Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin taudin tasapainon ja liikkuvuuden analyysi koko kehon tärinän jälkeen

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Maria das Graças Rodrigues de Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

Eri taajuuksien koko kehon tärinän akuutti vaikutus Parkinson-potilaiden tasapainoon ja toiminnalliseen liikkuvuuteen: Crossover-tyyppinen kontrolloitu kliininen tutkimus

Parkinsonin taudilla on lukuisia motorisia oireita, jotka vaikuttavat potilaan toimintatasoon, kuten toiminnallisen liikkuvuuden ja tasapainon heikkeneminen. Aiemmat tutkimukset ovat jo pyrkineet arvioimaan koko kehon tärinän tehokkuutta, mutta ilman metodologisia kriteerejä. Kokovartalovärähtelyn käyttö voi olla vaihtoehto Parkinsonin taudin hoidossa. Siksi tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, mikä värähtelytaajuus pystyy parantamaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden tasapainoa ja liikkuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Myöhemmin ne jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (i) ryhmä 6 Hz: koko kehon värähtely (taajuus 6 Hz, amplitudi 4 mm, viisi jaksoa, jotka kestävät 1 minuutin ja jaksojen välinen aika 1 minuutti) , (ii) 25 Hz ryhmä : koko kehon tärinä (25 Hz:n taajuus, 4 mm:n amplitudi, viisi sykliä, jotka kestävät 1 minuutin ja väli 1 minuutin jaksojen välillä) ja (iii) valeryhmä: Valevärähtely suoritetaan alusta irrotettuna. Lisäksi liitetään äänilaite, joka tuottaa samanlaista kohinaa kuin yhdistetyssä alustassa hoitoprotokollaa vastaavan ajan. Potilasta neuvotaan asettumaan seisomaan alustalle puoliksi polven taivutuksella, jotta värähtelyaalto ei leviä päähän. Jako tehdään satunnaisesti yksilöiden kesken käyttämällä www.randomization.com -sivuston luomaa satunnaisjärjestystaulukkoa. Toimenpiteiden välillä tulee olla vähintään viikon pesuaika. Kaikki arvioinnit tapahtuivat laboratoriossa, jossa on kaikki arviointiin tarvittavat laitteet. Arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Paulista, Pernambuco, Brasilia, 53433-665
        • Rekrytointi
        • Luis Mendes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Adriana Baltar
        • Alatutkija:
          • Lavinia Salgado
        • Alatutkija:
          • Bianca Maciel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • · Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) vähimmäispistemäärä (27 pistettä);

    • Säännöllinen Parkinsonin taudin vastainen farmakologinen hoito;
    • Lavastus I-III modifioidulla Hoehn & Yahrin asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • · Henkilöt, joilla on muita neurologisia häiriöitä, posturaalista hypotensiota, vestibulaarista, näköhäiriötä, sydän- ja verisuonisairauksia tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä, jotka vaikuttavat ehdotettujen testien suorituskykyyn;

    • muu siihen liittyvä neurologinen sairaus
    • Muutokset Parkinsonin taudin hoitoon käytetyissä lääkkeissä vähintään kuusikymmentä päivää ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon tärinä 6 Hz
koko kehon tärinän käyttö seuraavilla parametreilla: taajuus 6 Hz, amplitudi 4 mm, viisi sykliä, jotka kestävät 1 minuutin ja syklien väli 1 minuutti
Laite: Koko kehon värähtely
315/5000 kokovartalovärähtelyn käyttö ennalta määritetyillä parametreilla jokaiselle ryhmälle. Kaikki potilaat osallistuvat kaikkiin ryhmiin vähintään viikon välein. Heitä opastetaan kiipeämään tasolle ja asettamaan puoliksi polven koukistus ja pysymään paikallaan tärinän aikana
Kokeellinen: Koko kehon tärinä 25 Hz
koko kehon tärinän soveltaminen seuraaviin parametreihin: 25 Hz:n taajuus, 4 mm:n amplitudi, viisi sykliä, jotka kestävät 1 minuutin ja väli 1 minuutin jaksojen välillä
Laite: Koko kehon värähtely
315/5000 kokovartalovärähtelyn käyttö ennalta määritetyillä parametreilla jokaiselle ryhmälle. Kaikki potilaat osallistuvat kaikkiin ryhmiin vähintään viikon välein. Heitä opastetaan kiipeämään tasolle ja asettamaan puoliksi polven koukistus ja pysymään paikallaan tärinän aikana
Huijausvertailija: Koko kehon värähtelyä
kokovartalovärähtelyn käyttö seuraavissa parametreissa: Valevärähtely suoritetaan alusta irrotettuna. Äänilaite yhdistetään, joka tuottaa samanlaista kohinaa kuin yhdistetty alusta, hoitoprotokollaa vastaavan ajan.
Laite: Koko kehon värähtely
315/5000 kokovartalovärähtelyn käyttö ennalta määritetyillä parametreilla jokaiselle ryhmälle. Kaikki potilaat osallistuvat kaikkiin ryhmiin vähintään viikon välein. Heitä opastetaan kiipeämään tasolle ja asettamaan puoliksi polven koukistus ja pysymään paikallaan tärinän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintojen liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Yksilöiden toiminnallisen liikkuvuuden arviointi suoritetaan Timed Up and Go -testillä. Se analysoi aikaa, jonka henkilö kuluu noustakseen tuolilta käsivarsilla, kävelläkseen kolme metriä ja palatakseen tuoliin
Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Staattisen ja dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi Biodex Balance System (BBS) -työkalulla, joka pystyy arvioimaan massakeskipisteen siirtymisen anteroposterior- ja laterolateraalisilla akseleilla pyöreällä alustalla, joka voi oskilloida jopa 20° kaikkiin suuntiin vaakasuunnassa kone. Staattinen tasapaino suoritettiin käyttämällä asennon vakaustestiä, kun taas dynaaminen tasapaino arvioitiin käyttämällä Limits of Stability Test -testiä. MiniBest-testi suoritettiin dynaamisen tasapainon arvioimiseksi. Testi koostuu 14 tehtävän soveltamisesta, jotka mittaavat potilaan dynaamista tasapainoa eri asennoissa 14 pisteen kautta, pisteet vaihtelevat nollasta kahteen.
Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Muutos staattisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Epäsuoran painekeskuksen (COP) hankki baropodometrinen staattinen alusta (Sensor Medica). Potilasta ohjeistettiin asettumaan tasolle kädet rentoina pitkin vartaloa, tavanomaisessa asennossa ja katsoen horisonttiin 30 sekunnin asennon mukautumisajalla. Keräys aloitettiin ilmoittamatta siitä potilaalle. Seuraavien mittojen kolmen hankinnan keskiarvot analysoitiin painekeskipisteestä
Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Muutos jalkapaineessa
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Suora jalanpaine hankittiin baropodometrisen staattisen alustan (Sensor Medica) avulla. Potilasta käskettiin asettumaan alustalle kädet rentoina pitkin vartaloa, tavanomaisessa asennossa ja katsoen horisonttiin asentoon sopeutumisajan ollessa n. 30 sekuntia. Keräys aloitettiin ilmoittamatta siitä potilaalle. Seuraavien mittausten kolmen hankinnan keskiarvot analysoitiin: (i) maksimipaine jalan etuosassa; (ii) maksimipaine jalan keskiosassa ja (iii) suurin paine jalkaterässä.
Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelyn poljinnopeudessa
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Hankinta tehtiin ajastuksen aikana käyttämällä Wiva® Mobia, inertia-anturia, joka on yhdistetty ohjelmistoon Bluetoothin kautta. Inertia-anturi asetetaan potilaan vyötärölle mittaamaan askeltiheyttä ajastetun ja meno -testin aikana
Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Muutos kävelyn tukivaiheessa
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Hankinta tehtiin ajastuksen aikana käyttämällä Wiva® Mobia, inertia-anturia, joka on yhdistetty ohjelmistoon Bluetoothin kautta. Inertia-anturi asetetaan potilaan vyötärölle mittaamaan kävelyn tukivaihetta ajastetun ja meno -testin aikana.
Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Muutos kävelyn keinuvaiheessa
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Hankinta tehtiin ajastuksen aikana käyttämällä Wiva® Mobia, inertia-anturia, joka on yhdistetty ohjelmistoon Bluetoothin kautta. Inertia-anturi asetetaan potilaan vyötärölle mittaamaan kävelyn heilahdusvaihetta ajastetun up ando go -testin aikana
Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Muutos putoamisriskissä
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Se arvioitiin Biodex balance System -tasapainoalustan "FallRisk" -testillä. BBS näyttää yleisen vakausindeksin (GSI). GSI:n lisäksi BBS näyttää, onko potilaalla kaatumisvaara ikäryhmässä
Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Muutos toiminnallisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)
Se suoritettiin UPDRS:n (Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko) III istunnon kautta, vasteet vaihtelevat välillä 0 ja 4 ja kohteiden kokonaissumma on 108, joten korkeammat arvot osoittavat suurempaa riippuvuutta, kun taas pienemmät arvot , enemmän toimivuutta
Ennen (T0) ja välittömästi tärinän jälkeen (T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Whole_body_vibration_PD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon värähtely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa