Lääkärin muokkaama endovaskulaarinen siirrännäinen monimutkaisten thoracoabdominaalisten ja vatsa-aortan aneurysmien korjaamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
2. Elinajanodote > 2 vuotta
3. Potilaalla katsotaan olevan suuri sairastumis- ja kuolleisuusriski avoimen kirurgisen korjauksen yhteydessä

4. Potilas voidaan ottaa tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

   • Juxtarenaalinen, suprarenaalinen tai thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 5,5 cm tai 2 kertaa normaali aortan halkaisija
   • Aneurysma, jonka kasvu on ollut ≥ 0,5 cm vuodessa
   • Sakulaariset aneurysmat, joiden katsottiin olevan merkittävä repeämäriski lääkärin tulkinnan perusteella
   • Oireinen juxtarenaalinen, suprarenaalinen tai thoracoabdominaalinen aortan aneurysma
   • Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, joka on sekundaarinen aortan dissektioon, joka täyttää yllä olevat kriteerit
5. Potilaalla katsotaan olevan suuri sairastumis- ja kuolleisuusriski avoimen kirurgisen korjauksen yhteydessä
6. Suonen tai reisiluun pääsysuonen morfologia, joka on yhteensopiva verisuonipääsytekniikoiden, -laitteiden tai -lisävarusteiden kanssa, joko kirurgisen kanavan kanssa tai ilman

7. Nonaneurysmaalinen aortan segmentti proksimaalinen aneurysmaan (kaulan) kanssa:

   • Kaulan pituus vähintään 20 mm
   • Halkaisija 21-38mm
   • Kulma alle 60° aneurysman akseliin nähden
   • Kulma alle 60° suhteessa munuaisaortan akseliin
8. Haarasuonen pienin halkaisija yli 5 mm
9. Liikavaltimon distaalinen kiinnityskohta, jonka pituus on yli 10 mm ja halkaisija 8-21 mm.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alle 18-vuotiaat
2. Voidaan hoitaa käyttöohjeiden mukaisesti laillisesti markkinoidulla endovaskulaarisella proteesilla
3. On oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan tukemaan IDE:hen tutkimuspaikalla
4. Halukas osallistumaan sponsori-tutkija-IDE:hen, jolla on pääsy ei-lääkärin muuntamiin endovaskulaarisiin proteeseihin tutkimuspaikalla
5. Valmis matkustamaan tutkimuspaikalle, jossa on mahdollisuus saada ei-lääkärin muunneltu endovaskulaarinen proteesi
6. Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
7. Potilaan tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
8. Potilas on raskaana tai imettää
9. Elinajanodote < 2 vuotta onnistuneesta aneurysman poissulkemisesta huolimatta
10. Vapaa repeämä ja hemodynaaminen epävakaus
11. Jatkuva infektio
12. Sidekudossairauden diagnoosi tai epäilty
13. Tunnettu herkkyys tai allergia laitteiden valmistusmateriaaleille
14. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
15. Korjaamaton koagulopatia
16. Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
17. Potilaalle on tehty suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon ≤ 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
18. Epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät asteittain, ilmaantuu uudelleen levossa tai yöllinen angina)
19. Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
20. Aneurysman vuotava tai vapaa repeämä, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen.
21. Lähtötason kreatiniini yli 3,0 mg/dl
22. Tunnettu tai epäilty sidekudoshäiriö (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlerin Danlosin oireyhtymä)

Anatomiset poissulkemiskriteerit:

1. Riittämätön pääsy reisiluun tai suoliluun, joka on yhteensopiva vaadittujen annostelujärjestelmien kanssa, ei sovellu avoimeen kirurgiseen tai endovaskulaariseen putkeen

2. Ei-aneurysmaalisen aortan segmentin puuttuminen proksimaalisella tiivistevyöhykkeellä:

   • halkaisija mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään enintään 38 mm ja vähintään 21 mm;
   • Rinnakkainen aortan seinä <20 % halkaisijan muutoksella ja ilman merkittävää kalkkeutumista ja/tai trombia valitulla tiivistevyöhykkeen alueella
3. Viskeraalisen suonen anatomia ei ole yhteensopiva lääkärin muuntaman Zenith® Alpha endovaskulaarisen siirteen kanssa liiallisen okklusiivisen sairauden tai pienen koon vuoksi, jota ei voida asentaa stenttisiirteeseen

4. Sopimaton distaalisen suoliluun valtimon kiinnityskohta ja anatomia:

   • Yhteisen lonkkavaltimon kiinnityskohdan halkaisija mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään leikkauskuvassa (CT) <8,0 mm, kun ei voida suorittaa avointa leikkauskanavaa
   • Suoliluun valtimon halkaisija mitattuna ulkoseinästä ulkoseinään leikkauskuvassa (CT) > 21 mm distaalisessa kiinnityskohdassa, kun ei voida suorittaa avointa sisäistä suoliluun valtimon revaskularisaatiota tai suoliluun haaran stenttisiirrettä
   • Liikavaltimon distaalinen kiinnityskohta <10 mm pitkä
   • Kyvyttömyys säilyttää vähintään yksi hypogastrinen valtimo