- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04455048
Skuteczność leczenia manipulacyjnego w odcinku szyjnym
Skuteczność leczenia manipulacyjnego w ostrym bólu odcinka szyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostry ból szyi jest często spowodowany przyczynami mechanicznymi i można go sklasyfikować jako choroby reumatyczne, patologie zakaźne i nowotworowe, metaboliczne choroby kości, takie jak osteoporoza i osteomalacja, ból odbijający się w okolicy szyjnej. Wady AV i jamistość rdzenia są przyczynami przewlekłego bólu szyjki macicy (5). Mechaniczny ból szyi jest bólem niekorzeniowym, powodowanym przez miejscowe struktury mięśniowo-szkieletowe i charakteryzuje się skurczem mięśni szyi. (6, 7). Postawa, stres emocjonalny, zimno i zmęczenie są przyczynami etiologicznymi, a ból odbija się także w okolicy szyjnej, potylicznej i łopatkowej w zależności od nasilenia skurczu mięśni i obecności punktu spustowego w zespole bólu mięśniowo-powięziowego (9, 10). Wielu autorów sugerowało, że stawy międzywyrostkowe są związane z dysfunkcjami mechanicznymi jako częstą przyczyną bólu szyjki macicy (8-10).
Ból w okolicy głowy i szyi wpływa na jakość życia, stan poznawczy i funkcjonalny człowieka. Najważniejsza trudność i niepowodzenie w leczeniu takiego bólu wynikają z niemożności prawidłowego rozpoznania choroby. Dobre właściwości anatomiczne i biomechaniczne okolicy, obszerny wywiad, badanie przedmiotowe w warunkach statycznych i dynamicznych, badania laboratoryjne i radiologiczne to najważniejsze kamienie milowe w diagnostyce (12). W większości przypadków leczenie farmakologiczne i fizjoterapia (ciepło powierzchniowe i głębokie, elektroterapia, laser, trakcja, masaż, spa) są wystarczające do złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji, ale u mniejszej liczby pacjentów potrzebne są procedury interwencyjne i chirurgiczne. Ostatnio techniki mobilizacji i manipulacji kręgosłupa mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji we wczesnych stadiach. Chociaż jest to metoda bezpieczna, aby zapobiec rzadkim powikłaniom, konieczne jest prawidłowe określenie wskazań do leczenia, wykluczenie przypadków sąsiadujących oraz zastosowanie manipulacji przez specjalistów (12).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turcja (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
Bolu, Merkez, Turcja (Türkiye), 14100
- Health Sciences Faculty Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne Niespecyficzny ból szyi (NSNP)
- Objawy powinny trwać dłużej niż 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana przyczyna, taka jak radikulopatia lub choroby neurologiczne,
- Historia chirurgii szyi,
- historia złamań kręgów,
- Osteoporoza,
- Guz lub masa w kręgosłupie,
- Wszelkie przeciwwskazania do manipulacji pchnięciami kręgosłupa,
- Stosowanie leków, takich jak przeciwzapalne lub przeciwbólowe, które mogą wpływać na ocenę wyników,
- Historia manipulacji kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pojedyncza sesja manipulacji techniką pchnięcia z dużą prędkością i niską amplitudą w obszarze przejścia szyjno-piersiowego będzie stosowana co tydzień przez dwa tygodnie.
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z rękami skrzyżowanymi na tułowiu i trzymający się za ramiona.
Terapeuta umieści dłoń stabilizującą na wyrostku poprzecznym T1 w chwycie pistoletowym i zetknie łokieć pacjenta z mostkiem, a pacjent zostanie poproszony o zrobienie mostka biodrowego, biorąc głęboki wdech, a nie wydech.
Manipulacja pchnięciem zostanie zastosowana na końcu wydechu.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Zastosowana zostanie pozorowana manipulacja bez techniki szybkiego pchnięcia o niskiej amplitudzie w obszarze przejściowym szyjno-piersiowym.
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z rękami skrzyżowanymi na tułowiu i trzymający się za ramiona.
Terapeuta umieści dłoń stabilizującą na wyrostku poprzecznym T1 w chwycie pistoletowym i zetknie łokieć pacjenta z mostkiem, a pacjent zostanie poproszony o zrobienie mostka biodrowego, biorąc głęboki wdech, a nie wydech.
Delikatna kompresja zostanie zastosowana na końcu wydechu bez pchnięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Próg ciśnienia bólu (PPT).
oceniano za pomocą algometrii analogowej (Baseline, FEl Inc. White Plains, NY, USA) z gumową końcówką o powierzchni 1 cm2 do pomiaru progu bólu.
Algometr umieszczano prostopadle nad wyrostkiem kolczystym T1 w pozycji leżącej i stopniowo zwiększano nacisk o 1 kg/s, aż pacjenci ustnie zgłaszali ból pod końcówką algometru lub ból towarzyszący.
Pomiar powtórzono trzykrotnie i zarejestrowano średni wynik.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Pacjent został poproszony o zaznaczenie nasilenia bólu aktywnym ruchem na linii poziomej o długości 100 milimetrów.
Intensywność bólu obliczano, mierząc obszar, w którym osoba zaznaczała od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki odczuwałem w życiu).
|
dwa tygodnie
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Postrzeganą niepełnosprawność pacjentów oceniano za pomocą 10-punktowego wskaźnika niesprawności szyi (NDI), który zmodyfikowano na podstawie wskaźnika niesprawności kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego Oswestry w celu oceny w zakresie od 0 do 50.
|
dwa tygodnie
|
|
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Zmianę odczuwania objawów po leczeniu mierzono Globalną Skalą Postrzeganych Efektów.
Pacjentów poproszono o ocenę zmiany pomiędzy 1 całkowitym wyzdrowieniem, 4 niezmienionymi, 7 znacznie gorszymi na poziomej skali Likerta.
|
dwa tygodnie
|
|
Zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Zakres ruchu szyjki macicy (ROM) zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji mierzono za pomocą podstawowego urządzenia ROM szyjki macicy (Performance Attainment, Associates, St Paul, MN, USA) w pozycji siedzącej bez podparcia pleców.
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erdal Dilekçi, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University
- Główny śledczy: Ramazan KURUL, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baylsa University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-FTR-RK-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja