Модифицированный врачом эндоваскулярный протез для восстановления сложных торакоабдоминальных и брюшных аневризм аорты

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
3. Пациент считается подверженным высокому риску заболеваемости и смертности при открытом хирургическом вмешательстве.

4. Пациент может быть включен в исследование, если у него имеется хотя бы одно из следующего:

   • Юкстаренальная, супраренальная или торакоабдоминальная аневризма аорты диаметром ≥ 5,5 см или в 2 раза больше нормального диаметра аорты
   • Аневризма с историей роста ≥ 0,5 см в год
   • Мешотчатые аневризмы считаются подверженными значительному риску разрыва на основании интерпретации врача
   • Симптоматическая юкстаренальная, супраренальная или торакоабдоминальная аневризма аорты
   • Торакоабдоминальные аневризмы аорты, вторичные по отношению к расслоению аорты, отвечающие вышеуказанным критериям
5. Пациент считается подверженным высокому риску заболеваемости и смертности при открытом хирургическом вмешательстве.
6. Морфология подвздошных или бедренных сосудов, совместимая с методами сосудистого доступа, устройствами или аксессуарами, с использованием хирургического канала или без него

7. Неаневризматический сегмент аорты проксимальнее аневризмы (шейки) с:

   • Минимальная длина шейки 20 мм.
   • Диаметр в диапазоне 21-38мм
   • Угол менее 60° относительно оси аневризмы
   • Угол менее 60° относительно оси надпочечника аорты
8. Минимальный диаметр ответвления сосуда более 5 мм
9. Участок дистальной фиксации подвздошной артерии более 10 мм в длину и диаметр в диапазоне 8-21 мм.

Критерий исключения:

1. В возрасте до 18 лет
2. Можно лечить в соответствии с инструкциями по применению легально продаваемых эндоваскулярных протезов.
3. Имеет право на регистрацию в IDE, спонсируемой производителем, в исследовательском центре.
4. Готов участвовать в IDE спонсора-исследователя с доступом к модифицированным эндоваскулярным протезам, не связанным с врачом, в исследовательском центре.
5. Готовность поехать в исследовательский центр с доступом к модифицированному эндоваскулярному протезу без участия врача
6. Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
7. Неспособность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие
8. Пациентка беременна или кормит грудью
9. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет, несмотря на успешное удаление аневризмы
10. Свободный разрыв с гемодинамической нестабильностью
11. Текущая инфекция
12. Диагноз или подозрение на заболевание соединительной ткани
13. Известная чувствительность или аллергия на материалы, из которых изготовлены устройства.
14. Известная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
15. Некорректируемая коагулопатия
16. Форма тела, препятствующая рентгеновской визуализации аорты или превышающая безопасную мощность оборудования
17. Пациент перенес серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство, не связанное с лечением аневризмы, запланированное в течение ≤ 30 дней после эндоваскулярной пластики.
18. Нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, новым началом в покое или ночная стенокардия)
19. Системная или местная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
20. Подтекание или свободный разрыв аневризмы, связанный с гемодинамической нестабильностью.
21. Исходный уровень креатинина выше 3,0 мг/дл
22. Заболевания соединительной ткани в анамнезе или подозрение на них (например, синдром Марфана, синдром Данлоса Элера)

Анатомические критерии исключения:

1. Неадекватный бедренный или подвздошный доступ, совместимый с необходимыми системами доставки, не поддающийся открытому хирургическому или эндоваскулярному размещению кондуита

2. Отсутствие неаневризматического сегмента аорты для проксимальной зоны уплотнения с:

   • Диаметр, измеренный от наружной стенки до наружной стенки, не более 38 мм и не менее 21 мм;
   • Параллельная стенка аорты с изменением диаметра <20% и без значительного обызвествления и/или тромба в выбранной области зоны уплотнения
3. Анатомия висцеральных сосудов несовместима с эндоваскулярным протезом Zenith® Alpha, модифицированным врачом, из-за чрезмерного окклюзионного заболевания или малого размера, не поддающегося установке стент-графта.

4. Неподходящее место фиксации дистального отдела подвздошной артерии и анатомия:

   • Диаметр места фиксации общей подвздошной артерии, измеренный от наружной стенки до наружной стенки на изображении в разрезе (КТ) <8,0 мм с невозможностью выполнения открытого хирургического кондуита
   • Диаметр подвздошной артерии, измеренный от наружной стенки до наружной стенки на изображении в разрезе (КТ) > 21 мм в дистальном месте фиксации, с невозможностью выполнить открытую реваскуляризацию внутренней подвздошной артерии или стент-графт из подвздошной ветви
   • Участок дистальной фиксации подвздошной артерии <10 мм в длину
   • Невозможность сохранить хотя бы одну подчревную артерию