- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04455048
Effektiviteten af manipulationsbehandling i livmoderhalsregionen
Effektiviteten af manipulationsbehandling ved akutte smerter i livmoderhalsregionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte nakkesmerter er ofte forårsaget af mekaniske årsager og kan klassificeres som gigtsygdomme, infektions- og tumorpatologier, metaboliske knoglesygdomme såsom osteoporose og osteomalaci, smerter afspejlede den cervikale region. A-V misdannelse og syringomyeli er årsagerne til kroniske cervikale smerter (5). Mekanisk nakkesmerter er en ikke-radikulær smerte forårsaget af lokale muskuloskeletale strukturer og er kendetegnet ved en krampe i de cervikale muskler. (6, 7). Holdning, følelsesmæssig stress, kulde og træthed er ætiologiske årsager, og smerter afspejles også i de cervikale, occipitale og skulderbladsregioner afhængigt af sværhedsgraden af muskelspasmer og tilstedeværelsen af triggerpunkt i myofascialt smertesyndrom (9, 10). Mange forfattere har foreslået, at facetled er forbundet med mekanisk dysfunktion som en almindelig årsag til cervikal smerte (8-10).
Smerterne i hoved- og nakkeregionen påvirker personens livskvalitet, kognitive og funktionelle status. Den vigtigste vanskelighed og svigt i behandlingen af sådanne smerter skyldes manglende evne til at diagnosticere sygdommen korrekt. Regionens gode anatomiske og biomekaniske egenskaber, omfattende anamnese, fysisk undersøgelse under statiske og dynamiske forhold, laboratorie- og radiologiske undersøgelser er de vigtigste milepæle i diagnosen (12). I de fleste tilfælde er medicinske behandlings- og fysioterapimodaliteter (overfladisk og dyb varme, elektroterapi, laser, trækkraft, massage, spa) tilstrækkelige til smertelindring og genopretning af funktion, men der er behov for indgrebsprocedurer og kirurgiske procedurer for de færreste patienter. For nylig kan spinal mobilisering og manipulationsteknikker bruges til at lindre smerter og genoprette funktion i de tidlige stadier. Selvom det er en sikker metode, er det for at forhindre de sjældne komplikationer nødvendigt at bestemme indikationerne for behandling korrekt, at udelukke sammenhængende tilfælde og at anvende manipulation af eksperter (12).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
Bolu, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 14100
- Health Sciences Faculty Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose Nonspecific nakkesmerter (NSNP)
- Symptomerne bør vare længere end 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt årsag såsom radikulopati eller neurologiske sygdomme,
- Historie om nakkekirurgi,
- Anamnese med vertebral fraktur,
- Osteoporose,
- Tumor eller en masse i hvirvelsøjlen,
- Enhver kontraindikation for spinal stød manipulation,
- Brug af medicin såsom antiinflammatorisk eller smertestillende, som kan påvirke resultatvurderinger,
- Historie om spinal manipulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En enkelt-session manipulation med en højhastigheds lav-amplitude thrust-teknik i den cervicothoracale overgangsregion vil blive anvendt hver uge i to uger.
|
Patienten vil blive placeret i en rygliggende stilling med armene krydset over stammen og holde skuldrene.
Terapeuten vil placere en stabiliserende hånd over tværgående proces af T1 i pistolgreb og kontaktede patienters albue med brystbenet, og patienten vil blive bedt om at lave en hoftebro, mens han tager en dyb indånding end ånder ud.
Trykmanipulation vil blive anvendt ved slutningen af udåndingen.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
En falsk manipulation uden en højhastigheds-lav-amplitude-trykteknik i den cervicothoracale overgangsregion vil blive anvendt.
|
Patienten vil blive placeret i en rygliggende stilling med armene krydset over stammen og holde skuldrene.
Terapeuten vil placere en stabiliserende hånd over tværgående proces af T1 i pistolgreb og kontaktede patienters albue med brystbenet, og patienten vil blive bedt om at lave en hoftebro, mens han tager en dyb indånding end ånder ud.
En blød kompression vil blive påført ved slutningen af udåndingen uden tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: to uger
|
Smertetrykstærskel (PPT).
blev vurderet med en analog algoritme (Baseline, FEl Inc. White Plains, NY, USA) med 1 cm2 gummispids blev brugt til at måle smertetryktærsklen.
Algometer vinkelret placeret over spinøs proces af T1 på liggende stilling og tryk steg progressivt 1 kg/s, indtil patienter verbalt rapporterede smerte under spidsen af algometeret eller refererende smerte.
Måling gentaget tre gange og gennemsnitsscore registreret.
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: to uger
|
Patienten blev bedt om at markere sværhedsgraden af hans eller hendes smerte med aktiv bevægelse på en vandret linje på 100 millimeter i længden.
Intensiteten af smerten blev beregnet ved at måle det område, hvor individet markerede mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerte, jeg følte i mit liv).
|
to uger
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: to uger
|
Opfattet handicap hos patienter blev vurderet med 10-elementer Neck Disability Index (NDI), som er modificeret fra Oswestry Low Back Pain Disability Index til at vurdere med et scoreområde på 0 til 50.
|
to uger
|
|
Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: to uger
|
Ændring i opfattelsen af symptomerne efter behandlingen blev målt med en Global Perceived Effect Scale.
Patienterne blev bedt om at vurdere ændring mellem 1 fuldstændig restitueret, 4 uændret, 7 meget værre på en horisontal likert-skala.
|
to uger
|
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: to uger
|
Cervical Range of Motion (ROM) af fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation blev målt med grundlæggende cervikal ROM-enhed (Performance Attainment, Associates, St Paul, MN, USA) i siddende stilling uden rygstøtte.
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erdal Dilekçi, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Ledende efterforsker: Ramazan KURUL, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-RK-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Cervicothoracal fremstødsmanipulation
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkendt
-
Riphah International UniversityRekrutteringLændesmerter, post partumPakistan
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerterPakistan
-
Universidade Estadual do PiauÍAfsluttetSmerte | Ankelskader | OsteopatiBrasilien
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Yusra Medical and Dental CollegeAfsluttet
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetSkulderimpingementsyndromBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetLændesmerter | Mekanisk lænderygsmerter | RygsmerterBrasilien
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureLong Island UniversityAfsluttet