- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456647
Parenterale Ernährungstherapie bei Patienten mit unheilbarem Krebs (PATNIC)
Parenterale Ernährungstherapie bei Patienten mit unheilbarem Krebs – eine retrospektive Analyse der aktuellen Praxis
Die Behandlung mit parenteraler Ernährung (PN) bei Patienten mit unheilbarem Krebs wird zu wenig untersucht, und die Evidenzlage für klinisch bedeutsame Wirkungen ist schwach. Die ESPEN-Leitlinien geben wenige konkrete Empfehlungen dazu, welchen Patienten mit unheilbarem Krebs eine PE-Behandlung angeboten werden sollte. Laut der norwegischen Verschreibungsdatenbank hat sich die Verwendung von parenteraler Ernährung im Zeitraum 2004-2015 mehr als verdoppelt. Diese Zahlen trennen nicht zwischen Diagnosen und Erkrankungen, sodass die derzeitige Verwendung von medizinischer Ernährung bei Krebspatienten in Norwegen nicht bekannt ist. Die Entscheidung, eine parenterale Ernährung einzuleiten, wird in Krankenhäusern getroffen, woraufhin der Patient nach Hause in seine jeweilige Gemeinde zurückkehrt und vom häuslichen Pflegedienst weiterverfolgt wird. Häufig bestehen Unsicherheiten über die Dauer der Behandlung, da sich der klinische Zustand der Patienten schnell ändern kann. Eine große Herausforderung für medizinisches Fachpersonal ist die Entscheidung, wann die medizinische Ernährungstherapie beendet werden soll. Patienten und Angehörige können befürchten, dass das Absetzen von medizinischer Ernährung den Tod beschleunigt, während Angehörige der Gesundheitsberufe oft die Erfahrung machen, dass die Ernährung in vielen Fällen nicht hilft und sich negativ auf den Zustand des Patienten auswirkt. Dies macht die Kommunikation über das Ende der Ernährungsbehandlung zwischen medizinischem Fachpersonal auf mehreren Gesundheitsversorgungsebenen, Patienten und ihren Angehörigen schwierig.
Es besteht Bedarf an einer stärkeren Evidenzbasis hinsichtlich der Wirkung medizinischer Ernährung bei Patienten mit unheilbarem Krebs. Um die Wirkung der PN-Behandlung untersuchen zu können, sind weitere Studien zur klinischen Praxis der PN-Behandlung von Patienten mit unheilbarem Krebs erforderlich. Aspekte wie Anwendungsindikation, Dosierung und Dauer der PE-Behandlung sind in der verfügbaren Literatur nur unzureichend beschrieben. Ziel dieser Studie ist es daher, Indikationen für den Einsatz von PE, Behandlungsdauer, Gründe für das Absetzen, Art der Verabreichung, mögliche Vorteile und Komplikationen sowie das Überleben zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
-
Skien, Norwegen
- Sykehuset Telemark
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs hospital
-
Tønsberg, Norwegen
- Sykehuset I Vestfold
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit unheilbarem Krebs
- Anwendung der elterlichen Ernährung im palliativen Setting
Ausschlusskriterien:
- Noch am Leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Parenterale Ernährung
|
Parenterale Ernährungstherapie in der Palliativmedizin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhaltene Dosis der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Ende der parenteralen Ernährung, bis zu 3 Jahre
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Die Dosis wird in kcal/kg/Tag gemessen
|
Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Ende der parenteralen Ernährung, bis zu 3 Jahre
|
|
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Ende der parenteralen Ernährung, bis zu 3 Jahre
|
Die Dauer wird in Tagen gemessen
|
Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Ende der parenteralen Ernährung, bis zu 3 Jahre
|
|
Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Todestag, bis zu 7 Jahre
|
Das Überleben wird in Tagen gemessen
|
Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Todestag, bis zu 7 Jahre
|
|
Indikation zur Verwendung von parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Registrierte Indikation zur Anwendung einer parenteralen Ernährungsbehandlung
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
- Hauptermittler: Trude Rakel Balstad, phd, Norwegian University of Science and Technology
- Studienleiter: Arne Solberg, md phd, Cancer Clinic, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018/1500
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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