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Injerto endovascular modificado por médicos para la reparación de aneurismas toracoabdominales y aórticos abdominales complejos

16 de febrero de 2024 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Resultados clínicos, dosis de radiación y calidad de vida en pacientes tratados con endoprótesis fenestradas para aneurismas aórticos toracoabdominales y abdominales complejos, aneurismas aórticos toracoabdominales secundarios a disecciones aórticas

El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de un injerto endovascular torácico alfa de Cook modificado por un médico en la reparación de aneurismas aórticos complejos y aneurismas aórticos toracoabdominales y aneurismas secundarios a disecciones aórticas en pacientes de alto riesgo con una anatomía adecuada. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del dispositivo. Además, el estudio evaluará la función renal, la exposición a la radiación y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado y de un solo brazo. Cada sujeto inscrito se someterá a evaluaciones de seguimiento periódicas que incluyen exámenes físicos, angiografía por tomografía computarizada (CTA) de tórax, abdomen y pelvis, ecografía dúplex abdominal, medición de creatinina, cuestionario de calidad de vida a intervalos específicos definidos por protocolo durante un período de cinco años después del implante Cook Zenith® Alpha Endovascular Graft modificado por un médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Javairiah Fatima, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Esperanza de vida > 2 año(s)
  3. Se considera que el paciente tiene un alto riesgo de morbilidad y mortalidad con reparación quirúrgica abierta
  4. Un paciente puede ingresar al estudio si tiene al menos uno de los siguientes:

    • Aneurisma aórtico yuxtarrenal, suprarrenal o toracoabdominal con un diámetro ≥ 5,5 cm o 2 veces el diámetro aórtico normal
    • Aneurisma con antecedentes de crecimiento ≥ 0,5 cm por año
    • Aneurismas saculares considerados en riesgo significativo de ruptura según la interpretación del médico
    • Aneurisma aórtico yuxtarrenal, suprarrenal o toracoabdominal sintomático
    • Aneurismas de aorta toracoabdominal secundarios a disección aórtica que cumplen los criterios anteriores
  5. Se considera que el paciente tiene un alto riesgo de morbilidad y mortalidad con reparación quirúrgica abierta
  6. Morfología del vaso de acceso ilíaco o femoral compatible con técnicas, dispositivos o accesorios de acceso vascular, con o sin uso de un conducto quirúrgico
  7. Segmento aórtico no aneurismático proximal al aneurisma (cuello) con:

    • Longitud mínima del cuello de 20 mm.
    • Diámetro en el rango de 21-38 mm
    • Ángulo menor de 60° con respecto al eje del aneurisma
    • Ángulo menor de 60° con respecto al eje de la aorta suprarrenal
  8. Diámetro mínimo del vaso de la rama superior a 5 mm
  9. Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca mayor de 10 mm de longitud y diámetro en el rango de 8-21 mm.

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Puede tratarse de acuerdo con las instrucciones de uso con una prótesis endovascular comercializada legalmente
  3. Es elegible para inscribirse en un IDE patrocinado por el fabricante en el sitio de investigación
  4. Dispuesto a participar en un IDE patrocinador-investigador con acceso a una prótesis endovascular modificada no médica en el sitio de investigación
  5. Dispuesto a viajar a un sitio de investigación con acceso a una prótesis endovascular modificada no médica
  6. No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
  7. Incapacidad o negativa para dar consentimiento informado por parte del paciente o representante legal
  8. La paciente está embarazada o amamantando
  9. Esperanza de vida < 2 años a pesar de la exclusión exitosa del aneurisma
  10. Rotura libre con inestabilidad hemodinámica
  11. Infección en curso
  12. Diagnóstico o sospecha de enfermedad del tejido conectivo
  13. Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales de construcción de los dispositivos.
  14. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
  15. Coagulopatía incorregible
  16. Hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta o excede la capacidad segura del equipo
  17. El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado ≤ 30 días de la reparación endovascular
  18. Angina inestable (definida como angina con aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna)
  19. Infección sistémica o local que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
  20. Fuga o rotura libre de aneurisma asociada a inestabilidad hemodinámica.
  21. Creatinina basal superior a 3,0 mg/dL
  22. Antecedentes conocidos o sospecha de trastornos del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)

Criterios de exclusión anatómicos:

  1. Acceso femoral o ilíaco inadecuado compatible con los sistemas de colocación requeridos, no susceptible de colocación de conducto quirúrgico o endovascular abierto
  2. Ausencia de un segmento aórtico no aneurismático para la zona de sellado proximal con:

    • Un diámetro medido de pared exterior a pared exterior de no más de 38 mm y no menos de 21 mm;
    • Pared aórtica paralela con <20% de cambio de diámetro y sin calcificación significativa y/o trombo en el área seleccionada de la zona de sellado
  3. La anatomía de los vasos viscerales no es compatible con el injerto endovascular Zenith® Alpha modificado por un médico debido a una enfermedad oclusiva excesiva o al tamaño pequeño que no es adecuado para la colocación de un injerto de stent
  4. Anatomía y sitio de fijación de la arteria ilíaca distal inadecuados:

    • Diámetro del sitio de fijación de la arteria ilíaca común medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC) <8,0 mm con incapacidad para realizar un conducto quirúrgico abierto
    • Diámetro de la arteria ilíaca medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC) >21 mm en el sitio de fijación distal, con incapacidad para realizar una revascularización abierta de la arteria ilíaca interna o una endoprótesis de rama ilíaca
    • Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca <10 mm de longitud
    • Incapacidad para preservar al menos una arteria hipogástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación endovascular
Reparación endovascular de aneurismas aórticos complejos y aneurismas aórticos toracoabdominales, incluidos los secundarios a disección aórtica, utilizando un injerto endovascular modificado por un médico.
El injerto endovascular torácico alfa Zenith® de Cook se modificará para permitir el mantenimiento del flujo sanguíneo en los vasos viscerales y de las ramas renales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Los principales eventos adversos incluyen: muerte, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejia/paraparesia, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria y accidente cerebrovascular
30 dias
Proporción de sujetos de estudio con éxito en el tratamiento al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año

El éxito del tratamiento se define como una combinación de éxito técnico y ausencia de lo siguiente:

  • Agrandamiento del aneurisma [es decir, >5 mm) en comparación con una medida de TC preoperatoria usando mediciones ortogonales (es decir, perpendiculares a la línea central)]
  • ruptura de aneurisma
  • Mortalidad relacionada con el aneurisma
  • Conversión a reparación abierta
  • Intervención secundaria para migración, endofugas de tipo I y III, falla de integridad del dispositivo (p. ej., fractura) y eventos relacionados con la permeabilidad (es decir, estenosis u oclusión del componente del dispositivo y eventos embólicos)
1 año
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 año

El éxito técnico se define como:

  • Entrega exitosa (es decir, capacidad para colocar el implante en el sitio de implantación previsto, sin la necesidad de una intervención correctiva no anticipada relacionada con la entrega) y despliegue del dispositivo en la ubicación prevista,
  • Permeabilidad de todos los componentes del stent de rama y el injerto endovascular
  • Ausencia de deformaciones del dispositivo que requieran la colocación no planificada de un dispositivo adicional
  • Ausencia de cobertura involuntaria de los vasos de las ramas aórticas
  • Retiro exitoso (es decir, retiro exitoso del sistema de entrega, sin necesidad de una intervención correctiva no anticipada relacionada con el retiro)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses; 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cuestionario usando la Encuesta de Salud SF - 36™
30 días, 6 meses; 1, 2, 3, 4 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Javairiah Fatima, MD, MedStar Washington Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Injerto endovascular torácico Zenith Alpha de Cook modificado por un médico

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