- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04456647
Parenteraalinen ravitsemusterapia potilailla, joilla on parantumaton syöpä (PATNIC)
Parenteraalinen ravitsemusterapia potilailla, joilla on parantumaton syöpä – retrospektiivinen analyysi nykyisestä käytännöstä
Parenteraalisen ravitsemuksen (PN) hoito parantumattomilla syöpäpotilailla on alitutkittua ja näyttöä kliinisesti merkittävistä vaikutuksista on heikko. ESPEN-ohjeissa annetaan muutamia erityisiä suosituksia siitä, mille parantumattoman syövän potilaille tulisi tarjota PN-hoitoa. Norjan reseptitietokannan mukaan parenteraalisen ravinnon käyttö on yli kaksinkertaistunut vuosina 2004-2015. Nämä luvut eivät erottele diagnooseja ja lääketieteellisiä sairauksia, joten lääketieteellisen ravinnon nykyinen käyttö syöpäpotilailla Norjassa ei ole tiedossa. Päätös parenteraalisen ravitsemuksen aloittamisesta tehdään sairaaloissa, jolloin potilas palaa kotiin omiin kuntiinsa ja saa kotihoitopalvelun seurantaa. Hoidon kestoon liittyy usein epävarmuutta, koska potilaiden kliininen tila voi muuttua nopeasti. Yksi terveydenhuollon ammattilaisten suuri haaste on päättää, milloin lääketieteellisen ravitsemushoidon lopettaminen. Potilaat ja omaiset saattavat kokea pelkoa siitä, että lääkeravitsemuksen keskeyttäminen nopeuttaa kuolemaa, kun taas terveydenhuollon ammattilaiset kokevat usein, että ravitsemus ei monissa tapauksissa auta ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden tilaan. Tämä tekee ravitsemushoidon lopettamisesta kommunikoinnin useiden terveydenhuollon tasojen terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja heidän omaistensa välillä haastavaa.
Lääketieteellisen ravitsemuksen vaikutusta parantumatonta syöpää sairastaviin potilaisiin tarvitaan vahvempi näyttöpohja. PN-hoidon vaikutuksen tutkimiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia PN-hoidon kliinisestä käytännöstä potilailla, joilla on parantumaton syöpä. Sellaisia näkökohtia kuin käyttöaihe, annostus ja PN-hoidon kesto on kuvattu huonosti saatavilla olevassa kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis kuvata PN:n käyttöaiheita, hoidon kestoa, lopettamisen syitä, antotapaa, mahdollisia hyötyjä ja komplikaatioita sekä eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Skien, Norja
- Sykehuset Telemark
-
Trondheim, Norja
- St Olavs hospital
-
Tønsberg, Norja
- Sykehuset i Vestfold
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on parantumaton syöpä
- Vanhempien ravinnon käyttö palliatiivisessa ympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
- Yhä elossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parenteraalinen ravitsemus
|
Parenteraalinen ravitsemushoito palliatiivisessa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saatu annos parenteraalista ravintoa
Aikaikkuna: Parenteraalisen ravitsemushoidon aloittamisesta parenteraalisen ravitsemuksen lopettamiseen, enintään 3 vuotta
|
Annos mitataan kcal/kg/vrk
|
Parenteraalisen ravitsemushoidon aloittamisesta parenteraalisen ravitsemuksen lopettamiseen, enintään 3 vuotta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Parenteraalisen ravitsemushoidon aloittamisesta parenteraalisen ravitsemuksen lopettamiseen, enintään 3 vuotta
|
Kesto mitataan päivinä
|
Parenteraalisen ravitsemushoidon aloittamisesta parenteraalisen ravitsemuksen lopettamiseen, enintään 3 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Parenteraalisen ravitsemushoidon aloittamisesta kuolemaan, enintään 7 vuotta
|
Eloonjäämistä mitataan päivissä
|
Parenteraalisen ravitsemushoidon aloittamisesta kuolemaan, enintään 7 vuotta
|
|
Indikaatio parenteraalisen ravitsemuksen käyttöön
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekisteröity käyttöaihe parenteraaliseen ravitsemushoitoon
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
- Päätutkija: Trude Rakel Balstad, phd, Norwegian University of Science and Technology
- Opintojohtaja: Arne Solberg, md phd, Cancer Clinic, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .