- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04456647
Parenterális táplálkozási terápia gyógyíthatatlan rákos betegeknél (PATNIC)
Parenterális táplálkozási terápia gyógyíthatatlan rákos betegeknél – A jelenlegi gyakorlat retrospektív elemzése
A gyógyíthatatlan rákban szenvedő betegek parenterális táplálása (PN) kezelését nem vizsgálták eléggé, és a klinikailag jelentős hatásokra vonatkozó bizonyítékok szintje gyenge. Az ESPEN irányelvei néhány konkrét ajánlást adnak arra vonatkozóan, hogy mely gyógyíthatatlan rákos betegeknek kell PN-kezelést ajánlani. A norvég recept-adatbázis szerint a parenterális táplálás használata több mint kétszeresére nőtt a 2004-2015 közötti időszakban. Ezek a számok nem tesznek különbséget a diagnózisok és az egészségügyi állapotok között, így Norvégiában nem ismert a rákos betegek orvosi táplálkozásának jelenlegi alkalmazása. A parenterális táplálás megkezdéséről szóló döntést a kórházak hozzák meg, majd a beteg hazatér a saját településére, és az otthoni gondozási szolgálat felügyeletét kapja. A kezelés időtartamát illetően gyakran vannak bizonytalanságok, mivel a betegek klinikai állapota gyorsan változhat. Az egészségügyi szakemberek egyik legnagyobb kihívása annak eldöntése, hogy mikor fejezzék be az orvosi táplálkozási terápiát. A betegek és a hozzátartozók félelmet tapasztalhatnak attól, hogy az orvosi táplálkozás abbahagyása felgyorsítja a halálozást, míg az egészségügyi szakemberek gyakran tapasztalják, hogy a táplálkozás sok esetben nem segít, és negatívan befolyásolja a betegek állapotát. Ez kihívást jelent a táplálkozási kezelés befejezésével kapcsolatos kommunikáció több egészségügyi ellátási szinten dolgozó egészségügyi szakemberek, betegek és hozzátartozóik között.
Erősebb bizonyítékokra van szükség az orvosi táplálkozás gyógyíthatatlan rákos betegekre gyakorolt hatásának figyelembevételével. Ahhoz, hogy tanulmányozhassuk a PN-kezelés hatását, több tanulmányra van szükség a gyógyíthatatlan rákos betegek PN-kezelésének klinikai gyakorlatáról. Az olyan szempontokat, mint a használati javallat, az adagolás és a PN-kezelés időtartama, kevéssé írja le a rendelkezésre álló irodalom. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a PN használatára vonatkozó indikációkat, a kezelés időtartamát, a abbahagyás okait, az alkalmazás módját, a lehetséges előnyöket és szövődményeket, valamint a túlélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland University Hospital
-
Skien, Norvégia
- Sykehuset Telemark
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norvégia
- Sykehuset i Vestfold
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyíthatatlan rákos beteg
- A szülői táplálkozás alkalmazása palliatív környezetben
Kizárási kritériumok:
- Még él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parenterális táplálás
|
Parenterális táplálás kezelés a palliatív ellátásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapott adag parenterális táplálás
Időkeret: A parenterális táplálás kezelésének kezdetétől a parenterális táplálás befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
Az adagot kcal/kg/nap mértékegységben mérik
|
A parenterális táplálás kezelésének kezdetétől a parenterális táplálás befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: A parenterális táplálás kezelésének kezdetétől a parenterális táplálás befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
Az időtartamot napokban mérik
|
A parenterális táplálás kezelésének kezdetétől a parenterális táplálás befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
|
Túlélés
Időkeret: A parenterális táplálás kezdetétől a halál időpontjáig, legfeljebb 7 évig
|
A túlélést napokban mérik
|
A parenterális táplálás kezdetétől a halál időpontjáig, legfeljebb 7 évig
|
|
A parenterális táplálás alkalmazásának javallata
Időkeret: Alapvonal
|
A parenterális táplálás kezelésének bejegyzett javallata
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
- Kutatásvezető: Trude Rakel Balstad, phd, Norwegian University of Science and Technology
- Tanulmányi igazgató: Arne Solberg, md phd, Cancer Clinic, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .