, chlad a únava jsou etiologické příčiny a bolest se také odráží v krční, okcipitální a lopatkové oblasti v závislosti na závažnosti svalového spasmu a přítomnosti trigger pointu u syndromu myofasciální bolesti (9, 10). Mnoho autorů navrhlo, že fasetové klouby jsou spojeny s mechanickou dysfunkcí jako běžnou příčinou cervikální bolesti [8-10].
Bolest v oblasti hlavy a krku ovlivňuje kvalitu života, kognitivní a funkční stav člověka. Nejdůležitější obtíž a neúspěch při léčbě takové bolesti pramení z neschopnosti správně diagnostikovat onemocnění. Dobré anatomické a biomechanické vlastnosti regionu, komplexní anamnéza, fyzikální vyšetření ve statických a dynamických podmínkách, laboratorní a radiologická vyšetření jsou nejdůležitějšími milníky diagnostiky (12). K úlevě od bolesti a obnovení funkce ve většině případů postačují léčebné a fyzikální léčebné modality (povrchové a hloubkové teplo, elektroléčba, laser, trakce, masáže, lázně), ale u menšího počtu pacientů jsou potřeba intervenční a chirurgické postupy. V poslední době lze k úlevě od bolesti a obnovení funkce v raných stádiích použít techniky mobilizace a manipulace páteře. Přestože se jedná o bezpečnou metodu, pro předcházení vzácným komplikacím je nutné správně určit indikace léčby, vyloučit souvislé případy a aplikovat manipulaci odborníky (12).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turecko (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
Bolu, Merkez, Turecko (Türkiye), 14100
- Health Sciences Faculty Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Nespecifická bolest krku (NSNP)
- Příznaky by měly trvat déle než 2 týdny
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá příčina, jako je radikulopatie nebo neurologická onemocnění,
- Historie operací krku,
- Zlomenina obratle v anamnéze,
- osteoporóza,
- Nádor nebo hmota v páteři,
- Jakákoli kontraindikace manipulace s tahem páteře,
- Užívání léků, jako jsou protizánětlivé nebo analgetikum, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků,
- Historie manipulace s páteří
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Každý týden po dobu dvou týdnů bude aplikována manipulace v jedné relaci s vysokorychlostní technikou tahu s nízkou amplitudou v oblasti cervikothorakálního přechodu.
|
Pacient bude umístěn v poloze na zádech s rukama zkříženýma přes trup a držením ramen.
Terapeut umístí stabilizační ruku přes příčný výběžek T1 v pistolové rukojeti a kontaktovaným pacientům loket s hrudní kostí a pacient bude požádán, aby provedl kyčelní most, přičemž se zhluboka nadechne a vydechne.
Manipulace s tahem bude aplikována na konci výdechu.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Bude aplikována falešná manipulace bez vysokorychlostní techniky nízkoamplitudového tahu v cervikotorakální přechodové oblasti.
|
Pacient bude umístěn v poloze na zádech s rukama zkříženýma přes trup a držením ramen.
Terapeut umístí stabilizační ruku přes příčný výběžek T1 v pistolové rukojeti a kontaktovaným pacientům loket s hrudní kostí a pacient bude požádán, aby provedl kyčelní most, přičemž se zhluboka nadechne a vydechne.
Na konci výdechu bude aplikována měkká komprese bez tahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: dva týdny
|
Práh tlaku bolesti (PPT).
byla hodnocena analogovou algometrií (Baseline, FEl Inc. White Plains, NY, USA) s gumovou špičkou 1 cm2 byla použita k měření prahu tlaku bolesti.
Algometr kolmo umístěný nad trnovým výběžkem T1 v poloze na břiše a tlak se progresivně zvyšoval o 1 kg/s, dokud pacienti verbálně nehlásili bolest pod špičkou algometru nebo odkazující bolest.
Měření se opakovalo třikrát a zaznamenalo se průměrné skóre.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: dva týdny
|
Pacient byl požádán, aby označil závažnost své bolesti aktivním pohybem na vodorovné čáře o délce 100 milimetrů.
Intenzita bolesti byla vypočítána změřením oblasti, ve které jedinec označil mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejsilnější bolest, kterou jsem v životě cítil).
|
dva týdny
|
|
Index postižení krku
Časové okno: dva týdny
|
Vnímaná invalidita pacientů byla hodnocena pomocí 10položkového indexu postižení krku (Neck Disability Index, NDI), který byl modifikován z indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index pro hodnocení s rozsahem skóre 0 až 50.
|
dva týdny
|
|
Globální škála vnímaných efektů
Časové okno: dva týdny
|
Změna ve vnímání symptomů po léčbě byla měřena pomocí Global Perceived Effect Scale.
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili změnu mezi 1 zcela se zotavil, 4 beze změny, 7 výrazně horší na horizontální Likertově stupnici.
|
dva týdny
|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: dva týdny
|
Cervikální rozsah pohybu (ROM) flexe, extenze, laterální flexe a rotace byl měřen základním cervikálním ROM přístrojem (Performance Attainment, Associates, St Paul, MN, USA) v sedě bez opory zad.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erdal Dilekçi, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Vrchní vyšetřovatel: Ramazan KURUL, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-RK-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Manipulace cervikothorakálního tahu
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
Superior UniversityAktivní, ne náborSrovnávací účinnost HVT a Bowenovy techniky u pacientů s dysfunkcí SI kloubu s upslipped innominatesOnemocnění kloubůPákistán
-
Foundation University IslamabadAktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
A.T. Still University of Health SciencesDokončenoBolest krkuSpojené státy
-
SEFA HAKTAN HATIKZatím nenabírámeDeformace chodidla | Muskuloskeletální manipulace | Hallux Valgus | Plantární tlak | Manuelova terapie | ChiropraxeKrocan