- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526938
Injerto endovascular modificado por médicos para la reparación de aneurismas toracoabdominales y aórticos abdominales complejos
Resultados clínicos, dosis de radiación y calidad de vida en pacientes tratados con endoprótesis fenestradas para aneurismas aórticos toracoabdominales y abdominales complejos, aneurismas aórticos toracoabdominales secundarios a disecciones aórticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jake Sutton
- Número de teléfono: 202-877-6624
- Correo electrónico: joseph.a.sutton@medstar.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suman Singh, MPH
- Número de teléfono: 202-877-8475
- Correo electrónico: suman.singh@medstar.net
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
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Investigador principal:
- Javairiah Fatima, MD
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Contacto:
- Jake Sutton
- Número de teléfono: 202-877-6624
- Correo electrónico: joseph.a.sutton@medstar.net
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Contacto:
- Suman Singh, MPH
- Número de teléfono: 202-877-8475
- Correo electrónico: suman.singh@medstar.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida > 2 año(s)
- Se considera que el paciente tiene un alto riesgo de morbilidad y mortalidad con reparación quirúrgica abierta
Un paciente puede ingresar al estudio si tiene al menos uno de los siguientes:
- Aneurisma aórtico yuxtarrenal, suprarrenal o toracoabdominal con un diámetro ≥ 5,5 cm o 2 veces el diámetro aórtico normal
- Aneurisma con antecedentes de crecimiento ≥ 0,5 cm por año
- Aneurismas saculares considerados en riesgo significativo de ruptura según la interpretación del médico
- Aneurisma aórtico yuxtarrenal, suprarrenal o toracoabdominal sintomático
- Aneurismas de aorta toracoabdominal secundarios a disección aórtica que cumplen los criterios anteriores
- Se considera que el paciente tiene un alto riesgo de morbilidad y mortalidad con reparación quirúrgica abierta
- Morfología del vaso de acceso ilíaco o femoral compatible con técnicas, dispositivos o accesorios de acceso vascular, con o sin uso de un conducto quirúrgico
Segmento aórtico no aneurismático proximal al aneurisma (cuello) con:
- Longitud mínima del cuello de 20 mm.
- Diámetro en el rango de 21-38 mm
- Ángulo menor de 60° con respecto al eje del aneurisma
- Ángulo menor de 60° con respecto al eje de la aorta suprarrenal
- Diámetro mínimo del vaso de la rama superior a 5 mm
- Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca mayor de 10 mm de longitud y diámetro en el rango de 8-21 mm.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Puede tratarse de acuerdo con las instrucciones de uso con una prótesis endovascular comercializada legalmente
- Es elegible para inscribirse en un IDE patrocinado por el fabricante en el sitio de investigación
- Dispuesto a participar en un IDE patrocinador-investigador con acceso a una prótesis endovascular modificada no médica en el sitio de investigación
- Dispuesto a viajar a un sitio de investigación con acceso a una prótesis endovascular modificada no médica
- No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
- Incapacidad o negativa para dar consentimiento informado por parte del paciente o representante legal
- La paciente está embarazada o amamantando
- Esperanza de vida < 2 años a pesar de la exclusión exitosa del aneurisma
- Rotura libre con inestabilidad hemodinámica
- Infección en curso
- Diagnóstico o sospecha de enfermedad del tejido conectivo
- Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales de construcción de los dispositivos.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
- Coagulopatía incorregible
- Hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta o excede la capacidad segura del equipo
- El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado ≤ 30 días de la reparación endovascular
- Angina inestable (definida como angina con aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna)
- Infección sistémica o local que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
- Fuga o rotura libre de aneurisma asociada a inestabilidad hemodinámica.
- Creatinina basal superior a 3,0 mg/dL
- Antecedentes conocidos o sospecha de trastornos del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)
Criterios de exclusión anatómicos:
- Acceso femoral o ilíaco inadecuado compatible con los sistemas de colocación requeridos, no susceptible de colocación de conducto quirúrgico o endovascular abierto
Ausencia de un segmento aórtico no aneurismático para la zona de sellado proximal con:
- Un diámetro medido de pared exterior a pared exterior de no más de 38 mm y no menos de 21 mm;
- Pared aórtica paralela con <20% de cambio de diámetro y sin calcificación significativa y/o trombo en el área seleccionada de la zona de sellado
- La anatomía de los vasos viscerales no es compatible con el injerto endovascular Zenith® Alpha modificado por un médico debido a una enfermedad oclusiva excesiva o al tamaño pequeño que no es adecuado para la colocación de un injerto de stent
Anatomía y sitio de fijación de la arteria ilíaca distal inadecuados:
- Diámetro del sitio de fijación de la arteria ilíaca común medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC) <8,0 mm con incapacidad para realizar un conducto quirúrgico abierto
- Diámetro de la arteria ilíaca medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC) >21 mm en el sitio de fijación distal, con incapacidad para realizar una revascularización abierta de la arteria ilíaca interna o una endoprótesis de rama ilíaca
- Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca <10 mm de longitud
- Incapacidad para preservar al menos una arteria hipogástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación endovascular
Reparación endovascular de aneurismas aórticos complejos y aneurismas aórticos toracoabdominales, incluidos los secundarios a disección aórtica, utilizando un injerto endovascular modificado por un médico.
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El injerto endovascular torácico alfa Zenith® de Cook se modificará para permitir el mantenimiento del flujo sanguíneo en los vasos viscerales y de las ramas renales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los principales eventos adversos incluyen: muerte, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejia/paraparesia, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria y accidente cerebrovascular
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30 dias
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Proporción de sujetos de estudio con éxito en el tratamiento al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito del tratamiento se define como una combinación de éxito técnico y ausencia de lo siguiente:
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1 año
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito técnico se define como:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses; 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Cuestionario usando la Encuesta de Salud SF - 36™
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30 días, 6 meses; 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javairiah Fatima, MD, MedStar Washington Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEVAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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