Lægemodificeret endovaskulær graft til reparation af komplekse thorakoabdominale og abdominale aortaaneurismer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Forventet levetid > 2 år
3. Patienten anses for at have høj risiko for morbiditet og dødelighed med åben kirurgisk reparation

4. En patient kan indgå i undersøgelsen, hvis patienten har mindst én af følgende:

   • Juxtarenal, suprarenal eller en thoracoabdominal aortaaneurisme med en diameter ≥ 5,5 cm eller 2 gange den normale aortadiameter
   • Aneurisme med en væksthistorie på ≥ 0,5 cm om året
   • Sackulære aneurismer anses for at have en betydelig risiko for ruptur baseret på lægens fortolkning
   • Symptomatisk juxtarenal, suprarenal eller en thoracoabdominal aortaaneurisme
   • Thoracoabdominale aortaaneurismer sekundært til aortadissektion, der opfylder ovenstående kriterier
5. Patienten anses for at have høj risiko for morbiditet og dødelighed med åben kirurgisk reparation
6. Morfologi af iliaca eller femoral adgangskar, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, anordninger eller tilbehør, med eller uden brug af en kirurgisk kanal

7. Nonaneurysmalt aortasegment proksimalt for aneurismet (halsen) med en:

   • Minimum halslængde på 20 mm
   • Diameter i området 21-38 mm
   • Vinkel mindre end 60° i forhold til aneurismets akse
   • Vinkel mindre end 60° i forhold til aksen af ​​den suprarenale aorta
8. Minimum grenbeholderdiameter større end 5 mm
9. Iliaca arterie distale fikseringssted større end 10 mm i længde og diameter i området 8-21 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Under 18 år
2. Kan behandles i henhold til brugsanvisningen med en lovligt markedsført endovaskulær protese
3. Er berettiget til tilmelding til en producent-sponsoreret IDE på undersøgelsesstedet
4. Villig til at deltage i en sponsor-investigator IDE med adgang til en ikke-læge modificeret endovaskulær proteser på undersøgelsesstedet
5. Villig til at rejse til et undersøgelsessted med adgang til en ikke-læge modificeret endovaskulær protese
6. Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
7. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
8. Patienten er gravid eller ammer
9. Forventet levetid < 2 år på trods af vellykket udelukkelse af aneurisme
10. Frit brud med hæmodynamisk ustabilitet
11. Løbende infektion
12. Diagnose af eller mistanke om bindevævssygdom
13. Kendte følsomheder eller allergier over for konstruktionsmaterialerne af enhederne
14. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
15. Ukorrigerbar koagulopati
16. Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta eller overskrider udstyrets sikre kapacitet
17. Patienten har haft en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt ≤ 30 dage efter endovaskulær reparation
18. Ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny debut i hvile eller natlig angina)
19. Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
20. Lækage eller fri brud på aneurisme forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
21. Baseline kreatinin større end 3,0 mg/dL
22. Kendt historie med eller formodet bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske udelukkelseskriterier:

1. Utilstrækkelig lårbens- eller hoftebensadgang kompatibel med de påkrævede leveringssystemer, ikke egnet til åben kirurgisk eller endovaskulær kanalplacering

2. Fravær af et ikke-aneurysmalt aortasegment for den proksimale forseglingszone med:

   • En diameter målt ydervæg til ydervæg på ikke større end 38 mm og ikke mindre end 21 mm;
   • Parallel aortavæg med <20 % diameterændring og uden signifikant forkalkning og/eller trombe i det valgte område af tætningszonen
3. Visceral karanatomi er ikke kompatibel med lægemodificeret Zenith® Alpha Endovascular Graft på grund af overdreven okklusiv sygdom eller lille størrelse, der ikke kan placeres stentgraft

4. Uegnet distal iliacarterie fikseringssted og anatomi:

   • Fælles iliacarterie fikseringssteds diameter målt ydervæg til ydervæg på et snitbillede (CT) <8,0 mm med manglende evne til at udføre åben kirurgisk kanal
   • Iliac arterie diameter målt ydre væg til ydre væg på et snitbillede (CT) >21 mm ved det distale fikseringssted, med manglende evne til at udføre åben intern iliaca arterie revaskularisering eller iliac branch stentgraft
   • Distalt fikseringssted i iliaca arterie <10 mm i længden
   • Manglende evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie